Постојат два главни извори на загадување во просторијата за чистење: честички и микроорганизми, кои можат да бидат предизвикани од човечки и еколошки фактори или поврзани активности во процесот. И покрај најдобрите напори, загадувањето сепак ќе навлезе во просторијата за чистење. Специфични вообичаени носители на загадување вклучуваат човечки тела (клетки, коса), фактори на животната средина, како што се прашина, чад, магла или опрема (лабораториска опрема, опрема за чистење) и неправилни техники за бришење и методи за чистење.
Најчестиот носител на загадување е луѓето. Дури и со најстрогата облека и најстрогите процедури за работа, неправилно обучените оператори се најголемата закана од загадување во просторијата за чистење. Вработените кои не ги следат упатствата за чистење простории се фактор со висок ризик. Сè додека еден вработен греши или заборави чекор, тоа ќе доведе до загадување на целата просторија за чистење. Компанијата може да обезбеди чистота на просторијата за чистење со континуирано следење и континуирано ажурирање на обука со стапка на нула загадување.
Други главни извори на загадување се алатки и опрема. Ако количката или машината е приближно избришана пред да влезете во просторијата за чистење, може да донесе микроорганизми. Честопати, работниците не се свесни дека опремата со тркала се тркала над загадените површини, бидејќи се турка во просторијата за чистење. Површините (вклучително и подови, wallsидови, опрема, итн.) Се рутински тестирани за одржливи броеви со употреба на специјално дизајнирани контактни плочи што содржат медиуми за раст, како што се агар соја на триптиказа (TSA) и Sabouraud Dexstrose Agar (SDA). TSA е медиум за раст дизајниран за бактерии, а SDA е медиум за раст дизајниран за калапи и квасец. TSA и SDA обично се инкубираат на различни температури, со TSA изложени на температури во опсегот 30-35˚C, што е оптимална температура на раст за повеќето бактерии. Опсегот 20-25˚C е оптимален за повеќето видови на мувла и квасец.
Протокот на воздух некогаш беше вообичаена причина за загадување, но денешните HVAC системи за чистење HVAC практично ја елиминираа загадувањето на воздухот. Воздухот во просторијата за чистење се контролира и следи редовно (на пр. Дневно, неделно, квартално) за броење на честички, одржливи броеви, температура и влажност. Филтрите на ХЕПА се користат за контрола на броењето на честички во воздухот и имаат можност да ги филтрираат честичките до 0,2 мм. Овие филтри обично се одржуваат континуирано со калибрирана стапка на проток за да се одржи квалитетот на воздухот во просторијата. Влажноста обично се чува на ниско ниво за да се спречи размножувањето на микроорганизмите како што се бактерии и мувла кои претпочитаат влажни околини.
Всушност, највисоко ниво и најчестиот извор на загадување во просторијата за чистење е операторот.
Изворите и влезните патишта на загадување не се разликуваат значително од индустријата во индустријата, но постојат разлики помеѓу индустриите во однос на толерантно и неподносливо ниво на загадување. На пример, производителите на таблети што можат да се проценат не треба да го одржуваат истото ниво на чистота како производителите на инекции агенти кои директно се воведуваат во човечкото тело.
Фармацевтските производители имаат помала толеранција за микробна контаминација од високо-технолошките електронски производители. Производителите на полупроводници кои произведуваат микроскопски производи не можат да прифатат загадување на честички за да обезбедат функционалност на производот. Затоа, овие компании се загрижени само за стерилитетот на производот да се всади во човечкото тело и функционалноста на чипот или мобилниот телефон. Тие се релативно помалку загрижени за мувла, габа или други форми на микробна контаминација во просторијата за чистење. Од друга страна, фармацевтските компании се загрижени за сите живи и мртви извори на загадување.
Фармацевтската индустрија е регулирана со ФДА и мора строго да ги следи добрите производни практики (GMP) регулативи затоа што последиците од загадувањето во фармацевтската индустрија се многу штетни. Не само што производителите на лекови треба да обезбедат дека нивните производи се ослободени од бактерии, од нив исто така се бара да имаат документација и следење на сè. Компанијата за високо-технолошка опрема може да испорача лаптоп или ТВ сè додека ја поминува внатрешната ревизија. Но, не е толку едноставно за фармацевтската индустрија, поради што е клучно за компанијата да има, да користи и документира процедури за работа со чисти простории. Поради размислувањата за трошоците, многу компании ангажираат надворешни професионални услуги за чистење за да вршат услуги за чистење.
Сеопфатна програма за тестирање на животната средина за чистење простории треба да вклучува видливи и невидливи честички во воздухот. Иако не постои услов сите загадувачи во овие контролирани средини да бидат идентификувани со микроорганизми. Програмата за контрола на животната средина треба да вклучува соодветно ниво на бактериска идентификација на екстракции на примероци. Постојат многу методи за идентификација на бактерии кои се моментално достапни.
Првиот чекор во идентификацијата на бактериите, особено кога станува збор за изолација на чистење простории, е методот на грам дамки, бидејќи може да обезбеди интерпретативни индиции за изворот на микробна контаминација. Ако микробната изолација и идентификацијата покажува грам-позитивни коки, загадувањето може да дојде од луѓето. Ако микробната изолација и идентификацијата покажува грам-позитивни шипки, загадувањето може да потекнува од видови отпорни на прашина или дезинфекција. Ако микробната изолација и идентификацијата покажува грам-негативни прачки, изворот на загадување може да дојде од вода или од која било влажна површина.
Микробната идентификација во фармацевтската чистачка е многу неопходна затоа што е поврзана со многу аспекти на обезбедување на квалитет, како што се биоанализа во производните околини; тестирање на бактериска идентификација на крајни производи; неименувани организми во стерилни производи и вода; Контрола на квалитет на технологијата за складирање на ферментација во индустријата за биотехнологија; и верификација на микробно тестирање за време на валидацијата. Методот на ФДА за потврдување дека бактериите можат да преживеат во одредено опкружување ќе станат сè почести. Кога нивото на микробна контаминација го надминува наведеното ниво или резултатите од тестот за стерилитет укажуваат на загадување, неопходно е да се провери ефективноста на агентите за чистење и дезинфекција и да се елиминира идентификацијата на изворите на загадување.
Постојат два методи за следење на површините во животната средина за чистење простории:
1. Контактни плочи
Овие специјални јадења за култура содржат стерилен медиум за раст, кој е подготвен да биде повисок од работ на садот. Покривот на контактната плоча ја покрива површината што треба да се земе во мостра, а сите микроорганизми видливи на површината ќе се придржуваат до површината на агар и ќе се инкубираат. Оваа техника може да го покаже бројот на микроорганизми видливи на површина.
2. Метод на брис
Ова е стерилно и се чува во соодветна стерилна течност. Брисењето се нанесува на површината на тестот и микроорганизмот се идентификува со закрепнување на брисот во медиумот. Бришачите често се користат на нерамни површини или во области што е тешко да се примери со контактна плоча. Земањето примероци од брис е повеќе квалитативен тест.
Време на пост: октомври-21-2024 година