Во декорацијата на фармацевтски чисти простории според GMP, HVAC системот е врвен приоритет. Може да се каже дека контролата на животната средина на чистата просторија главно зависи од HVAC системот. Системот за греење, вентилација и климатизација (HVAC) се нарекува и систем за прочистување на климатизацијата во фармацевтски GMP чисти простории. HVAC системот главно го обработува воздухот што влегува во просторијата и ја контролира температурата на воздухот, влажноста, суспендираните честички, микроорганизмите, разликата во притисокот и други индикатори на фармацевтската производствена средина за да се осигури дека параметрите на животната средина ги исполнуваат барањата за фармацевтски квалитет и да се избегне појава на загадување на воздухот и вкрстена контаминација, а воедно да се обезбеди удобна средина за операторите. Покрај тоа, HVAC системите во фармацевтски чисти простории можат да ги намалат и спречат негативните ефекти на лековите врз луѓето за време на производствениот процес и да ја заштитат околната средина.
Општ дизајн на систем за прочистување на климатизацијата
Целокупната единица на системот за прочистување на климатизацијата и неговите компоненти треба да бидат дизајнирани според барањата за животната средина. Единицата главно вклучува функционални делови како што се греење, ладење, навлажнување, одвлажнување и филтрација. Другите компоненти вклучуваат издувни вентилатори, вентилатори за враќање на воздухот, системи за обновување на топлинската енергија итн. Не треба да има паѓачки предмети во внатрешната структура на HVAC системот, а празнините треба да бидат што е можно помали за да се спречи акумулација на прашина. HVAC системите мора да бидат лесни за чистење и да издржат потребна фумигација и дезинфекција.
1. Тип на HVAC систем
Системите за прочистување на климатизацијата можат да се поделат на системи за климатизација со еднонасочна струја и системи за климатизација со рециркулација. Системот за климатизација со еднонасочна струја го испраќа обработениот надворешен воздух што може да ги задоволи барањата на просторот во просторијата, а потоа го испушта целиот воздух. Системот го користи целиот надворешен свеж воздух. Системот за климатизација со рециркулација, односно снабдувањето со чист воздух во просторијата, се меша со дел од третираниот надворешен свеж воздух и дел од повратниот воздух од чистиот простор. Бидејќи системот за климатизација со рециркулација има предности како што се ниска почетна инвестиција и ниски оперативни трошоци, системот за климатизација со рециркулација треба да се користи што е можно порационално при дизајнирањето на системот за климатизација. Воздухот во некои посебни производствени зони не може да се рециклира, како што се чистата просторија (зона) каде што се испушта прашина за време на производствениот процес, а вкрстената контаминација не може да се избегне ако се третира внатрешниот воздух; во производството се користат органски растворувачи, а акумулацијата на гас може да предизвика експлозии или пожари и опасни процеси; работни зони со патогени; радиоактивни фармацевтски производствени зони; производствени процеси што произведуваат голема количина на штетни супстанции, мириси или испарливи гасови за време на производствениот процес.
Фармацевтскиот производствен простор обично може да се подели на неколку области со различни нивоа на чистота. Различните чисти области треба да бидат опремени со независни единици за климатизација. Секој систем за климатизација е физички одделен за да се спречи вкрстена контаминација помеѓу производите. Независните единици за климатизација може да се користат и во различни производствени области или да се одделат различни области за да се изолираат штетните супстанции преку строга филтрација на воздухот и да се спречи вкрстена контаминација преку системот на воздушни канали, како што се производствените области, помошните производствени области, складишните области, административните области итн. треба да бидат опремени со посебна единица за климатизација. За производствените области со различни работни смени или време на употреба и големи разлики во барањата за контрола на температурата и влажноста, системите за климатизација треба да се постават одделно.
