Во декорацијата на GMP фармацевтската чиста просторија, системот HVAC е врвен приоритет. Може да се каже дека дали контролата на животната средина на чистата просторија може да ги исполни барањата главно зависи од системот HVAC. Системот за вентилација и климатизација (HVAC) систем се нарекува и систем за климатизација за прочистување во фармацевтска чиста просторија за GMP. Системот HVAC главно обработува просторија за влегување во воздух и ја контролира температурата на воздухот, влажноста, суспендираните честички, микроорганизмите, разликата во притисокот и другите индикатори на фармацевтското производство на животната средина за да се обезбеди дека параметрите на животната средина ги исполнуваат барањата за фармацевтски квалитет и избегнуваат појава на загадување на воздухот и вкрстено -Сонтаминација додека обезбедува удобно опкружување за операторите. Покрај тоа, фармацевтските системи за чиста просторија HVAC исто така можат да ги намалат и спречат негативните ефекти на лековите врз луѓето за време на процесот на производство и да ја заштитат околината.
Целокупниот дизајн на системот за прочистување на климатизацијата
Целокупната единица на системот за прочистување на климатизацијата и неговите компоненти треба да бидат дизајнирани според барањата за животна средина. Единицата главно вклучува функционални делови како што се греење, ладење, навлажнување, дехидидификација и филтрација. Другите компоненти вклучуваат вентилатори на издувни гасови, вентилатори за враќање на воздухот, системи за обновување на топлинска енергија, итн. Не треба да има предмети што паѓаат во внатрешната структура на HVAC системот, а празнините треба да бидат што е можно помали за да се спречи акумулацијата на прашина. HVAC системите мора да бидат лесни за чистење и да издржат на неопходната дезинфекција и дезинфекција.
1. Тип на систем HVAC
Системите за прочистување на климатизацијата можат да се поделат на системи за климатизација на DC и системи за климатизација на рециркулација. Системот за климатизација на DC го испраќа преработениот отворен воздух што може да ги исполни барањата за вселената во просторија, а потоа да го испушти целиот воздух. Системот го користи целиот свеж воздух на отворено. Систем за климатизација на рециркулација, односно снабдувањето со воздух за чиста просторија се меша со дел од третираниот свеж воздух на отворено и дел од враќањето на воздухот од просторот за чиста просторија. Бидејќи системот за климатизација на рециркулацијата има предности на ниски почетни инвестиции и ниски оперативни трошоци, системот за климатизација на рециркулацијата треба да се користи што е можно повеќе рационално во дизајнирањето на системот за климатизација. Воздухот во некои специјални производствени области не може да се рециклира, како што е чиста просторија (област) каде што се испушта прашина за време на процесот на производство и не може да се избегне вкрстено загадување доколку се лекува воздухот во затворен простор; Органските растворувачи се користат во производството, а акумулацијата на гас може да предизвика експлозии или пожари и опасни процеси; Области за работа со патоген; Области за радиоактивно фармацевтско производство; Процеси на производство кои произведуваат голема количина на штетни материи, мириси или испарливи гасови за време на процесот на производство.
Областа за фармацевтско производство обично може да се подели на неколку области со различни нивоа на чистота. Различни чисти области треба да бидат опремени со независни единици за ракување со воздух. Секој систем за климатизација е физички одвоен за да се спречи вкрстено загадување помеѓу производите. Независни единици за ракување со воздухот, исто така, можат да се користат во различни области на производи или одделни различни области за да се изолираат штетните материи преку строга филтрација на воздухот и да се спречи вкрстено загадување преку системот за воздушни канали, како што се области за производство, области за помошно производство, области за складирање, административни области, итн. . За производните области со различни работни смени или времиња на употреба и големи разлики во барањата за контрола на температурата и влажноста, системите за климатизација исто така треба да се постават одделно.
