Дизајн на фармацевтска чиста просторија: Фармацевтската фабрика е поделена на главна производствена зона и помошна производствена зона. Главната производствена зона е поделена на чиста производствена зона и општа производствена зона. Иако е општа, постојат хигиенски барања и нема барања за ниво на чистота, како што се синтеза на API, ферментација и рафинирање на антибиотици.
Поделба на погонската зона: Производната зона во фабриката вклучува чиста производна зона и општа производна зона. Производната зона во фабриката треба да биде одвоена од административната зона и просторот за живеење, разумно распоредена, со соодветно растојание и не треба да се меша едни со други. Распоредот на производната зона треба да го земе предвид посебниот влез на персоналот и материјалите, координацијата на персоналот и логистиката, координацијата на процесот и координацијата на нивото на чистота. Чистата производна зона треба да се наоѓа во чиста средина во фабриката, а неважниот персонал и логистиката не поминуваат или поминуваат помалку. Општата производна зона вклучува подготовка на вода, сечење шишиња, миење на темни груби површини, стерилизација, светлосна инспекција, работилници за пакување и други работилници и ходници за посета за синтеза на API, ферментација на антибиотици, екстракт од течни кинески лекови, прав, премикс, дезинфекциско средство и инјектирање на пакувани супстанции. Производната зона на API е фармацевтска чиста соба која исто така има синтеза на API, како и области со сериозно загадување како што се третман на отпад и котлара, треба да се постават на заветрената страна од зоната со најголем правец на ветерот во текот на целата година.
Принципите за поставување чисти соби (области) со исто ниво на чистота на воздухот треба да бидат релативно концентрирани. Чистите соби (области) со различни нивоа на чистота на воздухот треба да бидат уредени со висока внатрешна и ниска надворешна температура според нивото на чистота на воздухот, и треба да имаат уред што покажува разлика во притисокот или систем за аларм за следење.
Чисти соби (области): Чистите соби (области) со високо ниво на чистота на воздухот треба да бидат распоредени што е можно подалеку во области со најмалку надворешно мешање и најмалку неважен персонал, и треба да бидат што е можно поблиску до просторијата за климатизација. Кога просториите (областите) со различни нивоа на чистота се меѓусебно поврзани (луѓе и материјали што влегуваат и излегуваат), тие треба да се ракуваат според мерките за прочистување на луѓе и прочистување на товар.
Простор за складирање на чиста стока: Просторот за складирање на суровини и помошни материјали, полуготови производи и готови производи во чиста просторија (простор) треба да биде што е можно поблиску до производствената зона поврзана со неа за да се намали мешањето и контаминацијата за време на процесот на пренос.
Лекови со висока алергенска моќ: Производството на лекови со висока алергенска моќ, како што се пеницилин и β-лактамски структури, мора да биде опремено со независни чисти работилници, објекти и независни системи за прочистување на воздухот. Биолошки производи: Биолошките производи треба да бидат опремени со сопствени производствени простории (простории), простории за складирање или опрема за складирање според видот, природата и процесот на производство на микроорганизмите. Кинески хербални лекови: Претходната обработка, екстракцијата, концентрацијата на кинеските хербални лекови, како и миењето или третманот на животинските органи и ткива мора да бидат строго одвоени од нивните препарати. Просторија за подготовка и просторија за мерење примероци: Чистите простории (простории) мора да имаат посебни простории за подготовка и простории за мерење примероци, а нивните нивоа на чистота се исти како оние на чистите простории (простории) каде што материјалите се користат за прв пат. За материјали што треба да се земат примероци во чиста средина, треба да се постави просторија за земање примероци во просторијата за складирање, а нивото на чистота на воздухот во околината треба да биде исто како и на чистата област (просторија) каде што материјалите се користат за прв пат. Производителите на ветеринарни лекови без такви услови можат да земаат примероци во просторијата за мерење, но мора да ги исполнат горенаведените барања. Чистите соби (зони) треба да имаат посебна опрема и простории за чистење контејнери.
Опремата и просториите за чистење контејнери од чисти соби (области) под класа 10.000 може да се постават во оваа зона, а нивото на чистота на воздухот е исто како и во зоната. Опремата и контејнерите во чисти соби (области) од класа 100 и класа 10.000 треба да се чистат надвор од чистата соба, а нивото на чистота на воздухот во просторијата за чистење не треба да биде пониско од класа 10.000. Доколку мора да се постави во чиста соба (област), нивото на чистота на воздухот треба да биде исто како и во зоната. Треба да се исуши по миењето. Контејнерите што влегуваат во стерилната чиста соба треба да се дезинфицираат или стерилизираат. Дополнително, треба да се постави просторија за складирање на опрема и контејнери, која треба да биде иста како и просторијата за чистење, или треба да се постави кабинет за складирање во просторијата за чистење. Нејзината чистота на воздухот не треба да биде пониска од класа 100.000.
Алатки за чистење: Просторијата за перење и складирање треба да биде поставена надвор од чистата просторија. Доколку е потребно да се постави во чиста просторија (простор), нивото на чистота на воздухот во неа треба да биде исто како и во просторијата и треба да се преземат мерки за спречување на загадување.
Чиста работна облека: Просториите за перење, сушење и стерилизација на чиста работна облека во области од класа 100.000 и повеќе треба да бидат поставени во чиста просторија (зона), а нивното ниво на чистота не треба да биде пониско од класа 300.000. Просторијата за сортирање и просторијата за стерилизација на стерилна работна облека треба да имаат исто ниво на чистота како и чистата просторија (зона) каде што се користи оваа стерилна работна облека. Работната облека во области со различни нивоа на чистота не треба да се меша.
Чисти соби за персонал: Чистите соби за персонал вклучуваат простории за соблекување чевли, гардероби, тоалети, воздушни брави итн. Тоалетите, туш кабините и просториите за тоалет треба да бидат поставени според барањата на процесот и не треба да имаат негативни ефекти врз чистата област.
Време на објавување: 07.03.2025