• банер_на_страница

ISO 7 GMP фармацевтска чиста соба

Краток опис:

Со повеќе од 20 години искуство во индустријата за чисти простории, имаме завршено многу странски случаи низ целиот свет. Можеме да обезбедиме услуга на едно место, од почетно планирање до конечно работење за вашата фармацевтска чиста просторија во согласност со меѓународниот стандард ISO 14644, GMP, FDA, WHO итн. Ајде да го разгледаме распоредот на вашата чиста просторија на почетокот пред понатамошна дискусија!


Детали за производот

Ознаки на производи

Опис на производот

Фармацевтските чисти простории главно се користат во маст, цврсти материи, сирупи, комплети за инфузија итн. Стандардите GMP и ISO 14644 обично се земаат предвид во оваа област. Целта е да се изгради научна и строга стерилна средина за чиста просторија, процес, работење и систем за управување и екстремно да се елиминираат сите можни и потенцијални биолошки активности, честички прашина и вкрстена контаминација со цел да се произведе висококвалитетен и хигиенски лек. Треба да се фокусираме на клучната точка на контрола на животната средина и да користиме нова технологија за заштеда на енергија како претпочитана опција. Кога конечно ќе биде потврдена и квалификувана, прво мора да биде одобрена од локалната Администрација за храна и лекови пред да се пушти во производство. GMP инженерските решенија за фармацевтски чисти простории и технологијата за контрола на загадувањето се едно од главните средства за да се обезбеди успешна имплементација на GMP. Како професионален снабдувач на решенија за чисти простории „клуч на рака“, можеме да обезбедиме GMP услуга на едно место, од почетното планирање до конечното работење, како што се решенија за проток на персонал и проток на материјали, систем за структура на чисти простории, HVAC систем за чисти простории, електричен систем за чисти простории, систем за следење на чисти простории, систем за цевководи за процеси и други целокупни услуги за поддршка на инсталацијата итн. Можеме да обезбедиме еколошки решенија кои се во согласност со меѓународните стандарди GMP, Fed 209D, ISO14644 и EN1822, и да применуваме технологија за заштеда на енергија.

Технички лист со податоци

 

 

ISO класа

Макс. честички/м3

Пловечки бактерии cfu/m3

Депонирање на бактерии (ø900 mm) cfu/4h

Површински микроорганизам

Статичка состојба

Динамичка состојба

Допир (ø55mm)

cfu/сад

Ракавици со 5 прсти cfu/ракавици

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Детали за производот

систем за чиста соба

Структурен дел
• Ѕиден и тавански панел за чиста соба
• Чиста врата и прозорец во просторијата
• Исчистете го профилот на ром и закачалката
• Епоксиден под

HVAC за чиста соба

HVAC дел
• Единица за ракување со воздух
• Влез за довод на воздух и излез за враќање на воздух
• Воздушен канал
• Изолациски материјал

објект за чиста соба

Електричен дел 
• Светло за чиста соба
• Прекинувач и штекер
• Жици и кабли
• Кутија за дистрибуција на електрична енергија

мониторинг на чиста соба

Контролен дел
• Чистота на воздухот
• Температура и релативна влажност
• Проток на воздух
• Диференцијален притисок

Решенија „клуч на рака“

планирање на чиста соба

Планирање и дизајн
Можеме да ви дадеме професионален совет
и најдобро инженерско решение.

материјал за чиста соба

Производство и испорака
Можеме да обезбедиме производ со врвен квалитет
и направете целосен преглед пред испорака.

изградба на чиста соба

Инсталација и пуштање во работа
Можеме да обезбедиме странски тимови
за да се осигура успешно работење.

пуштање во употреба на чиста соба

Валидација и обука
Можеме да обезбедиме инструменти за тестирање
постигне валидиран стандард.

За нас

решенија за чисти простории

• Над 20 години искуство, интегрирано со истражување и развој, дизајн, производство и продажба;

• Акумулиравме над 200 клиенти во над 60 земји;

•Овластено според системот за управување ISO 9001 и ISO 14001.

објект за чиста соба

• Доставувач на решение „клуч на рака“ за проект за чиста соба;

• Услуга на едно место од почетниот дизајн до конечното работење;

• 6 главни области како што се фармацевтска, лабораториска, електронска, болничка, прехранбена, медицинска опрема итн.

фабрика за чисти простории

• Производител и добавувач на производи за чисти простории;

• Добиени се многу патенти и CE и CQC сертификати;

• 8 главни производи како што се панел за чиста соба, врата за чиста соба, HEPA филтер, FFU, кутија за пропуштање, воздушен туш, чиста клупа, кабина за мерење итн.

Производствен објект

производител на чисти простории
вентилатор за чиста соба
хепа ффу
производител на HEPA филтер
фабрика за чисти простории
филтерска единица на вентилаторот на Ffu
8
4
2

Приказ на производи

панел од камена волна
врата од чиста соба
единица за филтрирање на вентилаторот
кутија за пропусници
кабинет за ламинарен проток
собирач на прашина
HEPA филтер
хепа кутија
кабина за мерење

Најчесто поставувани прашања

Q:Колку време ќе трае вашиот проект за чиста соба?

A:Обично е потребно половина година од првичниот дизајн до успешното работење итн. Исто така, зависи од проектната област, обемот на работа итн.

Q:Што е вклучено во вашите цртежи за дизајн на чиста соба?

A:Обично ги делиме нашите дизајнерски цртежи на 4 дела, како што се структурен дел, HVAC дел, електричен дел и контролен дел.

Q:Можете ли да организирате кинески работници на локација во странство за изградба на чисти простории?

О:Да, ние ќе го организираме тоа и ќе се потрудиме најдобро што можеме да ја поминеме апликацијата за VISA.

Q: За колку време може да бидат подготвени материјалот и опремата за чистата соба?

A:Обично е 1 месец, а би било 45 дена ако се купи клима уред во овој проект за чиста соба.


  • Претходно:
  • Следно: