За време на секојдневниот процес на надзор, беше откриено дека моменталната изградба на чисти простории во некои претпријатија не е доволно стандардизирана. Врз основа на различните проблеми што се јавуваат во процесите на производство и надзор кај многу производители на медицински помагала, се предлагаат следните барања за изградба на чисти простории, особено за индустријата за стерилни медицински помагала.
1. Услови за избор на локација
(1). При избор на локација за фабрика, треба да земете предвид дека природната средина и санитарните услови околу локацијата се добри, барем да нема извори на загадување на воздухот или водата, и треба да биде подалеку од главните сообраќајници, товарни дворови итн.
(2). Еколошки барања на фабричката зона: Земјата и патиштата во фабричката зона треба да бидат мазни и без прашина. Препорачливо е да се намали површината на изложена почва преку озеленување или други мерки или да се преземат мерки за контрола на прашината. Ѓубре, неискористени предмети итн. не треба да се складираат на отворено. Накратко, околината на фабриката не треба да предизвикува загадување на производството на стерилни медицински помагала.
(3). Целокупниот распоред на фабричкиот простор мора да биде разумен: не смее да има никакво негативно влијание врз производствениот простор на стерилни медицински помагала, особено врз чистиот простор.
2. Барања за распоред на чиста просторија (простор)
При дизајнирање на чиста просторија треба да се обрне внимание на следниве аспекти.
(1). Организирајте според текот на производствениот процес. Процесот треба да биде што е можно пократок за да се намали стапката на интеракции помеѓу луѓето и животните и да се обезбеди разумен проток на луѓе и логистика. Мора да биде опремен со чиста просторија за персонал (складирање палта, тоалет, чиста просторија за облекување облека и тампон просторија), чиста просторија за материјали (просторија за аутсорсинг, тампон просторија и кутија за пропусници). Покрај просториите потребни за процесите на производот, треба да биде опремена и со санитарна просторија, перална, просторија за привремено складирање, просторија за чистење на опрема на работната станица итн. Секоја просторија е независна една од друга. Површината на чистата просторија треба да биде во согласност со обемот на производство, а воедно да се обезбедат основните барања.
(2). Според нивото на чистота на воздухот, може да се напише според насоката на протокот на персонал, од ниско до високо; работилницата е одвнатре кон надвор, од високо кон ниско.
3. Не се јавува вкрстена контаминација во истата чиста просторија (простор) или помеѓу соседни чисти простории.
① Процесот на производство и суровините нема да влијаат на квалитетот на производот;
② Помеѓу чистите соби (зони) на различни нивоа постојат воздушни брави или мерки против загадување, а материјалите се пренесуваат преку кутија за премин.
4. Количината на свеж воздух во чиста просторија треба да ја има следната максимална вредност: Количината на свеж воздух потребна за компензација на волуменот на издувните гасови во затворен простор и одржување на позитивен притисок во затворен простор; Количината на свеж воздух кога нема никој во чистата просторија треба да биде помала од 40 m3/h.
5. Површината по глава на жител на чистата просторија треба да биде најмалку 4 квадратни метри (без ходници, опрема и други предмети) за да се обезбеди безбедна работна површина.
6. Ин витро дијагностичките реагенси треба да се во согласност со барањата од „Правилата за имплементација за производство на ин витро дијагностички реагенси (испитување)“. Меѓу нив, операциите за обработка на негативни и позитивни серум, плазмиди или крвни производи треба да се вршат во средина од најмалку класа 10000, одржувајќи релативен негативен притисок со соседните области или во согласност со барањата за заштита.
7. Треба да се означи насоката на повратниот воздух, доводниот воздух и цевките за вода.
8. Барања за температура и влажност
(1). Компатибилен со барањата на производствениот процес.
(2). Кога нема посебни барања за процесот на производство, температурата на чистата просторија (просторија) со ниво на чистота на воздухот од класа 100000 или 10000 треба да биде 20℃~24℃, а релативната влажност треба да биде 45%~65%; нивото на чистота на воздухот треба да биде класа 100000 или 300000. Температурата на чистата просторија (просторија) од класа 10.000 треба да биде од 18°C до 26°C, а релативната влажност треба да биде од 45% до 65%. Доколку постојат посебни барања, тие треба да се утврдат според барањата на процесот.
(3). Температурата во чистата просторија за персоналот треба да биде 16°C ~ 20°C во зима и 26°C ~ 30°C во лето.
(4). Најчесто користена опрема за мониторинг
Анемометар, бројач на честички прашина, мерач на температура и влажност, мерач на диференцијален притисок итн.
(5). Барања за стерилни простории за тестирање
Чистата просторија мора да биде опремена со просторија за тестирање на стерилитет (одвоена од производствената зона) со независен систем за климатизација за прочистување, кој мора да биде локален класа 100 под услови на класа 10000. Просторијата за тестирање на стерилитет треба да вклучува: чиста просторија за персонал (просторија за складирање на палта, тоалет, чиста просторија за облекување облека и тампон просторија), чиста просторија за материјали (тампон просторија или кутија за пропусници), просторија за инспекција на стерилитет и просторија за позитивна контрола.
(6). Извештаи за тестирање на животната средина од агенции за тестирање од трети страни
Обезбедете извештај за тестирање на животната средина од квалификувана агенција за тестирање од трета страна во рок од една година. Извештајот за тестирање мора да биде придружен со план на подот што ја означува површината на секоја соба.
