КАКО ДА СЕ ОДРЕДИ ТОЧКАТА НА ПРИМЕРОК НА БРОЈАТ НА ЧЕСТИЧКИ ПРАШИНА?

Со цел да се исполнат прописите за GMP, чистите простории што се користат за фармацевтско производство треба да ги исполнуваат соодветните барања за одделение. Затоа, овие асептични производни средини бараат строг мониторинг за да се обезбеди контрола на процесот на производство. Околините кои бараат мониторинг на клучеви генерално инсталираат сет на систем за следење на честички од прашина, кој вклучува: контролен интерфејс, контролна опрема, бројач на честички, воздушна цевка, систем за вакуум и софтвер итн. 

Ласерски бројач на честички од прашина за континуирано мерење е инсталиран во секоја клучна област, и секоја област континуирано се следи и се зема примерок преку командата за возбудување на компјутерот на работната станица, а набљудуваните податоци се пренесуваат до компјутерот на работната станица, а компјутерот може да прикаже и да издаде извештај по добивањето на податоците до операторот. Изборот на локацијата и количината на онлајн динамичко следење на честичките од прашина треба да се заснова на истражување за проценка на ризик, кое бара покривање на сите клучни области.

Определувањето на точката на земање примероци на бројачот на честички од прашина со ласер се однесува на следните шест принципи:

1. Спецификација ISO14644-1: За чиста просторија со еднонасочен проток, приклучокот за земање примероци треба да биде свртен кон насоката на протокот на воздух; за чиста просторија со нееднонасочен проток, приклучокот за земање мостри треба да биде свртен нагоре, а брзината на земање мостри во пристаништето за земање примероци треба да биде што е можно поблиску до брзината на протокот на внатрешен воздух;

2. Принцип на GMP: главата за земање мостри треба да се инсталира блиску до работната висина и местото каде што е изложен производот;

3. Локацијата за земање мостри нема да влијае на нормалното функционирање на производната опрема и нема да влијае на нормалното функционирање на персоналот во производниот процес, за да се избегне влијание на логистичкиот канал;

4. Положбата за земање мостри нема да предизвика големи грешки при броење поради честички или капки генерирани од самиот производ, предизвикувајќи мерните податоци да ја надминат граничната вредност и нема да предизвика оштетување на сензорот за честички;

5. Позицијата за земање примероци се избира над хоризонталната рамнина на клучната точка, а растојанието од клучната точка не треба да надминува 30 cm. Ако има прскање или прелевање на течност во посебна положба, што резултира со резултатите од мерните податоци што го надминуваат регионалниот стандард на ова ниво при симулирани услови на производство, растојанието во вертикална насока може да се ограничи Соодветно опуштете се, но не треба да надминува 50 cm;

6. Обидете се да избегнете поставување на положбата за земање примероци директно над преминот на контејнерот, за да не предизвикате недоволно воздух над контејнерот и турбуленции. 

Откако ќе се утврдат сите точки кандидати, под условите на симулираната средина за производство, користете ласерски бројач на честички од прашина со брзина на проток од 100 L во минута за да ја земете секоја кандидатска точка во секоја клучна област 10 минути и да ја анализирате прашината од сите точки евиденција на податоци за земање примероци од честички.

Резултатите од земање примероци од повеќе точки кандидати во истата област се споредуваат и анализираат за да се открие високоризичната мониторинг точка, за да се утврди дека оваа точка е соодветна позиција за инсталација на главата за земање примероци за мониторинг точка на честички од прашина.