Лиењето со вбризгување во чиста просторија овозможува производство на медицинска пластика во контролирана чиста средина, обезбедувајќи висококвалитетен производ без грижа за контаминација. Без разлика дали сте експерт или сте нови во светот на чистите простории, ова може да биде сложен процес, па затоа оваа статија одговара на најчестите прашања во врска со процесот на лиење со вбризгување за медицинска пластика.
Зошто ви е потребна чиста просторија за лиење со инјектирање?
Кога производот што се произведува бара елемент на контрола на контаминација, лиењето со инјектирање бара чиста просторија каде што чистотата, прецизноста и усогласеноста се строго регулирани. Производството на производи за медицинската индустрија значи дека резултатот од овие процеси често доаѓа во директен контакт со човечкото тело, па затоа контролата на контаминацијата е врвен приоритет.
Поголемиот дел од чистите простории што се користат за производство на медицински помагала мора да ги исполнуваат стандардите ISO класа 5 до класа 8, но сите активни имплантирачки медицински помагала и нивните додатоци спаѓаат во категоријата со највисок ризик (Класа III), што значи дека може да биде потребна чиста просторија со GMP стандарди.
Со производство во чиста просторија, можете да се осигурате дека процесот е без загадувачи што би можеле да влијаат на квалитетот, безбедноста и функционалноста на финалниот производ.
Кои се клучните карактеристики што треба да ги има една чиста просторија за лиење со инјектирање?
Специфичната функционалност на која било чиста соба ќе зависи од варијабли како што се расположивиот простор, ограничувањата на висината, барањата за пристапност, потребите за транспорт и целокупните процеси што се спроведуваат во самата чиста соба. Еве некои од клучните карактеристики што треба да се земат предвид при изборот на вистинската чиста соба за лиење со вбризгување.
Транспортност: Дали вашата чиста соба треба да покрива специфични делови од машината како дел од процесот на лиење со вбризгување? Дали машината произведува и немедицински и медицински компоненти? Ако е тоа случај, тогаш размислете за чиста соба со меки ѕидови на тркала за лесно движење и транспорт, што ќе ви овозможи да создадете контролирана средина кога е потребно.
Менување на алатки: Флексибилноста е клучна во производството на лиење со инјектирање, бидејќи една машина може да се користи за производство на низа различни производи. Затоа, потребна е пристапност за промена на алатките што се користат за производство на дел. Мобилна чиста просторија може едноставно да се премести за да се пристапи до областа за алати, меѓутоа, потрајните структури бараат поиновативни решенија како што е HEPA-lite настрешница со лизгачка филтрација за да се овозможи пристап до кран одозгора.
Материјали: Панелите за чисти простории со мек ѕид најчесто се користат во лиењето со инјектирање за да се постигне ISO класа и имаат корист од тоа што се лесни, преносливи и лесни за склопување. Панелите за чисти простории со тврд ѕид овозможуваат поцврста структура со можност за дополнителни карактеристики како што се полици и врати за пренос. Моноблок панелите нудат дополнителен капацитет за построга контрола на животната средина, но се поскапи и нудат помала флексибилност во пристапноста од панелите со мек ѕид или тврд ѕид.
Филтрација и вентилација на воздух: Чистите простории за машини за лиење со вбризгување обично бараат вентилаторски филтерски единици (FFU) кои треба да бидат поставени директно над плочите и алатките за лиење за да се обезбеди оптимална филтрација таму каде што е најпотребна. Ова ќе влијае на дизајнот и распоредот на вашиот објект и ќе го диктира распоредот на машините во чистата просторија.
Ефикасен работен тек: Секој што влегува во чистата просторија за да ракува со машина, прво ќе треба да влезе во просторијата за облекување за да се осигури дека контаминацијата од надворешната средина е минимизирана. Машините за лиење со вбризгување обично имаат транспортери или отвори за шприц за да го олеснат движењето на готовите производи, така што вашите процеси и работни текови во чистата просторија треба да го земат предвид ова за да се осигури дека протокот на опрема и персонал следи логичен пат за намалување на контаминацијата.
Како се осигурувате дека вашата чиста соба е во согласност со прописите во текот на целиот процес на лиење со инјектирање?
Обезбедувањето усогласеност бара комбинација од внимателно планирање, редовно следење и почитување на строги протоколи во текот на целиот животен век на чистата просторија.
Првата фаза од усогласувањето со чистата соба е пред да започне изградбата. Развојот на Спецификација за кориснички барања (URS) е клучен за GMP чиста соба и мора да ги земе предвид регулаторните и процесните барања - според кои GMP класификации треба да работите и дали постојат процесни барања како што се контрола на температурата или влажноста?
Редовната валидација и повторна квалификација е услов за сите чисти простории за да се осигури дека ќе останете во согласност со прописите - фреквенцијата на повторна квалификација ќе зависи од регулаторните стандарди до кои се придржува чистата просторија.
Ако користите една машина за лиење со вбризгување за производство на повеќе производи, можеби нема да ви треба чиста средина за секој производ. Ако вашата чиста просторија се користи повремено, препорачливо е да набавите бројач на честички бидејќи ќе треба да можете да ги мерите нивоата на честички во чистата просторија пред да започне производството за да се осигурате дека се усогласени за време на употребата.
Клучен дел од усогласеноста е обезбедувањето дека персоналот што работи во чистата просторија е правилно обучен. Тие не само што се одговорни за следење на строгите протоколи за чиста просторија, како што се заштитна облека, дневни производствени процедури, процедури за влез и излез и континуирано чистење, туку се одговорни и за одржување на соодветна документација.
Накратко, одговорите на горенаведените прашања во извесна мера помагаат да се обезбеди јасно разбирање зошто чистите простории се критични во процесот на лиење со инјектирање и важните фактори што треба да се земат предвид при дизајнирање на таква средина.
Време на објавување: 10 февруари 2025 година