2. Функции и мерки
(1). Греење и ладење
Производството на животната средина треба да се прилагоди на барањата за производство. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, температурниот опсег на чистите простории од класа C и класа Д може да се контролира на 18 ~ 26 ° C, а температурниот опсег на чистите простории од класа А и класа Б може да се контролира на 20 ~ 24 ° C. Во системот за климатизација на чиста просторија, топли и ладни калеми со перки за пренесување на топлина, тубуларно електрично греење, итн. Може да се користи за загревање и ладење на воздухот и лекување на воздухот на температурата што ја бара чиста просторија. Кога волуменот на свеж воздух е голем, треба да се земе предвид загревање на свеж воздух за да се спречи замрзнување на низводните калеми. Или користете топли и ладни растворувачи, како што се топла и ладна вода, заситена пареа, етилен гликол, разни ладилници, итн. итн. Направете избор заснован на трошоци и други услови.
(2). Навлажнување и дехидрификација
Релативната влажност на чистата просторија треба да биде компатибилна со барањата за фармацевтско производство и треба да се обезбеди фармацевтско производство и удобност на операторот. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, релативната влажност на чистите области од класа Ц и класа Д се контролира на 45% до 65%, а релативната влажност на чистите области од класа А и класа Б се контролира на 45% до 60% .
Стерилни производи во прав или повеќето цврсти препарати бараат ниска релативна околина за производство на влажност. Дехидрите и пост-кулерите можат да се земат предвид за дехидрификација. Поради повисоки инвестиции и оперативни трошоци, температурата на точката на роса обично треба да биде пониска од 5 ° C. Производната околина со поголема влажност може да се одржи со употреба на фабрички пареа, чиста пареа подготвена од прочистена вода или преку овлажнител на пареа. Кога чиста просторија има релативни барања за влажност, надворешниот воздух во лето треба да се лади од ладилникот, а потоа термички загреана од грејачот за да ја прилагоди релативната влажност. Ако треба да се контролира статичката електрична енергија во затворен простор, навлажнувањето треба да се земе предвид во ладни или суви клими.
(3). Филтер
Бројот на честички од прашина и микроорганизмите во свеж воздух и возниот воздух може да се намали на минимум преку филтри во системот HVAC, дозволувајќи им на производната област да ги исполни нормалните барања за чистота. Во системите за прочистување на климатизацијата, филтрацијата на воздухот генерално е поделена во три фази: пред-филтрација, средна филтрација и филтрација на ХЕПА. Секоја фаза користи филтри од различни материјали. Префилтерот е најнизок и е инсталиран на почетокот на единицата за ракување со воздухот. Може да фати поголеми честички во воздухот (големина на честички над 3 микрони). Средната филтрација се наоѓа низводно од пред-филтерот и е инсталирана во средината на единицата за ракување со воздухот каде влегува возниот воздух. Се користи за фаќање помали честички (големина на честички над 0,3 микрони). Конечната филтрација се наоѓа во делот за празнење на единицата за ракување со воздухот, што може да го задржи цевководот чист и да го продолжи услужниот век на терминалниот филтер.
Кога нивото на чиста чиста просторија е високо, филтер HEPA е инсталиран низводно од конечната филтрација како уред за филтрација на терминалот. Уредот за терминален филтер се наоѓа на крајот на единицата за рачката на воздухот и е инсталиран на таванот или wallидот на просторијата. Може да обезбеди снабдување со најчистиот воздух и се користи за разредување или испраќање на честичките ослободени во чиста просторија, како што се чиста просторија од класа Б или класа А во позадина на чиста просторија од класа Б.
(4). Контрола на притисок
Повеќето чиста просторија одржуваат позитивен притисок, додека Антеромот што води кон оваа чиста просторија одржува сукцесивно пониски и пониски позитивни притисоци, до нула основно ниво за неконтролирани простори (општи згради). Разликата во притисокот помеѓу чистите области и не чистите области и помеѓу чистите области на различни нивоа не треба да биде помала од 10 pa кога е потребно, треба да се одржуваат и соодветни градиенти на притисок помеѓу различни функционални области (оперативни простории) на исто ниво на чистота. Позитивниот притисок што се одржува во чиста просторија може да се постигне со волумен на снабдување со воздух што е поголем од обемот на издувните гасови на воздухот. Промената на волуменот на снабдување на воздухот може да ја прилагоди разликата во притисокот помеѓу секоја просторија. Специјалното производство на лекови, како што се лекови од пеницилин, оперативни области кои произведуваат големи количини прашина треба да одржат релативно негативен притисок.
Време на објавување: Декември-19-2023 година