

Системите за вентилација на чистите простории трошат многу енергија, особено енергија за вентилаторот, капацитет за ладење и одвлажнување во лето, како и греење за затоплување и пареа за навлажнување во зима. Затоа, прашањето се поставува постојано дали може да се исклучи вентилацијата на просториите преку ноќ или кога не се користат за да се заштеди енергија.
Не се препорачува целосно исклучување на системот за вентилација, туку се препорачува да не се прави тоа. Просториите, условите на притисок, микробиологијата, сè би било надвор од контрола во тој период. Ова би ги направило последователните мерки за враќање во состојба на усогласеност со GMP многу сложени, бидејќи секој пат би била потребна повторна квалификација за да се достигне нормална состојба на усогласеност со GMP.
Но, намалувањето на перформансите на вентилациските системи (намалување на волуменот на воздух со намалување на перформансите на вентилацискиот систем) е можно и веќе се спроведува во некои компании. Сепак, и овде, пред повторно користење на чистата просторија, мора да се постигне состојба во согласност со GMP стандардите и оваа постапка мора да биде валидирана.
За таа цел, потребно е да се почитуваат следниве точки:
Намалувањето може да се изврши само доколку ограничувањата специфични за чистата соба пропишани за соодветниот случај не се прекршени генерално. Овие ограничувања мора да се дефинираат во секој случај за работниот статус и режимот на намалување, вклучувајќи ги дозволените минимални и максимални вредности, како што се класата на чиста соба (број на честички со еквивалентна големина на честички), специфичните вредности на производот (температура, релативна влажност), условите на притисок (разлика на притисокот помеѓу собите). Забележете дека вредностите во режимот на намалување мора да се изберат на таков начин што објектот ја достигнал состојбата во согласност со GMP навремено пред да започне производството (интеграција на временска програма). Оваа состојба зависи од различни параметри како што се градежниот материјал и перформансите на системот итн. Условите на притисок треба да се одржуваат цело време, што значи дека не е дозволено враќање на насоката на проток.
Понатаму, во секој случај се препорачува инсталирање на независен систем за следење на чистата соба, со цел постојано да се следат и документираат горенаведените параметри специфични за чистата соба. Така, условите на засегнатата област можат да се следат и документираат во секое време. Во случај на отстапувања (достигнување на граница) и во поединечен случај, можно е да се пристапи до технологијата за мерење и контрола на системот за вентилација и да се извршат соодветните прилагодувања.
За време на намалувањето, треба да се обрне внимание на тоа да се осигура дека не се дозволени непредвидени надворешни пречки, како што е влез на лица. За таа цел, се препорачува инсталирање на соодветна контрола на влезот. Во случај на електронски систем за заклучување, овластувањето за влез може да се поврзе со горенаведената временска програма, како и со независниот систем за следење на чистата просторија, така што влезот е овластен само доколку се исполнети однапред дефинираните барања.
Во принцип, обете состојби мора прво да се квалификуваат, а потоа повторно да се квалификуваат во редовни интервали, а вообичаените мерења за редовниот работен статус, како што е мерењето на времето за обновување во случај на целосен дефект на објектот, мора да се извршат. Во случај да постои систем за следење на чиста просторија, во принцип не е потребно - како што е споменато погоре - да се вршат дополнителни мерења на почетокот на работата по режимот на редукција ако постапката е валидирана. Посебен фокус треба да се стави на постапката за рестартирање, бидејќи, на пример, се можни привремени враќања на насоката на протокот.
Сѐ на сѐ, околу 30% од трошоците за енергија можат да се заштедат во зависност од начинот на работа и моделот на смена, но можеби ќе треба да се компензираат дополнителните инвестициски трошоци.
Време на објавување: 26 септември 2025 година