Во асептичкото фармацевтско производство, верификацијата на шемата на проток на воздух во чистите простории од класа А е критичен процес за обезбедување еднонасочен проток на воздух и одржување на гаранцијата за стерилитет. Сепак, за време на активностите за квалификација и валидација во реалниот свет, многу производители покажуваат значителни празнини во дизајнот и извршувањето на студијата за проток на воздух - особено во зоните од класа А што работат во рамките на класа Б - каде што потенцијалните ризици од мешање во протокот на воздух честопати се потценуваат или недоволно се проценуваат.
Оваа статија ги анализира вообичаените недостатоци забележани за време на студиите за визуелизација на протокот на воздух во области од класа А и дава практични препораки за подобрување усогласени со GMP.
Празнини и ризици во верификацијата на шемата на проток на воздух
Во испитуваниот случај, областа од класа А беше изградена со делумни физички бариери, оставајќи структурни празнини помеѓу таванот на куќиштето и системот за снабдување со воздух FFU (вентилатор-филтер единица). И покрај оваа конфигурација, студијата за визуелизација на протокот на воздух не успеа систематски да процени неколку критични сценарија, вклучувајќи:
1. Влијание на протокот на воздух под статички и динамички услови
Студијата не процени како рутинските операции - како што се движењето на персоналот, рачните интервенции или отворањето на вратите - во околната област од класа Б би можеле да влијаат врз стабилноста на протокот на воздух во зоната од класа А.
2. Ризици од судир на воздушниот тек и турбуленција
Не е извршена верификација за да се утврди дали протокот на воздух од класа Б, по ударот во бариери од класа А, опрема или оператори, може да генерира турбуленција и да навлезе во протокот на воздух за снабдување од класа А низ структурните празнини.
3. Патеки на проток на воздух за време на отворање на вратата и интервенција на операторот
Студијата за протокот на воздух не потврди дали може да се појави обратен проток на воздух или патишта на контаминација кога вратите се отвораат или кога персоналот вршел интервенции во соседните области од класа Б.
Овие пропусти го оневозможуваат докажувањето дека еднонасочниот проток на воздух во областа од класа А може постојано да се одржува во реални услови на производство, со што се воведуваат потенцијални ризици од микробна и честичка контаминација.
Недостатоци во дизајнот и извршувањето на тестот за визуелизација на протокот на воздух
Прегледот на извештаите за визуелизација на протокот на воздух и видео записите откри неколку проблеми што се повторуваат:
1. Нецелосна покриеност на тест-зоната
Низ повеќе производствени линии - вклучувајќи полнење, обработка на претходно наполнети шприцеви и затворање - студиите за проток на воздух не успеаја соодветно да ги опфатат локациите со висок ризик и критичните локации, како што се:
✖Простории директно под приклучоците од класа А на FFU
✖Излези од печка за депирогенизација на тунел, зони за расклопување на шишиња, садови за затварање и системи за полнење, области за распакување и пренос на материјал
✖Вкупни патеки на проток на воздух низ зоната на полнење и интерфејсите на транспортерот, особено на точките на транзиција на процесот
2. Ненаучни методи на тестирање
✖Употребата на генератори на чад со една точка спречи визуелизација на целокупните шеми на проток на воздух низ зоната од класа А
✖ Чадот се испушташе директно надолу, вештачки нарушувајќи го природното однесување на протокот на воздух
✖Типичните интервенции на операторот (на пр., навлегување на раката, пренос на материјал) не беа симулирани, што резултираше со нереална проценка на перформансите на протокот на воздух
3. Несоодветна видео документација
На видеата им недостасуваше јасна идентификација на имињата на собите, броевите на линиите и временските ознаки
Снимањето беше фрагментирано и не го документираше континуирано протокот на воздух низ целата производствена линија.
Снимките се фокусирани само на изолирани точки на работа без да се обезбеди глобален преглед на однесувањето и интеракцијата на протокот на воздух.
Препораки и стратегии за подобрување во согласност со GMP
За сигурно да се демонстрираат перформансите на еднонасочниот проток на воздух во чисти простории од класа А и да се исполнат регулаторните очекувања, производителите треба да ги спроведат следниве подобрувања:
✔Подобрете го дизајнот на тест сценаријата
Визуелизацијата на протокот на воздух треба да се спроведува и под статички и под повеќе динамички услови, вклучувајќи отворање на вратата, симулирани интервенции на операторот и трансфер на материјали, за да се одразат реалните сценарија за производство.
✔Јасно дефинирајте ги техничките барања на SOP
Стандардните оперативни процедури треба експлицитно да ги дефинираат методите за генерирање чад, волуменот на чад, позиционирањето на камерата, локациите за тестирање и критериумите за прифаќање за да се обезбеди конзистентност и повторување.
✔Комбинирајте ја глобалната и локалната визуелизација на протокот на воздух
Се препорачува употреба на повеќеточки генератори на чад или системи за визуелизација на чад на целосен опсег за истовремено снимање на целокупните шеми на проток на воздух и локализираното однесување на протокот на воздух околу критичната опрема.
✔Зајакнување на снимањето видео и интегритетот на податоците
Видеата за визуелизација на протокот на воздух треба да бидат целосно проследливи, континуирани и јасно означени, да ги опфаќаат сите операции од класа А и јасно да ги илустрираат патеките на протокот на воздух, нарушувањата и потенцијалните точки на ризик.
Заклучок
Верификацијата на шемата на проток на воздух никогаш не треба да се третира како процедурална формалност. Таа е основен елемент за обезбедување стерилитет во чисти простории од класа А. Само преку научно исправен дизајн на тестирање, сеопфатна покриеност на површината и робусна документација - или со ангажирање квалификувани професионални услуги за тестирање - производителите можат навистина да покажат дека еднонасочниот проток на воздух се одржува и под проектирани и под нарушени услови на работа.
Ригорозната стратегија за визуелизација на протокот на воздух е од суштинско значење за изградба на сигурна бариера за контрола на контаминација и за заштита на квалитетот и безбедноста на стерилните фармацевтски производи.
Време на објавување: 29 декември 2025 година