Биофармацевтските производи се однесуваат на лекови произведени со употреба на биотехнологија, како што се биолошки препарати, биолошки производи, биолошки лекови итн. процес за да се обезбеди квалитет и безбедност на производот. Дизајнот, изградбата и функционирањето на биофармацевтската чиста соба за GMP бараат строго усогласување со спецификациите за GMP, вклучувајќи ја контролата на чистотата на воздухот во просторијата, температурата, влажноста, разликата во притисокот и други параметри, како и управувањето со персоналот, опремата, материјалите и отпадот во чиста соба. Истовремено, потребни се и напредни технологии и опрема за чиста соба, како што се хепа филтер, воздушен туш, чиста клупа итн. за да се осигури дека квалитетот на воздухот и нивото на микроби во чиста соба ги исполнуваат барањата.
Дизајн на gmp фармацевтска чиста соба
1. Дизајнот на чиста просторија не може да ги задоволи реалните потреби на производството. За нови проекти за чиста соба или големи проекти за реновирање на чиста соба, сопствениците обично имаат тенденција да ангажираат формални институти за дизајн за дизајн. За мали и средни проекти за чиста соба, земајќи ги предвид трошоците, сопственикот обично потпишува договор со инженерска компанија, а инженерската компанија ќе биде одговорна за проектантските работи.
2. За да се збуни целта на тестирањето на чиста просторија, работата за тестирање и евалуација на перформансите во чиста просторија е многу неопходен чекор за да се измери дали се исполнети барањата за дизајн (тестирање за прифаќање) и да се обезбеди нормален работен статус на чистата просторија (редовно тестирање) кога ќе заврши изградбата на чиста соба. Тестот за прифаќање вклучува две фази: пуштање во употреба и сеопфатна евалуација на сеопфатните перформанси на чистата соба.
3. Проблеми во работењето во чиста соба
①Квалитетот на воздухот не е на ниво на стандард
②Нередовно работење на персоналот
③Одржувањето на опремата не е навремено
④Нецелосно чистење
⑤Неправилно отстранување на отпадот
⑥Влијание на факторите на животната средина
Постојат неколку важни параметри на кои треба да се обрне внимание при дизајнирање на GMP фармацевтска чиста соба.
1. Чистота на воздухот
Проблемот како правилно да се изберат параметрите во работилницата за занаетчиски производи. Според различни занаетчиски производи, како правилно да се изберат параметрите за дизајн е фундаментално прашање во дизајнот. GMP дава важни индикатори, односно нивоа на чистота на воздухот. Следната табела ги прикажува нивоата на чистота на воздухот специфицирани во GMP на мојата земја од 1998 година: Во исто време, СЗО (Светска здравствена организација) и ЕУ (Европска унија) имаат различни барања за нивоа на чистота. . Горенаведените нивоа јасно го покажаа бројот, големината и состојбата на честичките.
Може да се види дека чистотата на високата концентрација на прашина е мала, а чистотата на малата концентрација на прашина е висока. Нивото на чистота на воздухот е основен индикатор за проценка на околината за чист воздух. На пример, стандардот од 300.000 нивоа доаѓа од нова спецификација за пакување издадена од Медицинското биро. Во моментов е несоодветно да се користи во главниот процес на производ, но добро функционира кога се користи во некои помошни простории.
2. Размена на воздух
Бројот на промени на воздухот во општиот систем за климатизација е само 8 до 10 пати на час, додека бројот на промени на воздухот во индустриска чиста просторија е 12 пати на најниско ниво и неколку стотици пати на највисоко ниво. Очигледно, разликата во бројот на промени на воздухот предизвикува волумен на воздухот Огромна разлика во потрошувачката на енергија. Во дизајнот, врз основа на точното позиционирање на чистотата, мора да се обезбеди доволно време за размена на воздух. Во спротивно, резултатите од работењето нема да бидат според стандардот, способноста за заштита од пречки на чистата просторија ќе биде слаба, капацитетот за самопрочистување соодветно ќе се продолжи, а низа проблеми ќе ги надминат придобивките.
3. Разлика на статички притисок
Постојат низа барања како што се растојанието помеѓу чистите простории на различни нивоа и нечистите простории не може да биде помало од 5Pa, а растојанието помеѓу чистите соби и на отворено не може да биде помало од 10Pa. Методот за контрола на разликата во статичкиот притисок е главно да се обезбеди одреден волумен на воздух со позитивен притисок. Уредите за позитивен притисок кои вообичаено се користат во дизајнот се вентили за преостанат притисок, електрични регулатори за волумен на воздух со диференцијален притисок и слоеви за амортизација на воздухот инсталирани на излезите за повратен воздух. Во последниве години, методот да не се инсталира уред со позитивен притисок, туку да се направи волуменот на доводниот воздух поголем од волуменот на повратниот воздух и волуменот на издувниот воздух за време на првичното пуштање во работа, често се користи во дизајнот, а соодветниот систем за автоматска контрола исто така може да го постигне истиот ефект.
4. Организација на протокот на воздух
Шемата за организација на протокот на воздух на чиста просторија е клучен фактор за обезбедување на ниво на чистота. Формата за организација на протокот на воздух често усвоена во тековниот дизајн се одредува врз основа на нивото на чистота. На пример, чистата соба од класата 300.000 често користи проток на воздух со врвно напојување и врвно враќање, дизајните за чисти простории од класа 100000 и класа 10000 обично користат проток на воздух од горната страна и повратен проток на воздух од долната страна, а чистите простории на повисоко ниво користат хоризонтален или вертикален еднонасочен проток. .
5. Температура и влажност
Покрај посебната технологија, од перспектива на греење, вентилација и климатизација, главно ја одржува удобноста на операторот, односно соодветна температура и влажност. Дополнително, постојат неколку индикатори кои треба да ни го привлечат вниманието, како што се брзината на ветерот во пресекот на тујере каналот, бучавата, брзината на ветерот во пресекот на каналот тујере, бучавата, осветлувањето и односот на волуменот на свеж воздух, итн. Овие аспекти не можат да се игнорираат во дизајнот. разгледајте.
Биофармацевтски дизајн на чиста соба
Биолошките чисти простории главно се поделени во две категории; општи биолошки чисти простории и биолошка безбедност чисти простории. Дизајнерите за инженерство HVAC обично се изложени на првото, кое главно го контролира загадувањето на операторот со живи честички. До одреден степен, тоа е индустриска чиста просторија која додава процеси на стерилизација. За индустриски чисти простории, во професионалниот дизајн на системот HVAC, важно средство за контрола на нивото на чистота е преку филтрација и позитивен притисок. За биолошки чисти простории, покрај користењето на истите методи како и индустриските чисти простории, неопходно е да се земе предвид и аспектот на биолошката безбедност. Понекогаш е неопходно да се користи негативен притисок за да се спречат производите да ја загадуваат животната средина.
Време на објавување: Декември-25-2023 година