КАКО ДА СЕ ОДРЕДИ ТОЧКАТА НА ЗЕМАЊЕ МОСТРИ НА БРОЈАЧОТ НА ЧЕСТИЧКИ ОД ПРАВ?

За да се исполнат прописите за GMP, чистите соби што се користат за фармацевтско производство треба да ги исполнуваат соодветните барања за квалитет. Затоа, овие асептични производствени средини бараат строго следење за да се обезбеди контрола на производствениот процес. Средините што бараат клучно следење генерално инсталираат сет на системи за следење на честички од прашина, кој вклучува: контролен интерфејс, контролна опрема, бројач на честички, воздушна цевка, систем за вакуум и софтвер итн. 

Во секоја клучна област е инсталиран ласерски бројач на честички прашина за континуирано мерење, а секоја област континуирано се следи и се зема примероци преку командата за побудување на компјутерот на работната станица, а следените податоци се пренесуваат до компјутерот на работната станица, а компјутерот може да прикаже и издаде извештај откако ќе ги прими податоците до операторот. Изборот на локацијата и количината на онлајн динамичко следење на честичките прашина треба да се базира на истражување за проценка на ризикот, што бара покривање на сите клучни области.

Одредувањето на точката на земање примероци на ласерскиот бројач на честички прашина се однесува на следните шест принципи:

1. ISO14644-1 спецификација: За чиста просторија со еднонасочен проток, отворот за земање примероци треба да биде свртен кон насоката на протокот на воздух; за чиста просторија со нееднонасочен проток, отворот за земање примероци треба да биде свртен нагоре, а брзината на земање примероци на отворот за земање примероци треба да биде што е можно поблиску до брзината на протокот на воздух во затворен простор;

2. Принцип на GMP: главата за земање примероци треба да се инсталира блиску до работната висина и местото каде што е изложен производот;

3. Локацијата за земање примероци нема да влијае на нормалното работење на производствената опрема и нема да влијае на нормалното работење на персоналот во процесот на производство, со цел да се избегне влијанието врз логистичкиот канал;

4. Позицијата за земање примероци нема да предизвика големи грешки во броењето поради честички или капки генерирани од самиот производ, што ќе предизвика податоците за мерење да ја надминат граничната вредност и нема да предизвика оштетување на сензорот за честички;

5. Позицијата за земање примероци е избрана над хоризонталната рамнина на клучната точка, а растојанието од клучната точка не треба да надминува 30 см. Доколку има прскање или прелевање на течност во посебна позиција, што резултира со резултати од мерните податоци што го надминуваат регионалниот стандард на ова ниво под симулирани услови на производство, растојанието во вертикална насока може соодветно да се ограничи, но не треба да надминува 50 см;

6. Обидете се да избегнете поставување на позицијата за земање примероци директно над преминот на садот, за да не предизвикате недоволно количество воздух над садот и турбуленција. 

Откако ќе се утврдат сите кандидатски точки, под условите на симулираната производствена средина, користете ласерски бројач на честички од прашина со брзина на проток на земање примероци од 100 L во минута за да земете примероци од секоја кандидатска точка во секоја клучна област 10 минути и анализирајте ја прашината од сите точки со евидентирање на податоци за земање примероци од честички.

Резултатите од земањето примероци од повеќе кандидатски точки во истата област се споредуваат и анализираат за да се открие точката за следење со висок ризик, со цел да се утврди дека оваа точка е соодветна позиција за инсталација на главата за земање примероци за точката за следење на честичките прашина.