Како да се утврди точката на земање мостри на бројачот на честички од прашина?

За да се исполнат регулативите за GMP, чистите простории што се користат за фармацевтско производство треба да ги исполнат соодветните барања за одделение. Затоа, овие опкружувања за производство на асептичко производство бараат строг мониторинг за да се обезбеди контролата на процесот на производство. Опкружувања за кои е потребно мониторинг на клучот, генерално инсталираат збир на систем за набудување на честички од прашина, кој вклучува: контролен интерфејс, контролна опрема, бројач на честички, воздушна цевка, вакуумски систем и софтвер, итн. 

Во секоја клучна област е инсталиран ласерски бројач на честички за прашина за континуирано мерење, а секоја област постојано се следи и зема примена преку командата за побудување на компјутерот за работна станица, а набудуваните податоци се пренесуваат на компјутерот за работна станица, а компјутерот може да прикаже и издаде извештај По приемот на податоците до операторот. Изборот на локацијата и количината на онлајн динамичното следење на честичките од прашина треба да се заснова на истражување за проценка на ризикот, што бара покривање на сите клучни области.

Одредувањето на точката на земање мостри на бројачот на честички од ласерска прашина се однесува на следниве шест принципи:

1. ISO146444-1 Спецификација: За чиста просторија за еднонасочен проток, пристаништето за земање мостри треба да се соочи со насоката на протокот на воздух; За чиста просторија за не-неидирекционална проток, пристаништето за земање мостри треба да се соочи нагоре, а брзината на земање мостри на пристаништето за земање мостри треба да биде што е можно поблиску до брзината на протокот на воздух во затворен простор;

2. Принцип на GMP: Главата за земање мостри треба да се инсталира близу до работната висина и местото каде што е изложен производот;

3. Локацијата за земање мостри нема да влијае на нормалното работење на производната опрема и нема да влијае на нормалното работење на персоналот во процесот на производство, со цел да се избегне влијанието на логистичкиот канал;

4. Позицијата на земање мостри нема да предизвика големи грешки во броењето како резултат на честички или капки генерирани од самиот производ, предизвикувајќи ги податоците за мерење да ја надминат граничната вредност и нема да предизвикаат оштетување на сензорот за честички;

5. Позицијата на земање мостри е избрана над хоризонталната рамнина на клучната точка, а растојанието од клучната точка не треба да надминува 30 см. Ако има течен прскање или прелевање во посебна позиција, што резултира во резултатите од податоците за мерење, кои го надминуваат регионалниот стандард на ова ниво под симулирани услови на производство, растојанието во вертикалната насока може да се ограничи соодветно, но не треба да надминува 50 см;

6. Обидете се да избегнете да ја поставите положбата на земање мостри директно над преминот на садот, за да не предизвикате недоволен воздух над садот и турбуленциите. 

Откако ќе се утврдат сите точки на кандидатот, под услови на симулирано производство на животната средина, користете ласерски бројач на честички од прашина со стапка на проток на земање мостри од 100L во минута за да ја примените секоја точка на кандидатот во секоја клучна област за 10 минути и анализирајте ја прашината на сите се најавува најавување на податоци за земање примероци на честички.

Резултатите од земање мостри на повеќе точки на кандидатот во истата област се споредуваат и анализираат за да се дознае точката за набудување со висок ризик, со цел да се утврди дека оваа точка е соодветна позиција на инсталација на главата за мониторинг на честички од прашина.