КОНЦЕПТ ЗА ЧИСТА СОБА И КОНТРОЛА НА ЗАГАДУВАЊЕ

Концепт за чиста соба

Прочистување: се однесува на процес на отстранување на загадувачите со цел да се постигне потребната чистота.

Прочистување на воздухот: чин на отстранување на загадувачите од воздухот за да се прочисти воздухот.

Честички: цврсти и течни супстанции со општа големина од 0,001 до 1000 μm.

Суспендирани честички: цврсти и течни честички со опсег на големина од 0,1 до 5 μm во воздухот што се користат за класификација на чистотата на воздухот.

Статички тест: тест спроведен кога системот за климатизација во чистата просторија е во нормална работа, процесната опрема е инсталирана и нема производствен персонал во чистата просторија.

Динамички тест: тест што се спроведува кога чистата просторија е во нормално производство.

Стерилност: отсуство на живи организми.

Стерилизација: метод за постигнување стерилна состојба. Разликата помеѓу чиста просторија и обична климатизирана просторија. Чистите простории и обичните климатизирани простории се простори каде што се користат вештачки методи за создавање и одржување на воздушна средина што достигнува одредена температура, влажност, брзина на проток на воздух и прочистување на воздухот. Разликата помеѓу двете е следнава:

Чиста соба, обична климатизирана соба

Суспендираните честички во воздухот во затворен простор мора да се контролираат. Температурата, влажноста, брзината на протокот на воздух и волуменот на воздух мора да достигнат одредена фреквенција на вентилација (еднонасочен проток во чиста просторија 400-600 пати/час, нееднонасочен проток во чиста просторија 15-60 пати/час).

Генерално, температурата се намалува за 8-10 пати/час. Вентилацијата е константна, собната температура е 10-15 пати/час. Покрај следењето на температурата и влажноста, чистотата мора редовно да се тестира. Температурата и влажноста мора редовно да се тестираат. Доводот на воздух мора да поминува низ тристепена филтрација, а терминалот мора да користи HEPA филтри за воздух. Да се ​​користи примарна, средна и опрема за размена на топлина и влага. Чистата просторија мора да има одреден позитивен притисок ≥10Pa за околниот простор. Постои позитивен притисок, но нема потреба од калибрација. Персоналот што влегува мора да ги пресоблекува специјалните обувки и стерилната облека и да помине низ воздушен туш. Да се ​​одвои протокот на луѓе и логистиката.

Суспендирани честички: генерално се однесува на цврсти и течни честички суспендирани во воздухот, а нивниот опсег на големина на честичките е околу 0,1 до 5 μm. Чистота: се користи за карактеризирање на големината и бројот на честички содржани во воздухот по единица волумен на просторот, што е стандард за разликување на чистотата на просторот.

Воздушен затворач: Тампон соба поставена на влезот и излезот од чиста просторија за блокирање на загадениот проток на воздух и контрола на разликата во притисокот од надворешната страна или соседните простории.

Воздушен туш: Вид на воздушна брава што користи вентилатори, филтри и контролни системи за да дува воздух околу луѓето што влегуваат во просторијата. Тоа е еден од ефикасните начини за намалување на надворешното загадување.

Чиста работна облека: Се користи чиста облека со ниско ниво на создавање прашина за да се минимизираат честичките генерирани од работниците.

Хепа филтер за воздух: Филтер за воздух со ефикасност на зафаќање од повеќе од 99,9% за честички со дијаметар поголем или еднаков на 0,3 μm и отпор на проток на воздух помал од 250Pa при номинален волумен на воздух.

Ултра-хепа филтер за воздух: Филтер за воздух со ефикасност на зафаќање од повеќе од 99,999% за честички со дијаметар од 0,1 до 0,2 μm и отпор на проток на воздух помал од 280Pa при номинален волумен на воздух.

