За време на секојдневниот процес на надзор, откриено е дека сегашната конструкција на чиста просторија во некои претпријатија не е доволно стандардизирана. Врз основа на различни проблеми што се јавуваат во процесите на производство и надзор на многу производители на медицински уреди, се предложени следниве барања за изградба на чиста просторија, особено за индустријата за стерилни медицински уреди.
1. Барања за избор на страници
(1). При изборот на фабричка локација, треба да размислите дека природното опкружување и санитарните услови околу локацијата се добри, барем нема извори на загадување на воздухот или водата, и треба да биде далеку од главните сообраќајни патишта, карго дворовите, итн.
(2). Барања за животна средина од фабричката област: земјата и патиштата во фабричката област треба да бидат мазни и без прашина. Препорачливо е да се намали областа на изложената почва преку зеленило или други мерки или да се преземат мерки за контрола на прашината. Gaver, предмети за мирување, итн. Не треба да се чуваат на отворено. Накратко, околината на фабриката не треба да предизвика загадување на производство на стерилни медицински уреди.
(3). Целокупниот распоред на фабричката област мора да биде разумен: не смее да има негативно влијание врз областа на производството на стерилни медицински уреди, особено чиста област.
2. Барања за распоред на чиста просторија (област)
Следниве аспекти треба да се посветат внимание на дизајнот на чиста просторија.
(1). Наредете според протокот на процесот на производство. Процесот треба да биде што е можно краток за да се намали стапката на интеракции помеѓу луѓето и животните и да се обезбеди разумен проток на луѓе и логистика. Мора да биде опремена со чиста просторија за персонал (просторија за складирање на палто, мијалник, чиста просторија облечена во просторија и тампон просторија), чиста просторија за материјали (просторија за надворешни работи, тампон соба и кутија за поминување). Покрај просториите што се бараат од процесите на производи, исто така треба да биде опремена со него е опремена со санитарна просторија за опрема, просторија за перење, просторија за привремено складирање, просторија за чистење на опрема за работна станица, итн. Секоја просторија е независна едни од други. Областа на чистата просторија треба да биде во согласност со скалата на производство, истовремено обезбедувајќи ги основните барања.
(2). Според нивото на чистота на воздухот, може да се напише според насоката на проток на персоналот, од ниско до високо; Работилницата е од внатре до надвор, од високо до ниско.
3. Ниту една вкрстена загадување не се јавува во иста чиста просторија (област) или помеѓу соседните чисти простории.
① Процесот на производство и суровините нема да влијаат на квалитетот на производот;
② Постојат мерки за воздухопловни мерки или мерки против загадување помеѓу чистите простории (области) од различни нивоа, а материјалите се пренесуваат преку кутијата за поминување.
4. Количината на свеж воздух во чиста просторија треба да ја земе следната максимална вредност: количината на свеж воздух потребен за да се компензира волуменот на издувните гасови и да се одржи позитивен притисок во затворен простор; Количината на свеж воздух кога никој не е во чиста просторија треба да биде помала од 40 m3/h.
5. Површината на капиталот на чистата просторија треба да биде не помалку од 4 квадратни метри (со исклучок на коридорите, опремата и другите предмети) за да се обезбеди безбедно работење.
6. Ин витро дијагностичките реагенси треба да бидат во согласност со барањата на „правилата за имплементација за производство на ин витро дијагностички реагенси (испитување)“. Меѓу нив, операциите за обработка на негативен и позитивен серум, плазмиди или крвни производи треба да се извршат во околина од најмалку класа 10000, одржувајќи релативен негативен притисок со соседните области или во согласност со барањата за заштита.
7. Насоката на враќањето на воздухот, снабдувањето со воздух и цевките за вода треба да бидат обележани.
8. Барања за температура и влажност
(1). Компатибилен со барањата за процесот на производство.
(2). Кога нема посебни барања за процесот на производство, температурата на чиста просторија (област) со ниво на чистота на воздухот од класа 100000 или 10000 треба да биде 20 ℃ ~ 24 ℃, а релативната влажност е 45%~ 65%; Нивото на чистота на воздухот треба да биде класа 100000 или 300000. Температурата на чиста просторија од класа 10,000 (област) треба да биде од 18 ° C до 26 ° C, а релативната влажност треба да биде 45% до 65%. Доколку има посебни барања, тие треба да бидат утврдени според барањата за процесот.
(3). Температурата на чистата просторија на персоналот треба да биде 16 ° C ~ 20 ° C во зима и 26 ° C ~ 30 ° C во текот на летото.
(4). Најчесто користена опрема за набудување
Анемометар, бројач на честички од прашина, мерач на температура и влажност, мерач на диференцијален притисок, итн.
(5). Барања за простории за стерилно тестирање
Чистата просторија мора да биде опремена со просторија за тестирање на стерилитет (одделно од производната област) со независен систем за климатизација на прочистување, кој се бара да биде локална класа 100 под услови на класа 10000. Просторијата за тестирање на стерилитет треба да вклучува: чиста просторија за персонал (просторија за складирање на палто, мијалник, чиста просторија облечена во просторија и тампон просторија), чиста просторија за материјали (тампон просторија или кутија за поминување), просторија за инспекција на стерилитет и просторија за позитивна контрола.
