Во текот на секојдневниот процес на надзор, беше откриено дека сегашната изградба на чиста соба во некои претпријатија не е доволно стандардизирана. Врз основа на различни проблеми што се јавуваат во процесите на производство и надзор на многу производители на медицински помагала, се предлагаат следните барања за изградба на чиста просторија, особено за индустријата за стерилни медицински помагала.
1. Барања за избор на локација
(1). При изборот на локација за фабрика, треба да се земе предвид дека природната средина и санитарните услови околу локацијата се добри, барем нема извори на загадување на воздухот или водата и треба да биде далеку од главните сообраќајни патишта, товарните дворови итн.
(2). Еколошки барања на фабриката: Земјата и патиштата во фабриката треба да бидат мазни и без прашина. Препорачливо е да се намали површината на изложената почва преку зазеленување или други мерки или да се преземат мерки за контрола на прашината. Ѓубрето, неактивни предмети итн. не треба да се чуваат на отворено. Накратко, околината на фабриката не треба да предизвикува загадување на производството на стерилни медицински помагала.
(3). Целокупниот распоред на просторот на фабриката мора да биде разумен: не смее да има никакво негативно влијание врз областа за производство на стерилни медицински помагала, особено чистата површина.
2. Барања за распоред на чиста просторија (област).
Во дизајнот на чиста соба треба да се обрне внимание на следните аспекти.
(1). Наредете според протокот на производниот процес. Процесот треба да биде што е можно пократок за да се намали стапката на интеракции меѓу луѓето и животните и да се обезбеди разумен проток на луѓе и логистика. Таа мора да биде опремена со чиста просторија за персоналот (соба за складирање палта, миење, просторија за облека во чиста соба и просторија за тампон), чиста просторија за материјали (соба за аутсорсинг, тампон соба и кутија за пропусници). Покрај просториите што ги бараат производните процеси, треба да биде опремена и со Опремена е со санитарна просторија, перална, просторија за привремено складирање, просторија за чистење опрема за работна станица итн. Секоја соба е независна една од друга. Областа на чистата просторија треба да биде конзистентна со производната скала и истовремено да ги обезбеди основните барања.
(2). Според нивото на чистота на воздухот, може да се запише според насоката на протокот на персоналот, од ниско до високо; работилницата е од внатре кон надвор, од високо до ниско.
3. Не се јавува вкрстена контаминација во истата чиста просторија (област) или помеѓу соседните чисти простории.
① Процесот на производство и суровините нема да влијаат на квалитетот на производот;
② Помеѓу чистите простории (области) на различни нивоа има воздушни брави или мерки против загадување, а материјалите се пренесуваат низ кутијата за премин.
4. Количината на свеж воздух во чистата просторија треба да ја има следната максимална вредност: Количеството свеж воздух што е потребно за да се компензира волуменот на издувните гасови во затворен простор и да се одржи позитивен внатрешен притисок; Количината на свеж воздух кога никој не е во чиста просторија треба да биде помала од 40 m3/h.
5. Површината по капитал на чистата просторија не треба да биде помала од 4 квадратни метри (со исклучок на коридори, опрема и други предмети) за да се обезбеди безбедна работна површина.
6. Ин витро дијагностичките реагенси треба да се усогласат со барањата од „Правилата за имплементација за производство на ин витро дијагностички реагенси (пробно)“. Меѓу нив, операциите за обработка на негативен и позитивен серум, плазмиди или крвни продукти треба да се вршат во средина од најмалку класа 10000, одржувајќи релативен негативен притисок со соседните области или во согласност со барањата за заштита.
7. Треба да се означи насоката на цевките за повратен воздух, доводен воздух и вода.
8. Барања за температура и влажност
(1). Компатибилен со барањата на производниот процес.
(2). Кога нема посебни барања за производствениот процес, температурата на чистата просторија (област) со ниво на чистота на воздухот од класа 100000 или 10000 треба да биде 20℃~24℃, а релативната влажност да биде 45%~65%; нивото на чистота на воздухот треба да биде класа 100000 или 300000. Температурата на чиста просторија (површина) од класа 10.000 треба да биде од 18°C до 26°C, а релативната влажност треба да биде од 45% до 65%. Доколку има посебни барања, тие треба да се утврдат според барањата на процесот.
(3). Температурата на персоналната чиста просторија треба да биде 16°C ~ 20°C во зима и 26°C ~ 30°C во лето.
(4). Најчесто користена опрема за следење
Анемометар, бројач на честички прашина, мерач на температура и влажност, мерач на диференцијален притисок итн.
(5). Барања за стерилни простории за тестирање
Чистата просторија мора да биде опремена со просторија за тестирање на стерилитет (одвоена од производната област) со независен систем за климатизација за прочистување, кој се бара да биде локална класа 100 под услови од класа 10000. Просторијата за тестирање на стерилитет треба да вклучува: чиста просторија за персонал (соба за складирање палта, миење, просторија за облека во чиста соба и тампон), просторија за чиста материјал (тампон соба или кутија за пропусници), просторија за инспекција на стерилитет и просторија за позитивна контрола.
(6). Извештаи за тестирање на животната средина од агенции за тестирање од трети страни
Обезбедете извештај за тестирање на животната средина од квалификувана агенција за тестирање од трета страна во рок од една година. Извештајот од тестирањето мора да биде придружен со план на подот што ја означува површината на секоја просторија.