Чиста работилница: Составена е од централен систем за климатизација и систем за прочистување на воздухот, а воедно е и срцето на системот за прочистување, кои работат заедно за да обезбедат нормалност на различните параметри. Контрола на температурата и влажноста: Чистата работилница е еколошки услов на GMP за фармацевтските претпријатија, а системот за климатизација во чисти простории (HVAC) е фундаментална гаранција за постигнување на зоната за прочистување. Централниот систем за климатизација во чисти простории може да се подели во две категории: Систем за климатизација со еднонасочна струја: надворешниот воздух што е третиран и може да ги задоволи барањата на просторот се испраќа во просторијата, а потоа целиот воздух се испушта. Исто така се нарекува систем за целосно издувни гасови, кој се користи за работилници со посебни барања за процесот. Просторијата што создава прашина на четвртиот кат од постојната работилница припаѓа на овој тип, како што се просторијата за сушење гранулација, просторијата за полнење таблети, просторијата за обложување, просторијата за дробење и мерење. Бидејќи работилницата произведува многу прашина, се користи систем за климатизација со еднонасочна струја. Систем за климатизација со рециркулација: односно, снабдувањето со воздух во чистата просторија е мешавина од дел од третираниот надворешен свеж воздух и дел од повратниот воздух од просторот на чистата просторија. Волуменот на свеж воздух на отворено обично се пресметува како 30% од вкупниот волумен на воздух во чистата просторија, а треба да ја задоволи и потребата за компензација на издувниот воздух од просторијата. Рециркулацијата е поделена на примарен повратен воздух и секундарен повратен воздух. Разликата помеѓу примарен повратен воздух и секундарен повратен воздух: Во системот за климатизација на чистата просторија, примарниот повратен воздух се однесува на внатрешниот повратен воздух прво измешан со свеж воздух, потоа третиран од површинскиот ладилник (или комора за прскање вода) за да ја достигне состојбата на точката на росење на машината, а потоа загреван од примарниот грејач за да ја достигне состојбата на снабдување со воздух (за систем со константна температура и влажност). Методот на секундарен повратен воздух е таков што примарниот повратен воздух се меша со свежиот воздух и се третира од површинскиот ладилник (или комора за прскање вода) за да ја достигне состојбата на точката на росење на машината, а потоа се меша со внатрешниот повратен воздух еднаш, а состојбата на снабдување со воздух во затворен простор може да се постигне со контролирање на соодносот на мешање (главно систем за одвлажнување).

Позитивен притисок: Вообичаено, чистите простории треба да одржуваат позитивен притисок за да се спречи влегување на надворешно загадување, а тоа е погодно за испуштање на внатрешна прашина. Вредноста на позитивниот притисок генерално ги следи следниве два дизајни: 1) Разликата во притисокот помеѓу чистите простории на различни нивоа и помеѓу чистите и нечистите простории не треба да биде помала од 5Pa; 2) Разликата во притисокот помеѓу внатрешните и надворешните работилници за чистење не треба да биде помала од 10Pa, генерално 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Според „Спецификацијата за дизајн на чиста просторија“, изборот на материјал за структурата за одржување на чистата просторија треба да ги исполнува барањата за топлинска изолација, топлинска изолација, противпожарна заштита, отпорност на влага и помалку прашина. Покрај тоа, барањата за температура и влажност, контрола на разликата во притисокот, протокот на воздух и волуменот на довод на воздух, влезот и излезот на луѓе и третманот за прочистување на воздухот се организирани и координирани за да се формира систем на чиста просторија.

1. Барања за температура и влажност

Температурата и релативната влажност на чистата просторија треба да бидат во согласност со барањата за производство на производот, а производствената средина на производот и удобноста на операторот треба да бидат гарантирани. Кога нема посебни барања за производство на производот, температурниот опсег на чистата просторија може да се контролира на 18-26℃, а релативната влажност може да се контролира на 45-65%. Со оглед на строгата контрола на микробната контаминација во основната област на асептичко работење, постојат посебни барања за облеката на операторите во оваа област. Затоа, температурата и релативната влажност на чистата област може да се одредат според посебните барања на процесот и производот.

1. Контрола на разликата во притисокот

За да се избегне загадување на чистотата на чистата просторија од соседната просторија, протокот на воздух по празнините на зградата (празнини на вратите, продор на ѕидовите, канали итн.) во одредената насока може да ја намали циркулацијата на штетни честички. Методот за контрола на насоката на протокот на воздух е да се контролира притисокот во соседниот простор. GMP бара одржување на мерлива разлика во притисокот (DP) помеѓу чистата просторија и соседниот простор со помала чистота. Вредноста на DP помеѓу различните нивоа на воздух во GMP на Кина е пропишана да не биде помала од 10Pa, а позитивната или негативната разлика во притисокот треба да се одржува според барањата на процесот.

