Во декорацијата на GMP фармацевтската чиста соба, HVAC системот е главен приоритет. Може да се каже дека дали еколошката контрола на чистата просторија може да ги исполни барањата главно зависи од системот HVAC. Системот за вентилација и климатизација за греење (HVAC) се нарекува и систем за прочистување на климатизацијата во фармацевтската чиста соба со GMP. Системот HVAC главно го обработува воздухот што влегува во просторијата и ја контролира температурата на воздухот, влажноста, суспендираните честички, микроорганизмите, разликата во притисокот и другите индикатори на опкружувањето на фармацевтското производство за да се осигура дека еколошките параметри ги исполнуваат барањата за фармацевтски квалитет и избегнуваат појава на загадување на воздухот и вкрстени - контаминација додека обезбедува удобно опкружување за операторите. Дополнително, фармацевтските системи за климатизација за чиста просторија, исто така, можат да ги намалат и спречат негативните ефекти на лековите врз луѓето за време на производниот процес и да ја заштитат околината.
Севкупен дизајн на системот за прочистување на климатизацијата
Целокупната единица на системот за прочистување на климатизацијата и неговите компоненти треба да бидат дизајнирани според еколошките барања. Единицата главно вклучува функционални делови како што се греење, ладење, навлажнување, одвлажнување и филтрирање. Другите компоненти вклучуваат издувни вентилатори, вентилатори за повратен воздух, системи за враќање на топлинската енергија итн. Во внатрешната структура на системот за климатизација не треба да има предмети што паѓаат, а празнините треба да бидат што е можно помали за да се спречи акумулација на прашина. Системите за климатизација и климатизација мора да бидат лесни за чистење и да ја издржат потребната дезинфекција и дезинфекција.
1. Тип на HVAC систем
Системите за прочистување на климатизацијата можат да се поделат на системи за климатизација со еднонасочна струја и системи за климатизација со рециркулација. Системот за климатизација со еднонасочна струја го испраќа обработениот надворешен воздух што може да ги исполни барањата за простор во просторијата, а потоа го испушта целиот воздух. Системот го користи целиот свеж воздух на отворено. Рециркулациониот систем за климатизација, односно снабдувањето со чист воздух во просторијата се меша со дел од третираниот свеж воздух на отворено и дел од повратниот воздух од просторот на чиста просторија. Бидејќи системот за климатизација со кружење има предности на мала почетна инвестиција и ниски оперативни трошоци, системот за климатизација со кружење треба да се користи што е можно порационално при дизајнирање на системот за климатизација. Воздухот во некои посебни производни области не може да се рециклира, како што е чистата просторија (област) каде што се испушта прашина за време на производниот процес, а вкрстената контаминација не може да се избегне ако се третира воздухот во затворените простории; во производството се користат органски растворувачи, а акумулацијата на гас може да предизвика експлозии или пожари и опасни процеси; оперативни области на патогенот; области за производство на радиоактивни фармацевтски производи; производни процеси кои произведуваат големо количество штетни материи, мириси или испарливи гасови за време на производниот процес.
Областа за фармацевтско производство обично може да се подели на неколку области со различни нивоа на чистота. Различни чисти области треба да бидат опремени со независни единици за ракување со воздух. Секој систем за климатизација е физички одвоен за да се спречи вкрстена контаминација помеѓу производите. Независните единици за ракување со воздух, исто така, може да се користат во различни области на производи или да се одделат различни области за да се изолираат штетните материи преку строга филтрација на воздухот и да се спречи вкрстена контаминација преку системот за воздушни канали, како што се производствени области, помошни производни области, места за складирање, административни области итн. треба да биде опремена со посебна единица за ракување со воздухот. За производствени области со различни работни смени или време на користење и големи разлики во барањата за контрола на температурата и влажноста, системите за климатизација треба исто така да се постават посебно.