2. Функции и мерки
(1). Греење и ладење
Производната средина треба да се прилагоди на барањата за производство. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, температурниот опсег на чистите соби од класа C и класа D може да се контролира на 18~26°C, а температурниот опсег на чистите соби од класа A и класа B може да се контролира на 20~24°C. Во системот за климатизација во чиста просторија, топли и ладни калеми со ребра за пренос на топлина, цевчесто електрично греење итн. може да се користат за загревање и ладење на воздухот и третирање на воздухот до температурата потребна за чиста просторија. Кога волуменот на свеж воздух е голем, треба да се земе предвид претходно загревање на свежиот воздух за да се спречи замрзнување на калемите низводно. Или користете топли и ладни растворувачи, како што се топла и ладна вода, заситена пареа, етилен гликол, разни фреончиња итн. При одредување на топлите и ладните растворувачи, барањата за третман со воздух за греење или ладење, хигиенските барања, квалитетот на производот, економијата итн. Направете избор врз основа на трошоците и други услови.
(2). Навлажнување и одвлажнување
Релативната влажност на чистата просторија треба да биде компатибилна со барањата за фармацевтско производство, а треба да се обезбеди и производствената средина за фармацевтско производство и удобноста на операторот. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, релативната влажност на чистите зони од класа C и класа D се контролира на 45% до 65%, а релативната влажност на чистите зони од класа A и класа B се контролира на 45% до 60%.
Стерилните прашкасти производи или повеќето цврсти препарати бараат производствена средина со ниска релативна влажност. За одвлажнување може да се земат предвид одвлажнувачи и пост-ладилници. Поради повисоките инвестиции и оперативни трошоци, температурата на точката на кондензација обично треба да биде пониска од 5°C. Производствената средина со поголема влажност може да се одржува со користење на фабричка пареа, чиста пареа подготвена од прочистена вода или преку овлажнувач на пареа. Кога чистата просторија има барања за релативна влажност, надворешниот воздух во лето треба да се лади со ладилникот, а потоа термички да се загрее со грејачот за да се прилагоди релативната влажност. Доколку треба да се контролира внатрешниот статички електрицитет, треба да се земе предвид навлажнување во ладни или суви клими.
(3). Филтер
Бројот на честички прашина и микроорганизми во свежиот воздух и повратниот воздух може да се намали на минимум преку филтри во HVAC системот, овозможувајќи му на производствениот простор да ги задоволи нормалните барања за чистота. Во системите за прочистување на климатизацијата, филтрацијата на воздухот генерално е поделена на три фази: претходна филтрација, средна филтрација и HEPA филтрација. Секоја фаза користи филтри од различни материјали. Претфилтерот е најнизок и е инсталиран на почетокот на единицата за обработка на воздух. Може да ги зароби поголемите честички во воздухот (големина на честички над 3 микрони). Средната филтрација се наоѓа низводно од претфилтерот и е инсталирана во средината на единицата за обработка на воздух каде што влегува повратниот воздух. Се користи за заробување на помалите честички (големина на честички над 0,3 микрони). Конечното филтрирање се наоѓа во делот за испуштање на единицата за обработка на воздух, што може да го одржува цевководот чист и да го продолжи работниот век на терминалниот филтер.
Кога нивото на чистота на чистата просторија е високо, HEPA филтер се инсталира низводно од финалната филтрација како терминален уред за филтрација. Терминалниот уред за филтрирање се наоѓа на крајот од рачката за воздух и е инсталиран на таванот или ѕидот од просторијата. Тој може да обезбеди снабдување со најчист воздух и се користи за разредување или испраќање на честичките ослободени во чистата просторија, како што се чистата просторија од класа Б или класата А во позадината на чистата просторија од класа Б.
(4). Контрола на притисокот
Повеќето чисти простории одржуваат позитивен притисок, додека претсобјето што води до оваа чиста просторија одржува последователно понизок и понизок позитивен притисок, до нулто основно ниво за неконтролирани простори (општи згради). Разликата во притисокот помеѓу чистите и нечистите простории и помеѓу чистите простории на различни нивоа не треба да биде помала од 10 Pa. Кога е потребно, треба да се одржуваат соодветни градиенти на притисок помеѓу различните функционални простории (оперативни простории) со исто ниво на чистота. Позитивниот притисок што се одржува во чиста просторија може да се постигне со тоа што волуменот на довод на воздух е поголем од волуменот на издувниот воздух. Промената на волуменот на довод на воздух може да ја прилагоди разликата во притисокот помеѓу секоја просторија. Производството на специјални лекови, како што се пеницилинските лекови, ги одржува оперативните простории кои произведуваат големи количини прашина, со релативно негативен притисок.
Време на објавување: 19 декември 2023 година