Постојат два главни извори на контаминација во чистата просторија: честички и микроорганизми, кои можат да бидат предизвикани од човечки и еколошки фактори или поврзани активности во процесот. И покрај најдобрите напори, контаминацијата сепак ќе навлезе во чистата просторија. Специфични вообичаени носители на контаминација вклучуваат човечки тела (клетки, коса), еколошки фактори како што се прашина, чад, магла или опрема (лабораториска опрема, опрема за чистење) и неправилни техники на бришење и методи на чистење.
Најчестиот носител на контаминација се луѓето. Дури и со најстрогата облека и најстрогите оперативни процедури, неправилно обучените оператори се најголемата закана од контаминација во чистата просторија. Вработените кои не ги следат упатствата за чиста просторија се фактор со висок ризик. Доколку еден вработен направи грешка или заборави чекор, тоа ќе доведе до контаминација на целата чиста просторија. Компанијата може да ја обезбеди чистотата на чистата просторија само преку континуирано следење и континуирано ажурирање на обуката со нулта стапка на контаминација.
Други главни извори на контаминација се алатките и опремата. Ако количката или машината се избрише само грубо пред да влезе во чистата просторија, таа може да внесе микроорганизми. Честопати, работниците не се свесни дека опремата на тркала се тркала преку контаминирани површини додека се турка во чистата просторија. Површините (вклучувајќи подови, ѕидови, опрема итн.) рутински се тестираат за број на одржливи бактерии со помош на специјално дизајнирани контактни плочи што содржат медиуми за раст како што се триптиказа соин агар (TSA) и сабуро декстрозен агар (SDA). TSA е медиум за раст дизајниран за бактерии, а SDA е медиум за раст дизајниран за мувла и квасци. TSA и SDA обично се инкубираат на различни температури, при што TSA е изложен на температури во опсег од 30-35˚C, што е оптимална температура за раст за повеќето бактерии. Опсегот од 20-25˚C е оптимален за повеќето видови мувла и квасец.
Протокот на воздух некогаш беше честа причина за контаминација, но денешните HVAC системи за чисти простории практично ја елиминираа контаминацијата на воздухот. Воздухот во чистите простории се контролира и следи редовно (на пр., дневно, неделно, квартално) за број на честички, број на живи материи, температура и влажност. HEPA филтрите се користат за контрола на бројот на честички во воздухот и имаат способност да филтрираат честички до 0,2µm. Овие филтри обично се одржуваат континуирано да работат со калибрирана брзина на проток за да се одржи квалитетот на воздухот во просторијата. Влажноста обично се одржува на ниско ниво за да се спречи размножување на микроорганизми како што се бактерии и мувла кои претпочитаат влажни средини.
Всушност, највисокото ниво и најчестиот извор на контаминација во чистата просторија е операторот.
Изворите и влезните патишта на контаминација не се разликуваат значително од индустрија до индустрија, но постојат разлики меѓу индустриите во однос на толерантните и нетолерантните нивоа на контаминација. На пример, производителите на таблети за голтање не треба да одржуваат исто ниво на чистота како производителите на инјектирачки агенси кои се внесуваат директно во човечкото тело.
Фармацевтските производители имаат помала толеранција на микробна контаминација од производителите на високотехнолошка електроника. Производителите на полупроводници кои произведуваат микроскопски производи не можат да прифатат никаква контаминација со честички за да ја обезбедат функционалноста на производот. Затоа, овие компании се загрижени само за стерилноста на производот што треба да се имплантира во човечкото тело и функционалноста на чипот или мобилниот телефон. Тие се релативно помалку загрижени за мувла, габи или други форми на микробна контаминација во чистата просторија. Од друга страна, фармацевтските компании се загрижени за сите живи и мртви извори на контаминација.
Фармацевтската индустрија е регулирана од FDA и мора строго да ги следи прописите за добра производствена пракса (GMP) бидејќи последиците од контаминацијата во фармацевтската индустрија се многу штетни. Производителите на лекови не само што мора да обезбедат дека нивните производи се без бактерии, туку се должни да имаат и документација и следење на сè. Компанија за високотехнолошка опрема може да испорача лаптоп или телевизор сè додека ја помине својата внатрешна ревизија. Но, тоа не е толку едноставно за фармацевтската индустрија, поради што е клучно компанијата да има, да користи и да документира процедури за работа во чисти простории. Поради трошоците, многу компании ангажираат надворешни професионални услуги за чистење за да вршат услуги за чистење.
Сеопфатната програма за тестирање на животната средина во чиста просторија треба да вклучува видливи и невидливи честички во воздухот. Иако не постои барање сите загадувачи во овие контролирани средини да бидат идентификувани од микроорганизми. Програмата за контрола на животната средина треба да вклучува соодветно ниво на бактериска идентификација на екстракциите на примероци. Моментално се достапни многу методи за идентификација на бактерии.
Првиот чекор во идентификацијата на бактерии, особено кога станува збор за изолација на чисти простории, е методот на боење по Грам, бидејќи може да обезбеди интерпретативни индиции за изворот на микробна контаминација. Ако микробната изолација и идентификација покажат грам-позитивни коки, контаминацијата може да потекнува од луѓе. Ако микробната изолација и идентификација покажат грам-позитивни прачки, контаминацијата може да потекнува од прашина или соеви отпорни на дезинфекција. Ако микробната изолација и идентификација покажат грам-негативни прачки, изворот на контаминација може да потекнува од вода или која било влажна површина.
Идентификацијата на микробите во фармацевтските чисти простории е многу неопходна бидејќи е поврзана со многу аспекти на обезбедување на квалитет, како што се биолошки тестови во производствените средини; тестирање за идентификација на бактерии на крајните производи; неименувани организми во стерилни производи и вода; контрола на квалитетот на технологијата за складирање на ферментација во биотехнолошката индустрија; и верификација на микробиолошки тестирања за време на валидацијата. Методот на FDA за потврдување дека бактериите можат да преживеат во одредена средина ќе станува сè почест. Кога нивоата на микробна контаминација го надминуваат наведеното ниво или резултатите од тестот за стерилност укажуваат на контаминација, потребно е да се потврди ефикасноста на средствата за чистење и дезинфекција и да се елиминира идентификацијата на изворите на контаминација.
Постојат два методи за следење на површините во чистите простории:
1. Контактни плочи
Овие специјални садови за култура содржат стерилен медиум за раст, кој е подготвен да биде повисок од работ на садот. Капакот на контактната плоча ја покрива површината од која ќе се земат мостри, а сите микроорганизми видливи на површината ќе се залепат за површината на агарот и ќе се инкубираат. Оваа техника може да го покаже бројот на микроорганизми видливи на површината.
2. Метод на брис
Ова е стерилно и се чува во соодветна стерилна течност. Брисот се нанесува на површината за тестирање и микроорганизмот се идентификува со враќање на брисот во медиумот. Брисовите често се користат на нерамни површини или во области од кои е тешко да се земат примероци со контактна плоча. Земањето примероци од брис е повеќе квалитативен тест.
Време на објавување: 21 октомври 2024 година