НА КОЛКУ ВИДОВИ МОЖЕ ДА СЕ ПОДЕЛИ ЧИСТАТА?

Проектот за чиста работилница може да се подели на три вида. Според меѓународната практика, нивото на чистота на чистата просторија без прашина главно се заснова на бројот на честички на кубен метар во воздухот со дијаметар поголем од стандардниот стандард. Односно, таканареченото без прашина не е без прашина, туку се контролира во многу мала единица. Се разбира, честичките што ги исполнуваат спецификациите за прашина во оваа спецификација сега се многу мали во споредба со честичките прашина што најчесто се гледаат. Сепак, за оптички структури, дури и мала количина прашина може да има значително негативно влијание. Затоа, во производството на производи со оптичка структура, одреден услов е без прашина. Чистата соба во чиста работилница главно се користи за следните три намени:

Чиста просторија за работилница за чист воздух: Чиста просторија во чиста работилница која е завршена и може да се пушти во употреба. Ги има сите релевантни услуги и функции. Сепак, нема опрема со која управуваат оператори во чиста соба.

Статичка чиста чиста просторија за работилница: Чиста просторија со целосни функции и стабилни поставки што може да се користи или да се користи според поставките, но нема оператори во опремата.

Динамична чиста просторија за чиста работилница: Чиста просторија во чиста работилница која е во нормална употреба, со комплетни сервисни функции, опрема и персонал; Доколку е потребно, може да се вклучи во нормална работа.

GMP бара фармацевтските чисти простории да имаат добра производствена опрема, разумни производствени процеси, одлично управување со квалитетот и строги системи за тестирање за прочистување, за да се осигура дека квалитетот на производот (вклучувајќи ја и безбедноста на храната и хигиената) ги исполнува регулаторните барања.

1. Минимизирајте ја градежната површина колку што е можно повеќе

Работилниците со барања за чистота не само што имаат високи инвестиции, туку имаат и високи редовни трошоци како што се вода, струја и гас. Општо земено, колку е повисоко нивото на чистота на зградата на работилницата, толку се поголеми инвестициите, потрошувачката на енергија и трошоците. Затоа, додека ги исполнувате барањата на производствениот процес, површината за изградба на чистата работилница треба да се минимизира колку што е можно повеќе.

2. Строго контролирајте го протокот на луѓе и логистиката

Треба да се постават специјализирани пешачки и логистички канали за фармацевтски чисти простории. Персоналот треба да влезе според пропишаните процедури за чистење и строго да го контролира бројот на луѓе. Покрај стандардизираното управување со персоналот што влегува и излегува од фармацевтските чисти простории за прочистување, влезот и излезот на суровините и опремата исто така мора да поминат низ процедури за чистење за да се избегне влијание врз чистотата на воздухот во чистата просторија.

1. Разумен распоред

(1) Распоредот на опремата во чистата просторија треба да биде што е можно покомпактен за да се намали површината на чистата просторија.

(2) Вратите за чисти простории треба да бидат херметички, а на влезовите и излезите на луѓе и товар се поставуваат воздушни брави.

(3) Исто ниво на чисти простории треба да се уредуваат заедно колку што е можно повеќе.

(4) Различно ниво на чисти простории се распоредени од пониски кон повисоки нивоа, а соседните простории треба да бидат опремени со преградни врати. Соодветната разлика во притисокот треба да биде дизајнирана според нивото на чистота, обично околу 10Pa. Насоката на отворање на вратата треба да биде кон простории со повисоки нивоа на чистота.

(5) Чистата просторија треба да одржува позитивен притисок, а просторот во чистата просторија треба да биде поврзан според нивото на чистота, со соодветни разлики во притисокот за да се спречи воздухот во чистите простории на ниско ниво да тече назад во чисти простории на високо ниво. Разликата на нето притисокот помеѓу соседните простории со различни нивоа на чистота на воздухот треба да биде поголема од 5Pa, а разликата во нето притисокот помеѓу чистата просторија и надворешната атмосфера треба да биде поголема од 10Pa.

(6) Стерилната област ултравиолетова светлина обично се поставува на горната страна на стерилната работна површина или на влезот.

4. Цевководот треба да биде сокриен колку што е можно повеќе

За да се задоволат барањата за ниво на чистота на работилницата, различни цевководи треба да се кријат колку што е можно повеќе. Надворешната површина на изложениот цевковод треба да биде мазна, а хоризонталните цевководи треба да бидат опремени со технички меѓуслоен или технички меѓукат. Вертикалните цевководи што минуваат низ подови треба да бидат опремени со техничка осовина.

5. Внатрешната декорација треба да биде корисна за чистење

Ѕидовите, подот и горниот слој на чистата просторија треба да бидат рамни и мазни, без пукнатини и акумулација на статички електрицитет, а интерфејсот треба да биде цврст без фрлање честички и да може да издржи чистење и дезинфекција. Спојот помеѓу ѕидовите и земјата, помеѓу ѕидовите и помеѓу ѕидовите и таваните треба да биде закривен или треба да се преземат други мерки за да се намали акумулацијата на прашина и да се олесни работата за чистење.