Фармацевтските чисти простории главно се користат во маст, цврсти материи, сирупи, комплети за инфузија итн. Стандардите GMP и ISO 14644 обично се земаат предвид во оваа област. Целта е да се изгради научна и строга стерилна средина за чиста просторија, процес, работење и систем за управување и екстремно да се елиминираат сите можни и потенцијални биолошки активности, честички прашина и вкрстена контаминација со цел да се произведе висококвалитетен и хигиенски лек. Треба да се фокусираме на клучната точка на контрола на животната средина и да користиме нова технологија за заштеда на енергија како претпочитана опција. Кога конечно ќе биде потврдена и квалификувана, прво мора да биде одобрена од локалната Администрација за храна и лекови пред да се пушти во производство. GMP инженерските решенија за фармацевтски чисти простории и технологијата за контрола на загадувањето се едно од главните средства за да се обезбеди успешна имплементација на GMP. Како професионален снабдувач на решенија за чисти простории „клуч на рака“, можеме да обезбедиме GMP услуга на едно место, од почетното планирање до конечното работење, како што се решенија за проток на персонал и проток на материјали, систем за структура на чисти простории, HVAC систем за чисти простории, електричен систем за чисти простории, систем за следење на чисти простории, систем за цевководи за процеси и други целокупни услуги за поддршка на инсталацијата итн. Можеме да обезбедиме еколошки решенија кои се во согласност со меѓународните стандарди GMP, Fed 209D, ISO14644 и EN1822, и да применуваме технологија за заштеда на енергија.
|
ISO класа | Макс. честички/м3 |
Пловечки бактерии cfu/m3 |
Депонирање на бактерии (ø900 mm) cfu/4h | Површински микроорганизам | ||||
| Статичка состојба | Динамичка состојба | Допир (ø55mm) cfu/сад | Ракавици со 5 прсти cfu/ракавици | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Структурен дел
• Ѕиден и тавански панел за чиста соба
• Чиста врата и прозорец во просторијата
• Исчистете го профилот на ром и закачалката
• Епоксиден под
HVAC дел
• Единица за ракување со воздух
• Влез за довод на воздух и излез за враќање на воздух
• Воздушен канал
• Изолациски материјал
Електричен дел
• Светло за чиста соба
• Прекинувач и штекер
• Жици и кабли
• Кутија за дистрибуција на електрична енергија
Контролен дел
• Чистота на воздухот
• Температура и релативна влажност
• Проток на воздух
• Диференцијален притисок
Планирање и дизајн
Можеме да ви дадеме професионален совет
и најдобро инженерско решение.
Производство и испорака
Можеме да обезбедиме производ со врвен квалитет
и направете целосен преглед пред испорака.
Инсталација и пуштање во работа
Можеме да обезбедиме странски тимови
за да се осигура успешно работење.
Валидација и обука
Можеме да обезбедиме инструменти за тестирање
постигне валидиран стандард.
• Над 20 години искуство, интегрирано со истражување и развој, дизајн, производство и продажба;
• Акумулиравме над 200 клиенти во над 60 земји;
•Овластено според системот за управување ISO 9001 и ISO 14001.
• Доставувач на решение „клуч на рака“ за проект за чиста соба;
• Услуга на едно место од почетниот дизајн до конечното работење;
• 6 главни области како што се фармацевтска, лабораториска, електронска, болничка, прехранбена, медицинска опрема итн.
• Производител и добавувач на производи за чисти простории;
• Добиени се многу патенти и CE и CQC сертификати;
• 8 главни производи како што се панел за чиста соба, врата за чиста соба, HEPA филтер, FFU, кутија за пропуштање, воздушен туш, чиста клупа, кабина за мерење итн.
Q:Колку време ќе трае вашиот проект за чиста соба?
A:Обично е потребно половина година од првичниот дизајн до успешното работење итн. Исто така, зависи од проектната област, обемот на работа итн.
Q:Што е вклучено во вашите цртежи за дизајн на чиста соба?
A:Обично ги делиме нашите дизајнерски цртежи на 4 дела, како што се структурен дел, HVAC дел, електричен дел и контролен дел.
Q:Можете ли да организирате кинески работници на локација во странство за изградба на чисти простории?
О:Да, ние ќе го организираме тоа и ќе се потрудиме најдобро што можеме да ја поминеме апликацијата за VISA.
Q: За колку време може да бидат подготвени материјалот и опремата за чистата соба?
A:Обично е 1 месец, а би било 45 дена ако се купи клима уред во овој проект за чиста соба.