① Моментално се тестираат шест елементи: температура, влажност, разлика во притисокот, број на промени на воздухот, број на прашина и бактерии на седиментација.
② Тестираните делови се: Производна работилница: чиста просторија за персонал; чиста просторија за материјали; тампон зона; простории потребни за обработка на производот; просторија за чистење на опремата на работната станица, просторија за санитарија, перална, просторија за привремено складирање итн. Просторија за тестирање на стерилитет.
(7). Каталог на медицински помагала за кои е потребно производство во чиста просторија. Стерилни медицински помагала или еднопакувани фабрички додатоци кои се имплантираат и вметнуваат во крвните садови и бараат последователна обработка (како полнење и запечатување итн.) во локална чиста зона од класа 100 под класа 10000. Обработката на компоненти, конечното чистење, склопувањето, почетното пакување и запечатување и другите производствени области треба да имаат ниво на чистота не помало од класа 10000.
Пример
① Имплантација на крвни садови: како што се васкуларни стентови, срцеви залистоци, вештачки крвни садови итн.
② Интервентни крвни садови: разни интраваскуларни катетри, итн. Како што се централни венски катетри, системи за испорака на стентови, итн.
③ Обработка, конечно чистење и склопување на стерилни медицински помагала или еднопакувани фабрички додатоци кои се имплантирани во човечко ткиво и директно или индиректно поврзани со крвта, шуплината на коскената срцевина или неприродниот отвор (без чистење). Првичното пакување и запечатување и другите производствени области треба да имаат ниво на чистота не помало од класа 100000.
④ Уреди имплантирани во човечко ткиво: пејсмејкери, поткожни имплантирачки уреди за испорака на лекови, вештачки гради, итн.
⑤ Директен контакт со крв: сепаратор на плазма, филтер за крв, хируршки ракавици итн.
⑥ Уреди што се во индиректен контакт со крв: комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, интравенски игли, вакуумски цевки за собирање крв итн.
⑦ Уреди за контакт со коски: интраосеални уреди, вештачки коски, итн.
⑧ Обработката, конечното фино чистење, склопувањето, почетното пакување и запечатувањето на стерилни медицински помагала или еднократно спакувани фабрички (неисчистени) делови што доаѓаат во контакт со оштетени површини и мукозни мембрани на човечкото тело треба да се изведуваат во чиста просторија со површина од најмалку 300000 класа.
Пример
① Контакт со повредената површина: преврски за изгореници или рани, медицински апсорбирачки памук, апсорбирачка газа, стерилни хируршки материјали за еднократна употреба како што се хируршки влошки, хируршки мантили, медицински маски итн.
② Контакт со мукозна мембрана: стерилен уринарен катетер, трахеална интубација, интраутерински уред, човечки лубрикант, итн.
③ За примарни материјали за пакување кои се во директен контакт со површините на стерилните медицински помагала и се користат без чистење, нивото на чистота на производствената средина треба да се постави во согласност со истите принципи како и нивото на чистота на производствената средина за да се осигури дека квалитетот на примарните материјали за пакување ги исполнува барањата за спакувани стерилни медицински помагала. Доколку почетниот материјал за пакување не дојде директно во контакт со површината на стерилниот медицински помагала, треба да се произведува во чиста просторија (простор) со површина од најмалку класа 300000.
Пример
① Директен контакт: како што се почетните материјали за пакување за апликатори, вештачки гради, катетри итн.
② Без директен контакт: како што се почетните материјали за пакување за комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, шприцеви итн.
③ Стерилните медицински помагала (вклучувајќи медицински материјали) кои се потребни или обработени со употреба на асептични техники на работа треба да се произведуваат во локални чисти соби (зони) од класа 100 под класа 10000.
Пример
① Како што се полнење на антикоагуланси и раствори за одржување во производството на кеси за крв, како и асептична подготовка и полнење на течни производи.
② Притиснете и задржете го васкуларниот стент и нанесете го лекот.
Забелешка:
① Стерилните медицински помагала вклучуваат медицински помагала кои се ослободени од какви било одржливи микроорганизми преку техники на терминална стерилизација или асептична обработка. При производството на стерилни медицински помагала треба да се користи производствена технологија што ја минимизира контаминацијата за да се осигури дека медицинските помагала не се контаминирани или можат ефикасно да ја елиминираат контаминацијата.
② Стерилност: Состојба во која производот е ослободен од одржливи микроорганизми.
③ Стерилизација: Валидиран процес што се користи за ослободување на производот од каква било форма на одржливи микроорганизми.
④ Асептична обработка: Асептична подготовка на производи и асептичко полнење на производи во контролирана средина. Доводот на воздух во средината, материјалите, опремата и персоналот се контролираат така што контаминацијата со микроби и честички е контролирана на прифатливи нивоа.
Стерилна медицинска опрема: се однесува на која било медицинска опрема означена како „стерилна“.
⑤ Чистата просторија мора да вклучува санитарна просторија, перална, просторија за привремено складирање, просторија за чистење на опремата на работното место итн.
Производите произведени под прочистени услови се однесуваат на производи на кои им е потребна стерилност или стерилизација за конечна употреба.
Време на објавување: 30 јануари 2024 година