① Во моментов има шест ставки за тестирање: температура, влажност, разлика во притисокот, број на промени во воздухот, број на прашина и бактерии кои се седиментираат.
② Тестираните делови се: Производствена работилница: чиста соба за персонал; материјал чиста соба; тампон област; простории потребни за производствен процес; Соба за чистење опрема за работна станица, просторија за санитарна опрема, перална, просторија за привремено складирање итн. Просторија за тестирање на стерилитет.
(7). Каталог на производи за медицински помагала за кои е потребно производство на чиста просторија. Стерилни медицински помагала или фабрички додатоци со едно пакување кои се имплантираат и се вметнуваат во крвните садови и бараат последователна обработка (како полнење и запечатување, итн.) во локална чиста површина од класа 100 под класа 10000. Обработка на компоненти, финално чистење, склопување, почетно пакување и запечатување и други производни области треба да имаат ниво на чистота не помало од класа 10000.
Пример
① Имплантација на крвни садови: како што се васкуларни стентови, срцеви залистоци, вештачки крвни садови итн.
② Интервентни крвни садови: разни интраваскуларни катетри итн. Како што се централни венски катетри, системи за испорака на стент итн.
③ Обработка, финално чистење и склопување на стерилни медицински помагала или фабрички додатоци со едно пакување кои се вградени во човечко ткиво и директно или индиректно поврзани со крвта, шуплината на коскената срцевина или неприродниот отвор (без чистење). Почетното пакување и запечатување и другите производни области треба да имаат ниво на чистота не помало од класа 100000.
④ Уреди вградени во човечко ткиво: пејсмејкери, уреди за поткожно имплантирање за испорака на лекови, вештачки гради итн.
⑤ Директен контакт со крв: плазма сепаратор, филтер за крв, хируршки ракавици итн.
⑥ Уреди кои се во индиректен контакт со крв: комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, интравенски игли, вакуумски цевки за собирање крв итн.
⑦ Уреди за контакт со коски: интракоскени уреди, вештачки коски итн.
⑧ Обработката, финалното фино чистење, монтажата, првичното пакување и запечатувањето на стерилни медицински помагала или фабрички (не исчистени) делови од едно пакување кои доаѓаат во контакт со оштетените површини и мукозните мембрани на човечкото тело треба да се изврши во чиста просторија од не помалку од класа 300000 (површина).
Пример
① Контакт со повредената површина: преврски за изгореници или рани, медицински абсорбентен памук, абсорбента газа, стерилни хируршки материјали за еднократна употреба, како што се хируршки влошки, хируршки наметки, медицински маски итн.
② Контакт со мукозната мембрана: стерилен уринарен катетер, трахеална интубација, интраутерина направа, човечки лубрикант итн.
③ За примарните материјали за пакување кои се во директен контакт со површините на стерилните медицински помагала и се користат без чистење, нивото на чистота на производната средина треба да се постави во согласност со истите принципи како нивото на чистота на околината за производство на производот за да се обезбеди дека квалитетот на примарните материјали за пакување треба да ги задоволува барањата за спакувани стерилни медицински помагала, доколку почетниот материјал за пакување не контактира директно со површината на стерилното медицинско помагало, тој треба да биде произведен во чиста соба (површина) со површина не помала од класа 300000.
Пример
① Директен контакт: како што се првичните материјали за пакување за апликатори, вештачки гради, катетри итн.
② Без директен контакт: како што се првичните материјали за пакување за комплети за инфузија, комплети за трансфузија на крв, шприцови итн.
③ Стерилни медицински помагала (вклучувајќи медицински материјали) кои се потребни или обработени со помош на техники за асептичко работење треба да се произведуваат во локални чисти простории (области) од класа 100 под класа 10000.
Пример
① Како што се полнење на антикоагуланси и раствори за одржување во производството на кеси за крв и асептично подготвување и полнење на течни производи.
② Притиснете го и држете го васкуларниот стент и нанесете лек.
Забелешка:
① Стерилните медицински помагала вклучуваат медицински помагала кои се ослободени од какви било остварливи микроорганизми преку терминална стерилизација или техники на асептичка обработка. Технологијата на производство што ја минимизира контаминацијата треба да се користи во производството на стерилни медицински помагала за да се осигура дека медицинските помагала не се контаминирани или можат ефикасно да ја елиминираат контаминацијата.
② Стерилност: состојба во која производот е ослободен од одржливи микроорганизми.
③ Стерилизација: Потврден процес што се користи за ослободување на производот од каква било форма на одржливи микроорганизми.
④ Асептична обработка: Асептична подготовка на производи и асептично полнење на производи во контролирана средина. Снабдувањето со воздух, материјалите, опремата и персоналот на животната средина се контролирани така што загадувањето со микроби и честички е контролирано до прифатливи нивоа.
Стерилна медицинска опрема: се однесува на која било медицинска опрема означена како „стерилна“.
⑤ Чистата просторија мора да вклучува просторија за санитарна опрема, просторија за перење, просторија за привремено складирање, просторија за чистење опрема за работна станица итн.
Производите произведени во прочистени услови се однесуваат на производи кои бараат стерилитет или стерилизација за конечна употреба.
Време на објавување: Јан-30-2024 година