НА КОЛКУ ВИДОВИ МОЖЕ ДА СЕ ПОДЕЛИ ЧИСТАТА СОБА?

Проектот за чиста работилница за чисти простории може да се подели на три вида. Според меѓународната пракса, нивото на чистота на чистата просторија без прашина главно се базира на бројот на честички на кубен метар во воздух со дијаметар поголем од стандардот за разликување. Тоа значи дека таканаречената чиста просторија без прашина не е без прашина, туку контролирана во многу мала единица. Секако, честичките што ги исполнуваат спецификациите за прашина во оваа спецификација сега се многу мали во споредба со вообичаено видените честички прашина. Сепак, за оптичките структури, дури и мала количина прашина може да има значително негативно влијание. Затоа, во производството на производи со оптички структури, чистата просторија е одреден услов. Чистата просторија во чистата работилница главно се користи за следните три намени:

Чиста просторија за работилница за чистење на воздух: Чиста просторија во чиста работилница која е завршена и може да се стави во употреба. Ги има сите релевантни услуги и функции. Сепак, во чистата просторија нема опрема со која управуваат оператори.

Статична чиста работилница за чиста просторија: Чиста просторија со комплетни функции и стабилни поставки што може да се користи или е во употреба според поставките, но нема оператори во опремата.

Динамично чиста работилница - чиста просторија: Чиста просторија во чиста работилница која е во нормална употреба, со комплетни сервисни функции, опрема и персонал; доколку е потребно, може да се вклучи во нормална работа.

GMP бара фармацевтските чисти простории да имаат добра опрема за производство, разумни производствени процеси, одлично управување со квалитетот и строги системи за тестирање на прочистувањето, за да се осигури дека квалитетот на производот (вклучувајќи ја безбедноста и хигиената на храната) ги исполнува регулаторните барања.

1. Намалете ја површината за градење колку што е можно повеќе

Работилниците со барања за чистота не само што имаат високи инвестиции, туку имаат и високи редовни трошоци како што се вода, електрична енергија и гас. Општо земено, колку е повисоко нивото на чистота на зградата на работилницата, толку е поголема инвестицијата, потрошувачката на енергија и трошоците. Затоа, додека се исполнуваат барањата на производствениот процес, површината за градење на чистата работилница треба да се минимизира колку што е можно повеќе.

2. Строго контролирајте го протокот на луѓе и логистиката

За фармацевтските чисти простории треба да се постават специјализирани пешачки и логистички канали. Персоналот треба да влегува според пропишаните процедури за чистење и строго да го контролира бројот на луѓе. Покрај стандардизираното управување со персоналот што влегува и излегува од фармацевтските чисти простории за прочистување, влезот и излезот на суровини и опрема мора да помине низ процедури за чистење за да се избегне влијание врз чистотата на воздухот во чистата просторија.

1. Разумен распоред

(1) Распоредот на опремата во чистата просторија треба да биде што е можно покомпактен за да се намали површината на чистата просторија.

(2) Вратите од чистите простории треба да бидат херметички затворени, а на влезовите и излезите на луѓето и товарот се инсталирани воздушни брави.

(3) Исто ниво на чисти соби треба да се организираат колку што е можно повеќе заедно.

(4) Чистите соби на различни нивоа се распоредени од пониски до повисоки нивоа, а соседните простории треба да бидат опремени со преградни врати. Соодветната разлика во притисокот треба да се проектира според нивото на чистота, обично околу 10Pa. Насоката на отворање на вратата треба да биде кон просториите со повисоки нивоа на чистота.

(5) Чистата просторија треба да одржува позитивен притисок, а просторот во чистата просторија треба да биде поврзан по редослед на ниво на чистота, со соодветни разлики во притисокот за да се спречи воздухот во чистите простории на ниско ниво да се врати во чистите простории на високо ниво. Разликата во нето притисокот помеѓу соседните простории со различни нивоа на чистота на воздухот треба да биде поголема од 5Pa, а разликата во нето притисокот помеѓу чистата просторија и надворешната атмосфера треба да биде поголема од 10Pa.

(6) Ултравиолетовата светлина за стерилна површина генерално се инсталира на горната страна од стерилната работна површина или на влезот.

4. Цевководот треба да биде скриен колку што е можно повеќе

За да се задоволат барањата за ниво на чистота на работилницата, различните цевководи треба да бидат што е можно повеќе сокриени. Надворешната површина на изложениот цевковод треба да биде мазна, а хоризонталните цевководи треба да бидат опремени со технички меѓуслој или технички мезанин. Вертикалните цевководи што минуваат низ подови треба да бидат опремени со техничко вратило.

5. Внатрешната декорација треба да биде корисна за чистење

Ѕидовите, подовите и горниот слој на чистата просторија треба да бидат рамни и мазни, без пукнатини и акумулација на статички електрицитет, а интерфејсот треба да биде цврст без исфрлање на честички и да може да издржи чистење и дезинфекција. Спојот помеѓу ѕидовите и земјата, помеѓу ѕидовите и помеѓу ѕидовите и таваните треба да биде закривен или треба да се преземат други мерки за да се намали акумулацијата на прашина и да се олесни работата на чистење.