2. Функции и мерки
(1). Греење и ладење
Производното опкружување треба да се прилагоди на барањата за производство. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, температурниот опсег на чистите простории од класа C и класа D може да се контролира на 18~26 °C, а температурниот опсег на чистите простории од класа А и класа Б може да се контролира на 20~24 °C. Во системот за климатизација во чиста просторија, топли и ладни калеми со перки за пренос на топлина, цевчесто електрично греење итн. може да се користат за загревање и ладење на воздухот и третирање на воздухот до температурата што ја бара чистата просторија. Кога волуменот на свеж воздух е голем, треба да се размисли за претходно загревање на свежиот воздух за да се спречи замрзнување на намотките низводно. Или користете топли и ладни растворувачи, како што се топла и ладна вода, заситена пареа, етилен гликол, разни средства за ладење, итн. итн. Направете избор врз основа на трошоците и другите услови.
(2). Навлажнување и одвлажнување
Релативната влажност на чистата просторија треба да биде компатибилна со барањата за фармацевтско производство и да се обезбеди опкружување за фармацевтско производство и удобност на операторот. Кога нема посебни барања за фармацевтско производство, релативната влажност на чистите области од класа C и класа D се контролира на 45% до 65%, а релативната влажност на чистите области од класа А и класа Б се контролира на 45% до 60% .
Стерилните производи во прав или повеќето цврсти препарати бараат средина за производство со ниска релативна влажност. Може да се земат предвид одвлажнувачите и пост-ладилниците за одвлажнување. Поради повисоките инвестициски и оперативни трошоци, температурата на точката на росење обично треба да биде пониска од 5°C. Производното опкружување со поголема влажност може да се одржува со употреба на фабричка пареа, чиста пареа подготвена од прочистена вода или преку овлажнител на пареа. Кога чистата просторија има барања за релативна влажност, надворешниот воздух во лето треба да се лади со ладилникот, а потоа термички да се загрее со грејачот за да се прилагоди релативната влажност. Ако треба да се контролира статичкиот електрицитет во затворен простор, треба да се размисли за навлажнување во ладни или суви клими.
(3). Филтер
Бројот на честички од прашина и микроорганизми во свежиот воздух и повратниот воздух може да се намали на минимум преку филтрите во системот за HVAC, што овозможува производната област да ги исполни нормалните барања за чистота. Во системите за прочистување на климатизацијата, филтрацијата на воздухот генерално е поделена на три фази: претфилтрација, средна филтрација и хепа филтрација. Секоја фаза користи филтри од различни материјали. Предфилтерот е најнизок и е инсталиран на почетокот на единицата за ракување со воздух. Може да фати поголеми честички во воздухот (големина на честички над 3 микрони). Средната филтрација се наоѓа низводно од предфилтерот и е инсталирана во средината на единицата за ракување со воздух каде што влегува повратниот воздух. Се користи за фаќање помали честички (големина на честички над 0,3 микрони). Конечната филтрација се наоѓа во делот за испуштање на единицата за ракување со воздух, што може да го одржува цевководот чист и да го продолжи работниот век на терминалниот филтер.
Кога нивото на чистота на чиста просторија е високо, хепа филтерот се инсталира низводно од финалната филтрација како терминален уред за филтрирање. Уредот за филтер на терминалот се наоѓа на крајот од единицата за рачка за воздух и е инсталиран на таванот или ѕидот на просторијата. Може да обезбеди снабдување со најчист воздух и се користи за разредување или испраќање на честичките ослободени во чиста просторија, како што е чиста соба од класа Б или заднина на чиста соба од класа Б.
(4).Контрола на притисок
Повеќето чисти простории одржуваат позитивен притисок, додека претсобјето што води до оваа чиста просторија одржува последователно пониски и пониски позитивни притисоци, до нула основно ниво за неконтролирани простори (општи згради). Разликата на притисокот помеѓу чистите и нечистите области и помеѓу чистите области на различни нивоа не треба да биде помала од 10 Pa. Кога е потребно, треба да се одржуваат соодветни градиенти на притисок помеѓу различни функционални области (оперативни простории) на исто ниво на чистота. Позитивниот притисок што се одржува во чиста просторија може да се постигне со тоа што волуменот на довод на воздух е поголем од волуменот на издувниот воздух. Промената на волуменот на доводот на воздух може да ја прилагоди разликата во притисокот помеѓу секоја соба. Производството на специјални лекови, како што се лековите за пеницилин, оперативните области кои произведуваат големи количини прашина треба да одржуваат релативно негативен притисок.
Време на објавување: Декември-19-2023 година