Фармацевтската чиста соба главно се користи во маст, цврст, сируп, сет за инфузија итн. GMP и ISO 14644 стандардот обично се разгледуваат во оваа област. Целта е да се изгради научна и строга стерилна средина за чиста просторија, систем за процес, работа и управување и екстремно елиминирање на сите можни и потенцијални биолошки активности, честички од прашина и вкрстена контаминација со цел да се произведе висококвалитетен и хигиенски производ со лекови. Треба да се фокусира на клучната точка на контрола на животната средина и да се користи новата технологија за заштеда на енергија како претпочитана опција. Кога конечно ќе биде потврден и квалификуван, прво мора да биде одобрен од локалната Администрација за храна и лекови пред да се стави во производство. GMP фармацевтските инженерски решенија за чиста соба и технологијата за контрола на загадувањето се едно од главните средства за да се обезбеди успешна имплементација на GMP. Како професионален добавувач на решенија за чиста соба со клуч на рака, можеме да обезбедиме GMP услуга едношалтерски од првичното планирање до крајната работа, како што се решенија за проток на персонал и проток на материјали, систем за структура на чиста просторија, систем за климатизација во чиста просторија, електричен систем за чиста соба, систем за следење на чиста просторија , систем на цевководи за процеси и други услуги за поддршка на целокупната инсталација итн. Можеме да обезбедиме еколошки решенија кои се во согласност со меѓународните стандарди GMP, Fed 209D, ISO14644 и EN1822, и применуваат технологија за заштеда на енергија.
ISO Класа | Макс честички/m3 |
Пловечки бактерии cfu/m3 |
Депонирање на бактерии (ø900mm)cfu/4h | Површински микроорганизам | ||||
Статична состојба | Динамичка состојба | Допир (ø55 mm) cfu/сад | 5 Ракавици со прсти cfu/ракавици | |||||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Структура Дел
• Ѕидот и таванот за чисти простории
• Исчистете ја вратата и прозорецот од просторијата
•Исчистете го профилот на ромот и закачалката
•Епоксиден под
Дел за HVAC
•Единица за ракување со воздух
•Напојувајте влезен и повратен излез на воздух
•Воздушен канал
•Изолационен материјал
Електричен дел
• Светло за чиста соба
• Прекинувач и штекер
•Жици и кабел
•Дистрибутивна кутија за струја
Контролен дел
• Чистота на воздухот
•Температура и релативна влажност
• Проток на воздух
•Диференцијален притисок
Планирање и дизајн
Можеме да дадеме професионален совет
и најдоброто инженерско решение.
Производство и испорака
Можеме да обезбедиме производ со врвен квалитет
и направете целосна проверка пред испораката.
Инсталација и пуштање во употреба
Можеме да обезбедиме тимови во странство
за да се обезбеди успешна операција.
Валидација и обука
Можеме да обезбедиме инструменти за тестирање на
постигне потврден стандард.
• Над 20 години искуство, интегрирано со истражување и развој, дизајн, производство и продажба;
•Акумулирани над 200 клиенти во над 60 земји;
•Овластен од системот за управување со ISO 9001 и ISO 14001.
•Проектот за чиста соба давател на решенија со клуч на рака;
•Едношалтерска услуга од почетен дизајн до крајна работа;
•6 главни области како што се фармацевтска, лабораториска, електронска, болничка, храна, медицински помагала итн.
• Производител и добавувач на производи за чиста соба;
•Добиени многу патенти и CE и CQC сертификати;
• 8 главни производи како што се панел за чиста соба, врата за чиста соба, хепа филтер, FFU, пропустлива кутија, воздушен туш, чиста клупа, кабина за мерење итн.
Q:Колку долго ќе трае вашиот проект за чиста соба?
A:Тоа е обично половина година од првичниот дизајн до успешно работење, итн. Тоа зависи и од областа на проектот, обемот на работа итн.
Q:Што е вклучено во вашите цртежи за дизајн на чиста соба?
A:Ние обично ги делиме нашите дизајнерски цртежи на 4 дела како што се дел од структурата, делот HVAC, електричен дел и контролниот дел.
Q:Можете ли да организирате кинески работници во странство за изградба на чиста соба?
А:Да, ние ќе го договориме и ќе се потрудиме да ја поминеме апликацијата за ВИЗА.
Q: Колку долго материјалот и опремата за чиста соба може да бидат подготвени?
A:Обично е 1 месец и би биле 45 дена ако AHU се купи во овој проект за чиста соба.