1. Разумната организација на протокот на воздух и волуменот на довод на воздух е една од важните гаранции за спречување на загадување и вкрстена контаминација во чиста просторија. Разумната организација на протокот на воздух е да се обезбеди воздух од чистата просторија брзо и рамномерно распределен или дифузен низ целата чиста просторија, да се минимизираат вртложните струи и мртвите агли, да се разреди прашината и бактериите што се испуштаат од загадувањето во затворен простор и брзо и ефикасно да се исфрлат, да се намали веројатноста прашината и бактериите да го контаминираат производот и да се одржи потребната чистота во просторијата. Бидејќи чистата технологија ја контролира концентрацијата на суспендирани честички во атмосферата, а волуменот на воздух што се доставува до чистата просторија е многу поголем од оној што е потребен за општите климатизирани простории, неговата форма на организација на протокот на воздух е значително различна од нив. Моделот на протокот на воздух е главно поделен на три категории:
2. Еднонасочен проток: проток на воздух со паралелни струи во една насока и конзистентна брзина на ветерот на пресекот; (Постојат два вида: вертикален еднонасочен проток и хоризонтален еднонасочен проток.)
3. Нееднонасочен проток: се однесува на проток на воздух што не ја исполнува дефиницијата за еднонасочен проток.

3. Мешан проток: проток на воздух составен од еднонасочен проток и нееднонасочен проток. Општо земено, еднонасочниот проток тече непречено од страната на довод на воздух во затворен простор до соодветната страна на повратен воздух, а чистотата може да достигне класа 100. Чистотата на нееднонасочните чисти соби е помеѓу класа 1000 и класа 100000, а чистотата на чистите соби со мешан проток може да достигне класа 100 во некои области. Во систем со хоризонтален проток, протокот на воздух тече од еден ѕид до друг. Во систем со вертикален проток, протокот на воздух тече од таванот до земјата. Состојбата на вентилација на чиста просторија обично може да се изрази на поинтуитивен начин со „фреквенција на промена на воздухот“: „промена на воздухот“ е волуменот на воздух што влегува во просторијата на час поделен со волуменот на просторот. Поради различните волумени на довод на чист воздух што се испраќаат во чистата просторија, чистотата на просторијата е исто така различна. Според теоретските пресметки и практичното искуство, општото искуство со времето на вентилација е следново, како прелиминарна проценка на волуменот на довод на воздух во чиста просторија: 1) За класа 100.000, времето на вентилација е генерално повеќе од 15 пати/час; 2) За класа 10.000, времето на вентилација е генерално повеќе од 25 пати/час; 3) За класа 1000, времето на вентилација е генерално повеќе од 50 пати/час; 4) За класа 100, волуменот на довод на воздух се пресметува врз основа на брзината на ветерот од 0,2-0,45 m/s. Разумниот дизајн на волуменот на воздух е важен дел од обезбедувањето чистота на чистата област. Иако зголемувањето на бројот на вентилации во просторијата е корисно за обезбедување чистота, прекумерниот волумен на воздух ќе предизвика губење на енергија. Ниво на чистота на воздухот максимален дозволен број на честички прашина (статички) максимален дозволен број на микроорганизми (статички) фреквенција на вентилација (на час)

4. Влез и излез на луѓе и предмети

За меѓубравите во чистите простории, тие генерално се поставуваат на влезот и излезот од чистата просторија за да го блокираат надворешниот загаден проток на воздух и да ја контролираат разликата во притисокот. Поставена е тампон-просторија. Овие простории со меѓусебно заклучување го контролираат влезниот и излезниот простор преку неколку врати, а исто така обезбедуваат места за носење/соблекување чиста облека, дезинфекција, прочистување и други операции. Вообичаени електронски меѓубрави и воздушни брави.

Кутија за премин: Влезот и излезот на материјалите во чистата просторија вклучуваат кутија за премин итн. Овие компоненти играат тампон улога во преносот на материјалите помеѓу чистата и нечистата област. Нивните две врати не можат да се отвораат истовремено, што гарантира дека надворешниот воздух не може да влезе и излезе од работилницата кога се доставуваат артикли. Покрај тоа, кутијата за премин опремена со ултравиолетова ламба не само што може да го одржува позитивниот притисок во просторијата стабилен, да спречи загадување, да ги исполни барањата на GMP, туку игра и улога во стерилизацијата и дезинфекцијата.

Воздушен туш: Воздушниот туш е премин за стока што влегува и излегува од чистата просторија, а исто така игра улога и на воздушна брава. За да се намали големата количина на честички прашина што ги внесува стоката, протокот на чист воздух филтриран од HEPA филтерот се прска од сите правци преку ротирачката млазница кон стоката, ефикасно и брзо отстранувајќи ги честичките прашина. Доколку има воздушен туш, тој мора да се дува и да се испрска според прописите пред да се влезе во работилницата за чистење без прашина. Во исто време, строго следете ги спецификациите и барањата за употреба на воздушниот туш.

