Биофармацевтски производи се однесуваат на лекови произведени со употреба на биотехнологија, како што се биолошки препарати, биолошки производи, биолошки лекови, итн. Бидејќи треба да се обезбеди чистотата, активноста и стабилноста на производот за време на производството на биофармацевтски производи, технологијата за чиста просторија треба да се користи во производството Процесирајте за да се обезбеди квалитет и безбедност на производот. Дизајнот, градежништвото и работењето на биофармацевтската чиста просторија за GMP бара строга усогласеност со спецификациите на GMP, вклучително и контрола на чиста чиста просторија чистота на воздухот, температура, влажност, разлика во притисокот и други параметри, како и управување со персонал, опрема, материјали и отпад во чиста просторија. Во исто време, напредните технологии и опрема за чиста просторија, како што се филтерот ХЕПА, воздушниот туш, чиста клупа, итн., Исто така, се потребни за да се обезбеди дека квалитетот на воздухот и нивото на микробиолошки простории во чиста просторија ги исполнуваат барањата.
Дизајнот на GMP фармацевтска чиста просторија
1. Дизајнот на чиста просторија не може да ги задоволи реалните потреби на производство. За нови проекти за чиста просторија или големи проекти за реновирање на чиста просторија, сопствениците генерално имаат тенденција да ангажираат институти за формален дизајн за дизајн. За мали и средни проекти за чиста просторија, со оглед на трошоците, сопственикот обично ќе потпише договор со инженерска компанија, а инженерската компанија ќе биде одговорна за дизајнерска работа.
2. За да се збуни целта на тестирањето на чиста просторија, тестирањето на перформансите на чистата просторија и работата за евалуација е многу неопходен чекор за да се измери дали се исполнети барањата за дизајн (тестирање на прифаќање) и да се обезбеди нормален работен статус на чиста просторија (редовно тестирање) Кога ќе заврши изградбата на чиста просторија. Тестот за прифаќање вклучува две фази: завршување на пуштање во работа и сеопфатна проценка на сеопфатните перформанси на чистата просторија.
3 Проблеми во работењето со чиста просторија
① Квалитетот не зависи од стандардниот
- Операција на персоналот
Одржувањето на еквивацијата не е навремено
④ Необично чистење
⑤improper Отстранување на отпад
⑥ Поволноста на факторите на животната средина
Постојат неколку важни параметри за да се обрне внимание при дизајнирање на GMP фармацевтска чиста просторија.
1. Чистота на воздухот
Проблемот за тоа како правилно да изберете параметри во работилницата за занаетчиски производи. Според различни занаетчиски производи, како правилно да се изберат параметрите за дизајн е основно прашање во дизајнот. GMP дава важни индикатори, односно нивоа на чистота на воздухот. Следната табела ги прикажува нивото на чистота на воздухот наведени во GMP на мојата земја во 1998 година: во исто време, СЗО (Светска здравствена организација) и ЕУ (Европска унија) имаат различни барања за нивото на чистота. . Горенаведените нивоа јасно го наведоа бројот, големината и состојбата на честичките.
Може да се види дека чистотата на висока концентрација на прашина е мала, а чистотата на ниска концентрација на прашина е голема. Нивото на чистота на воздухот е основниот индикатор за проценка на животната средина за чист воздух. На пример, стандардот на 300.000 нивоа доаѓа од нова спецификација на пакување издадена од Медицинскиот биро. Во моментов е несоодветно да се користи во главниот процес на производи, но работи добро кога се користи во некои помошни простории.
2. Размена на воздухот
Бројот на промени во воздухот во генералниот систем за климатизација е само 8 до 10 пати на час, додека бројот на промени во воздухот во индустриска чиста просторија е 12 пати на најниско ниво и неколку стотици пати на највисоко ниво. Очигледно, разликата во бројот на промените во воздухот предизвикува огромна разлика во волуменот на воздухот во потрошувачката на енергија. Во дизајнот, врз основа на точно позиционирање на чистотата, мора да се обезбеди доволно време за размена на воздух. Во спротивно, резултатите од работењето нема да бидат стандардни, способноста за анти-мешање на чиста просторија ќе биде лоша, капацитетот за само-прочистување ќе биде соодветно издолжен, а серија проблеми ќе ги надминат придобивките.
3 Разликата за статички притисок
Постојат низа барања, како што е растојанието помеѓу чистите простории на различни нивоа и нечисти простории не можат да бидат помали од 5pa, а растојанието помеѓу чистите простории и на отворено не може да биде помало од 10pa. Методот за контрола на статичката разлика во притисокот е главно за снабдување на одреден волумен на воздухот со позитивен притисок. Уредите за позитивен притисок што најчесто се користат во дизајнот се вентили за преостаната притисок, регулатори на волумен на електричен волумен на воздухот и слоеви за амортизација на воздухот инсталирани на местата за враќање на воздухот. Во последниве години, методот на инсталирање на уред за позитивен притисок, но правењето на волуменот на воздухот за снабдување поголем од обемот на возврат и волуменот на издувниот воздух за време на првичното пуштање во употреба, честопати се користи во дизајнот, а соодветниот систем за автоматска контрола може да го постигне исто така ист ефект.
4. Организација на проток на воздух
Моделот на организација на протокот на воздухот на чиста просторија е клучен фактор за обезбедување на нивото на чистота. Формуларот за организација на протокот на воздух што честопати е усвоен во тековниот дизајн се одредува врз основа на нивото на чистота. На пример, чиста просторија од класа 300,000 често користете проток на воздухот и највисокиот врат, дизајни за чистење на простории од класа 10000 обично користат проток на воздухот на воздухот од горниот дел од воздухот, а чистењата на воздухот на повисоко ниво користат хоризонтален или вертикален еднонасочен проток .
5. Температура и влажност
Покрај специјалната технологија, од гледна точка на греење, вентилација и климатизација, таа главно ја одржува удобноста на операторот, односно соодветна температура и влажност. Покрај тоа, постојат неколку индикатори кои треба да го привлечат нашето внимание, како што е пресек на ветерот на ветерот на туриерот, бучава, пресек на ветерот на туриерот, бучавата, осветлувањето и односот на волуменот на свеж воздух, итн. Овие аспекти не можат да се игнорираат во дизајнот. размислете.
Дизајн на биофармацевтска чиста просторија
Биолошките чисти простории главно се поделени во две категории; Општи биолошки чисти простории и чисти простории за биолошка безбедност. Дизајнерите на инженерството HVAC обично се изложени на поранешните, што главно го контролира загадувањето на операторот со живи честички. До одреден степен, тоа е индустриска чиста просторија која додава процеси на стерилизација. За индустриските чисти простории, во професионален дизајн на HVAC системот, важно средство за контрола на нивото на чистота е преку филтрација и позитивен притисок. За биолошките чисти простории, покрај користењето на истите методи како и индустриските чисти простории, исто така е неопходно да се земе предвид аспектот на биолошката безбедност. Понекогаш е неопходно да се користи негативен притисок за да се спречат производите да ја загадуваат животната средина.
Време на објавување: Дек-25-2023