Биофармацевтските производи се однесуваат на лекови произведени со употреба на биотехнологија, како што се биолошки препарати, биолошки производи, биолошки лекови итн. Бидејќи чистотата, активноста и стабилноста на производот треба да се обезбедат за време на производството на биофармацевтски производи, технологијата за чиста соба треба да се користи во процесот на производство за да се обезбеди квалитет и безбедност на производот. Дизајнот, изградбата и работењето на биофармацевтска GMP чиста соба бараат строго почитување на GMP спецификациите, вклучувајќи ја контролата на чистотата на воздухот во чистата соба, температурата, влажноста, разликата во притисокот и другите параметри, како и управувањето со персоналот, опремата, материјалите и отпадот во чистата соба. Во исто време, потребни се и напредни технологии и опрема за чиста соба, како што се HEPA филтер, воздушен туш, чиста клупа итн., за да се обезбеди дека квалитетот на воздухот и нивоата на микроби во чистата соба ги исполнуваат барањата.
Дизајнот на GMP фармацевтска чиста соба
1. Дизајнот на чисти простории не може да ги задоволи реалните потреби на производството. За нови проекти за чисти простории или големи проекти за реновирање на чисти простории, сопствениците генерално имаат тенденција да ангажираат формални дизајнерски институти за дизајн. За мали и средни проекти за чисти простории, земајќи ја предвид цената, сопственикот обично ќе потпише договор со инженерска компанија, а инженерската компанија ќе биде одговорна за дизајнерската работа.
2. За да се збуни целта на тестирањето на чистата соба, тестирањето и евалуацијата на перформансите на чистата соба се многу неопходен чекор за да се измери дали се исполнети барањата за дизајн (тестирање за прифаќање) и да се обезбеди нормална работна состојба на чистата соба (редовно тестирање) кога ќе заврши изградбата на чистата соба. Тестот за прифаќање вклучува две фази: завршување, пуштање во употреба и сеопфатна евалуација на сеопфатните перформанси на чистата соба.
3. Проблеми во работењето на чистата просторија
① Квалитетот на воздухот не е на ниво
②Неправилно работење на персоналот
③Одржувањето на опремата не е навремено
④Нецелосно чистење
⑤Несоодветно отстранување на отпадот
⑥Влијание на факторите на животната средина
Постојат неколку важни параметри на кои треба да се обрне внимание при дизајнирање на GMP фармацевтска чиста соба.
1. Чистота на воздухот
Проблемот со тоа како правилно да се изберат параметри во работилницата за занаетчиски производи. Според различните занаетчиски производи, како правилно да се изберат параметрите за дизајн е фундаментално прашање во дизајнот. GMP истакнува важни индикатори, односно нивоа на чистота на воздухот. Следната табела ги прикажува нивоата на чистота на воздухот наведени во GMP на мојата земја од 1998 година: Во исто време, СЗО (Светската здравствена организација) и ЕУ (Европската унија) имаат различни барања за нивоата на чистота. Горенаведените нивоа јасно го означуваат бројот, големината и состојбата на честичките.
Може да се види дека чистотата на висока концентрација на прашина е ниска, а чистотата на ниска концентрација на прашина е висока. Нивото на чистота на воздухот е основен индикатор за оценување на чиста воздушна средина. На пример, стандардот од 300.000 нивоа доаѓа од нова спецификација за пакување издадена од Медицинскиот завод. Во моментов е несоодветно да се користи во главниот процес на производство, но добро функционира кога се користи во некои помошни простории.
2. Размена на воздух
Бројот на промени на воздухот во општиот систем за климатизација е само 8 до 10 пати на час, додека бројот на промени на воздухот во индустриска чиста просторија е 12 пати на најниско ниво и неколку стотици пати на највисоко ниво. Очигледно, разликата во бројот на промени на воздухот предизвикува огромна разлика во потрошувачката на енергија во волуменот на воздухот. Во дизајнот, врз основа на прецизно позиционирање на чистотата, мора да се обезбеди доволно време на размена на воздух. Во спротивно, резултатите од работењето нема да бидат на ниво на стандард, способноста за заштита од пречки на чистата просторија ќе биде слаба, капацитетот за самопрочистување ќе биде соодветно продолжен, а низа проблеми ќе ги надминат придобивките.
3. Разлика во статичкиот притисок
Постојат низа барања, како што се растојанието помеѓу чистите соби на различни нивоа и нечистите соби не може да биде помало од 5Pa, а растојанието помеѓу чистите соби и надворешниот простор не може да биде помало од 10Pa. Методот за контрола на разликата во статичкиот притисок е главно да се обезбеди одреден волумен на воздух под позитивен притисок. Уредите за позитивен притисок што најчесто се користат во дизајнот се вентили за преостанат притисок, електрични регулатори на волуменот на воздух со диференцијален притисок и слоеви за амортизација на воздухот инсталирани на излезите за повратен воздух. Во последниве години, во дизајнот често се користи методот на неинсталирање уред за позитивен притисок, туку зголемување на волуменот на доводен воздух од волуменот на повратен воздух и волуменот на издувен воздух за време на првичното пуштање во работа, а соодветниот систем за автоматска контрола може да го постигне истиот ефект.
4. Организација на протокот на воздух
Шемата на организација на протокот на воздух во чиста просторија е клучен фактор за обезбедување на ниво на чистота. Формата на организација на протокот на воздух што често се користи во тековниот дизајн се одредува врз основа на нивото на чистота. На пример, чистите простории од класа 300.000 често користат проток на воздух од горе и од горе, дизајните на чисти простории од класа 100.000 и класа 10000 обично користат проток на воздух од горната страна и проток на воздух од долната страна, а чистите простории од повисоко ниво користат хоризонтален или вертикален еднонасочен проток.
5. Температура и влажност
Покрај посебната технологија, од перспектива на греење, вентилација и климатизација, таа главно одржува удобност на операторот, односно соодветна температура и влажност. Покрај тоа, постојат неколку индикатори кои треба да го привлечат нашето внимание, како што се брзината на ветерот на пресекот на тујерскиот канал, бучавата, брзината на ветерот на пресекот на тујерскиот канал, бучавата, осветлувањето и односот на волуменот на свеж воздух итн. Овие аспекти не можат да се игнорираат при дизајнот. Размислете.
Дизајн на биофармацевтска чиста соба
Биолошките чисти соби се главно поделени во две категории; општи биолошки чисти соби и биолошки безбедносни чисти соби. Дизајнерите на HVAC инженерингот обично се изложени на првото, кое главно го контролира загадувањето на операторот со живи честички. До одреден степен, тоа е индустриска чиста соба која додава процеси на стерилизација. За индустриските чисти соби, во професионалниот дизајн на HVAC систем, важно средство за контрола на нивото на чистота е преку филтрација и позитивен притисок. За биолошките чисти соби, покрај користењето на истите методи како и индустриските чисти соби, потребно е да се земе предвид и аспектот на биолошка безбедност. Понекогаш е потребно да се користи негативен притисок за да се спречи загадувањето на животната средина од страна на производите.
Време на објавување: 25 декември 2023 година