(6). Извештаи за тестирање на животната средина од агенциите за тестирање на трети страни
Обезбедете извештај за тестирање на животната средина од квалификувана агенција за тестирање на трети страни во рок од една година. Извештајот за тестирање мора да биде придружен со план за подот што укажува на областа на секоја просторија.
① Во моментов има шест предмети за тестирање: температура, влажност, разлика во притисокот, број на промени во воздухот, броење на прашина и бактерии на таложење.
② Тестираните делови се: Производство Работилница: Чиста просторија за персонал; материјална чиста просторија; тампон област; простории потребни за процес на производ; Соба за чистење на опрема за работна станица, просторија за санитарна опрема, просторија за перење, просторија за привремено складирање, итн. Соба за тестирање на стерилитет.
(7). Каталог на производи за медицински уреди за кои е потребно производство на чиста просторија. Стерилни медицински уреди или едно спакувани фабрички додатоци кои се вградени и вметнати во крвните садови и бараат последователна обработка (како што се полнење и запечатување, итн.) Во локална класа 100 чиста површина под класа 10000. Обработка на компоненти, конечно чистење, Собранието, почетното пакување и запечатувањето и другите области на производство треба да имаат ниво на чистота од не помалку од класа 10000.
Пример
① Имплантација на крвните садови: како што се васкуларни стенти, срцеви вентили, вештачки крвни садови, итн.
② Интервентни крвни садови: разни интраваскуларни катетри, итн. Како што се централни венски катетри, системи за испорака на стенти, итн.
③ Обработката, конечното чистење и склопувањето на стерилни медицински уреди или единечни фабрички додатоци кои се вградени во човечкото ткиво и директно или индиректно се поврзани со крвта, празнина на коскената срцевина или неприродно отвор (без чистење). Првичното пакување и запечатување и други области на производство треба да имаат ниво на чистота од не помалку од класа 100000.
④ Уреди вградени во човечко ткиво: пејсмејкери, поткожни уреди за испорака на лекови, вештачки гради, итн.
⑤ Директен контакт со крв: сепаратор на плазма, филтер за крв, хируршки нараквици, итн.
⑥ Уреди кои се во индиректен контакт со крв: комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, интравенски игли, цевки за собирање на вакуумски крв, итн.
⑦ Уреди за контакт со коски: Интраосезни уреди, вештачки коски, итн.
⑧ Обработката, конечното фино чистење, склопувањето, почетното пакување и запечатувањето на стерилни медицински уреди или делови со единечна фабрика (не исчистени) кои доаѓаат во контакт со оштетени површини и мукозни мембрани на човечкото тело треба да се извршат во чиста просторија од не помалку од Класа 300000 (област).
Пример
① Контакт со повредената површина: изгореници или преливи за рани, медицински абсорбента памук, абсорбента газа, стерилни хируршки материјали за еднократна употреба, како што се хируршки влошки, хируршки наметки, медицински маски, итн.
② Контакт со мукозна мембрана: стерилен уринарен катетер, трахеална интубација, интраутерина уред, човечки лубрикант, итн.
③ За примарни материјали за пакување кои се во директен контакт со површините на стерилни медицински уреди и се користат без чистење, нивото на чистота на производството на животната средина треба да се постави во согласност со истите принципи како нивото на чистота на околината за производство Дека квалитетот на примарните материјали за пакување е да ги исполни барањата за спакувани стерилни медицински уреди, доколку почетниот материјал за пакување не ја контактира директно површината на стерилниот медицински уред, тој треба да се произведува во чиста Соба (област) со површина од не помалку од класа 300000.
Пример
① Директен контакт: како што се почетни материјали за пакување за апликатори, вештачки гради, катетри, итн.
② Нема директен контакт: како што се почетни материјали за пакување за комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, шприцови, итн.
③ стерилни медицински уреди (вклучително и медицински материјали) кои се потребни или обработени со употреба на техники за асептично работење, треба да се произведуваат во локалните чисти простории од класа 100 (области) под класа 10000.
Пример
① како што е полнење на антикоагуланси и решенија за одржување во производство на крвни кеси и асептична подготовка и полнење на течни производи.
② Притиснете и држете го васкуларниот стент и нанесете лек.
Забелешка:
① стерилни медицински уреди вклучуваат медицински помагала кои се ослободени од какви било одржливи микроорганизми преку терминална стерилизација или техники за обработка на асептична обработка. Технологијата на производство што ја минимизира загадувањето треба да се користи при производство на стерилни медицински уреди за да се обезбеди дека медицинските уреди не се загадени или можат ефикасно да ја елиминираат загадувањето.
② стерилитет: државата во која производот е ослободен од одржливи микроорганизми.
③ стерилизација: валиден процес што се користи за да се направи производ ослободен од која било форма на одржливи микроорганизми.
④ Асептичка обработка: Асептичка подготовка на производи и асептичко полнење на производи во контролирана околина. Снабдувањето со воздухот на животната средина, материјалите, опремата и персоналот се контролираат така што загадувањето со микробни и честички се контролира до прифатливо ниво.
Стерилна медицинска опрема: се однесува на која било медицинска опрема означена со „стерилна“.
⑤ Чистата просторија мора да вклучува санитарна просторија за опрема, просторија за перење, просторија за привремено складирање, просторија за чистење на опрема за работна станица, итн.
Производите произведени под прочистени услови се однесуваат на производи за кои е потребна стерилитет или стерилизација за конечна употреба.
Време на објавување: Јануари-30-2024