1. Третман за прочистување на воздухот и неговите карактеристики

Технологијата за прочистување на воздухот е сеопфатна технологија за создавање чиста воздушна средина и обезбедување и подобрување на квалитетот на производот. Главно се филтрираат честичките во воздухот за да се добие чист воздух, а потоа се течат во иста насока со униформна брзина паралелно или вертикално, и се мијат воздухот со честичките околу него, со цел да се постигне целта на прочистување на воздухот. Системот за климатизација на чистата просторија мора да биде прочистен систем за климатизација со тристепени третмани за филтрација: примарен филтер, среден филтер и HEPA филтер. Осигурајте се дека воздухот што се испраќа во просторијата е чист воздух и може да го разреди загадениот воздух во просторијата. Примарниот филтер е главно погоден за примарна филтрација на системи за климатизација и вентилација и филтрација на повратен воздух во чисти простории. Филтерот е составен од вештачки влакна и поцинкувано железо. Може ефикасно да ги пресретне честичките прашина без да формира преголем отпор кон протокот на воздух. Случајно испреплетените влакна формираат безброј бариери за честичките, а широкиот простор помеѓу влакната овозможува протокот на воздух непречено да поминува за да се заштити следното ниво на филтри во системот и самиот систем. Постојат две ситуации за протокот на стерилен воздух во затворен простор: едната е ламинарна (т.е. сите суспендирани честички во просторијата се чуваат во ламинарниот слој); другата е неламинарна (т.е. протокот на воздух во затворен простор е турбулентен). Во повеќето чисти простории, протокот на воздух во затворен простор е неламинарен (турбулентен), што не само што може брзо да ги измеша суспендираните честички внесени во воздухот, туку и да предизвика стационарните честички во просторијата повторно да летаат, а дел од воздухот може да стагнира.

6. Спречување на пожари и евакуација на чисти работилници

1) Нивото на отпорност на пожар на чистите работилници не смее да биде пониско од ниво 2;

2) Опасноста од пожар на производствените работилници во чисти работилници треба да се класифицира и имплементира во согласност со важечкиот национален стандард „Кодекс за спречување на пожар во проектирањето на згради“.

3) Таванските и ѕидните панели на чистата просторија треба да бидат незапаливи, а не треба да се користат органски композитни материјали. Границата на отпорност на пожар на таванот не треба да биде помала од 0,4h, а границата на отпорност на пожар на таванот на ходникот за евакуација не треба да биде помала од 1,0h.

4) Во сеопфатна фабричка зграда во рамките на противпожарна зона, треба да се постават мерки за преградување на незапаливи тела помеѓу чистите производствени и општите производствени зони. Границата на отпорност на пожар на преградниот ѕид и неговиот соодветен таван не треба да биде помала од 1 час. За цврсто полнење на цевките што минуваат низ ѕидот или таванот треба да се користат противпожарни или противпожарни материјали;

5) Безбедносните излези треба да бидат расфрлани и не треба да има кривулести патишта од производственото место до безбедносниот излез, а треба да бидат поставени и видливи знаци за евакуација.

6) Вратата за безбедносна евакуација што ја поврзува чистата област со нечистата област и чистата област на отворено треба да се отвори во насока на евакуација. Вратата за безбедно евакуација не треба да биде висечка врата, специјална врата, странична лизгачка врата или електрична автоматска врата. Надворешниот ѕид на чистата работилница и чистата област на истиот кат треба да бидат опремени со врати и прозорци за пожарникарите да влегуваат во чистата област на работилницата, а на соодветниот дел од надворешниот ѕид треба да се постави посебен противпожарен излез.

