Постојат два главни извори на контаминација во чистата соба: честички и микроорганизми, кои можат да бидат предизвикани од човечки и еколошки фактори или поврзани активности во процесот. И покрај најдобрите напори, контаминацијата сепак ќе навлезе во чистата просторија. Специфични вообичаени носители на контаминација вклучуваат човечки тела (клетки, влакна), фактори на животната средина како прашина, чад, магла или опрема (лабораториска опрема, опрема за чистење) и несоодветни техники и методи на чистење.
Најчестиот носител на контаминација се луѓето. Дури и со најстрогата облека и најстрогите оперативни процедури, неправилно обучените оператори се најголемата закана од загадување во чистата соба. Вработените кои не ги следат упатствата за чиста соба се фактор со висок ризик. Сè додека еден вработен направи грешка или заборави чекор, тоа ќе доведе до контаминација на целата чиста соба. Компанијата може да обезбеди чистота на чистата просторија само со постојано следење и континуирано ажурирање на обуката со нулта стапка на контаминација.
Други главни извори на контаминација се алатките и опремата. Ако количката или машината грубо се избришат пред да влезат во чиста просторија, може да внесат микроорганизми. Честопати, работниците не се свесни дека опремата на тркала се превртува преку контаминирани површини додека се турка во чистата просторија. Површините (вклучувајќи подови, ѕидови, опрема итн.) рутински се тестираат за остварливи брои користејќи специјално дизајнирани контактни плочи кои содржат медиуми за раст како што се триптиказа соја агар (TSA) и Sabouraud декстрозен агар (SDA). TSA е медиум за раст дизајниран за бактерии, а SDA е медиум за раст дизајниран за мувли и квасци. TSA и SDA обично се инкубираат на различни температури, при што TSA е изложена на температури во опсег од 30-35˚C, што е оптимална температура за раст за повеќето бактерии. Опсегот од 20-25˚C е оптимален за повеќето видови мувла и квасец.
Протокот на воздух некогаш беше честа причина за контаминација, но денешните системи за климатизација на чисти простории практично ја елиминираа контаминацијата на воздухот. Воздухот во чистата соба се контролира и се следи редовно (на пр., дневно, неделно, квартално) за број на честички, одржливи броеви, температура и влажност. HEPA филтрите се користат за контрола на бројот на честички во воздухот и имаат способност да ги филтрираат честичките до 0,2µm. Овие филтри обично работат постојано со калибрирана брзина на проток за да се одржи квалитетот на воздухот во просторијата. Влажноста обично се одржува на ниско ниво за да се спречи размножување на микроорганизми како бактерии и мувла кои претпочитаат влажни средини.
Всушност, највисокото ниво и најчест извор на контаминација во чиста соба е операторот.
Изворите и патиштата на влез на контаминација не се разликуваат значително од индустрија до индустрија, но постојат разлики помеѓу индустриите во однос на толерантно и неподносливо ниво на контаминација. На пример, производителите на таблети за голтање не треба да го одржуваат истото ниво на чистота како производителите на агенси за инјектирање кои директно се внесуваат во човечкото тело.
Производителите на фармацевтски производи имаат помала толеранција за микробна контаминација од високотехнолошките производители на електронски производи. Производителите на полупроводници кои произведуваат микроскопски производи не можат да прифатат каква било контаминација со честички за да ја обезбедат функционалноста на производот. Затоа, овие компании се загрижени само за стерилноста на производот што треба да се всади во човечкото тело и за функционалноста на чипот или мобилниот телефон. Тие се релативно помалку загрижени за мувла, габи или други форми на микробна контаминација во чистата соба. Од друга страна, фармацевтските компании се загрижени за сите живи и мртви извори на контаминација.
Фармацевтската индустрија е регулирана од FDA и мора строго да ги следи прописите за добри производни практики (GMP) бидејќи последиците од контаминација во фармацевтската индустрија се многу штетни. Не само што производителите на лекови треба да се погрижат нивните производи да немаат бактерии, туку од нив се бара и документација и следење на сè. Компанија за високотехнолошка опрема може да испорача лаптоп или телевизор се додека ја помине својата внатрешна ревизија. Но, тоа не е толку едноставно за фармацевтската индустрија, затоа е клучно за една компанија да има, користи и документира оперативни процедури за чиста соба. Поради трошоците, многу компании ангажираат надворешни професионални услуги за чистење за да вршат услуги за чистење.
Сеопфатната програма за тестирање на животната средина за чиста просторија треба да вклучува видливи и невидливи честички во воздухот. Иако не постои услов сите загадувачи во овие контролирани средини да се идентификуваат со микроорганизми. Програмата за контрола на животната средина треба да вклучува соодветно ниво на бактериска идентификација на екстракциите на примероците. Во моментов се достапни многу методи за идентификација на бактерии.
Првиот чекор во бактериската идентификација, особено кога станува збор за изолација на чиста просторија, е методот на боење со Грам, бидејќи може да обезбеди интерпретативни индиции за изворот на микробна контаминација. Ако микробната изолација и идентификација покажуваат грам-позитивни коки, контаминацијата можеби доаѓа од луѓе. Ако микробната изолација и идентификацијата покажат грам-позитивни прачки, контаминацијата може да настанала од прашина или соеви отпорни на средства за дезинфекција. Ако микробната изолација и идентификација покажуваат грам-негативни прачки, изворот на контаминација можеби доаѓа од вода или која било влажна површина.
Микробиската идентификација во фармацевтската чиста соба е многу неопходна бидејќи е поврзана со многу аспекти на обезбедувањето квалитет, како што се биоанализите во производните средини; тестирање за бактериска идентификација на крајните производи; неименувани организми во стерилни производи и вода; контрола на квалитетот на технологијата за складирање на ферментација во биотехнолошката индустрија; и верификација на микробиолошки тестови за време на валидацијата. Методот на FDA за потврдување дека бактериите можат да преживеат во одредена средина ќе станува се почест. Кога нивоата на микробна контаминација го надминуваат одреденото ниво или кога резултатите од тестот за стерилитет укажуваат на контаминација, неопходно е да се потврди ефикасноста на средствата за чистење и дезинфекција и да се елиминира идентификацијата на изворите на контаминација.
Постојат два методи за следење на еколошките површини во чиста соба:
1. Контактни плочи
Овие специјални садови за култура содржат стерилен медиум за раст, кој е подготвен да биде повисок од работ на садот. Капакот на контактната плоча ја покрива површината што треба да се земе примерок, а сите микроорганизми видливи на површината ќе се залепат на површината на агарот и ќе се инкубираат. Оваа техника може да го покаже бројот на микроорганизми видливи на површината.
2. Метод на брис
Ова е стерилно и се чува во соодветна стерилна течност. Брисот се нанесува на површината за тестирање и микроорганизмот се идентификува со враќање на брисот во медиумот. Брисевите често се користат на нерамни површини или во области кои тешко се земаат примероци со контактна плоча. Земањето мостри од брис е повеќе квалитативен тест.
Време на објавување: 21-10-2024 година