Дефиниција на работилница за GMP: GMP е кратенка од Good Manufacturing Practice (Добра производствена пракса). Неговата главна содржина е да постави задолжителни барања за рационалноста на производствениот процес на претпријатието, применливоста на производствената опрема и точноста и стандардизацијата на производствените операции. GMP сертификацијата се однесува на процесот во кој владата и надлежните оддели организираат инспекции на сите аспекти на претпријатието, како што се персонал, обука, постројки, производствена средина, санитарните услови, управувањето со материјали, управувањето со производството, управувањето со квалитетот и управувањето со продажбата, за да проценат дали ги исполнуваат регулаторните барања. GMP бара производителите на производи да имаат добра производствена опрема, разумни производствени процеси, совршено управување со квалитетот и строги системи за тестирање за да се осигура дека квалитетот на финалниот производ ги исполнува барањата на регулативите. Производството на некои производи мора да се врши во GMP сертифицирани работилници. Имплементацијата на GMP, подобрувањето на квалитетот на производот и подобрувањето на концептите за услуги се основа и извор на развој на малите и средни претпријатија во услови на пазарна економија. Загадување во чиста просторија и негова контрола: Дефиниција на загадување: Загадувањето се однесува на сите непотребни супстанции. Без разлика дали станува збор за материјал или енергија, сè додека не е компонента на производот, не е потребно да постои и да влијае на перформансите на производот. Постојат четири основни извори на загадување: 1. Објекти (таван, под, ѕид); 2. Алатки, опрема; 3. Персонал; 4. Производи. Забелешка: Микробното загадување може да се мери во микрони, односно: 1000μm=1mm. Обично можеме да видиме само честички прашина со големина на честички поголема од 50μm, а честичките прашина помали од 50μm може да се видат само со микроскоп. Микробната контаминација во чисти простории главно доаѓа од два аспекта: контаминација на човечкото тело и контаминација на системот за алати во работилницата. Под нормални физиолошки услови, човечкото тело секогаш ќе ги исфрли клеточните лушпи, од кои повеќето носат бактерии. Бидејќи воздухот повторно суспендира голем број честички прашина, тој обезбедува носители и услови за живот за бактериите, па затоа атмосферата е главен извор на бактерии. Луѓето се најголемиот извор на загадување. Кога луѓето зборуваат и се движат, тие ослободуваат голем број честички прашина, кои се лепат на површината на производот и го контаминираат производот. Иако персоналот што работи во чиста просторија носи чиста облека, чистата облека не може целосно да го спречи ширењето на честичките. Многу од поголемите честички наскоро ќе се наталожат на површината на објектот поради гравитацијата, а други помали честички ќе паднат на површината на објектот со движењето на протокот на воздух. Само кога малите честички ќе достигнат одредена концентрација и ќе се агрегираат заедно, можат да се видат со голо око. За да се намали загадувањето на чистите простории од страна на персоналот, персоналот мора строго да ги почитува прописите при влегување и излегување. Првиот чекор пред да влезете во чистата просторија е да го соблечете палтото во просторијата во првата смена, да ги облечете стандардните влечки, а потоа да влезете во просторијата во втората смена за да ги пресоблечете обувките. Пред да влезете во втората смена, измијте ги и исушете ги рацете во тампон просторијата. Исушете ги рацете од предната и задната страна додека рацете не ви се целосно влажни. Откако ќе влезете во просторијата во втората смена, пресоблечете ги влечките во првата смена, облечете стерилна работна облека и облечете ги чевлите за прочистување во втората смена. Постојат три клучни точки кога носите чиста работна облека: A. Облечете се уредно и не ја откривајте косата; B. Маската треба да го покрива носот; C. Исчистете ја прашината од чистата работна облека пред да влезете во чистата работилница. Во управувањето со производството, покрај некои објективни фактори, сè уште има многу членови на персоналот кои не влегуваат во чистата зона како што е потребно, а материјалите не се ракуваат строго. Затоа, производителите на производи мора строго да бараат од производствените оператори и да ја негуваат свеста за чистота кај производствениот персонал. Човечко загадување - бактерии:

1. Загадување генерирано од луѓе: (1) Кожа: Луѓето обично целосно ја менуваат кожата на секои четири дена, а луѓето менуваат околу 1.000 парчиња кожа во минута (просечната големина е 30*60*3 микрони) (2) Коса: Човечката коса (дијаметар е околу 50~100 микрони) постојано паѓа. (3) Плунка: содржи натриум, ензими, сол, калиум, хлорид и честички од храна. (4) Секојдневна облека: честички, влакна, силициум диоксид, целулоза, разни хемикалии и бактерии. (5) Луѓето ќе генерираат 10.000 честички поголеми од 0,3 микрони во минута кога се мирни или седат.

2. Анализата на податоците од странски тестови покажува дека: (1) Во чиста просторија, кога работниците носат стерилна облека: количината на бактерии што се емитуваат кога се мирни е генерално 10~300/мин. Количината на бактерии што се емитуваат кога човечкото тело е генерално активно е 150~1000/мин. Количината на бактерии што се емитуваат кога лицето оди брзо е 900~2500/мин. по лице. (2) Кашлицата е генерално 70~700/мин. по лице. (3) Кивањето е генерално 4000~62000/мин. по лице. (4) Количината на бактерии што се емитуваат при носење обична облека е 3300~62000/мин. по лице. (5) Количината на бактерии што се емитуваат без маска: количината на бактерии што се емитуваат со маска е 1:7~1:14.