Структурни материјали
1. Ѕидовите за чиста просторија со GMP и таванските панели генерално се направени од сендвич панели со дебелина од 50 mm, кои се карактеризираат со прекрасен изглед и силна цврстина. Лачните агли, вратите, прозорските рамки итн. генерално се направени од специјални профили од алуминиум.
2. Земјата може да биде направена од епоксиден самонивелирачки под или од висококвалитетен пластичен под отпорен на абење. Ако има антистатички барања, може да се избере антистатички тип.
3. Каналите за довод и враќање на воздухот се направени од термички врзани цинкови листови и се залепени со пластика од PF пена отпорна на пламен, кои имаат добри прочистувачки и термоизолациски ефекти.
4. Хепа кутијата е изработена од челична рамка обложена со прав, која е убава и чиста. Пробиената мрежеста плоча е изработена од обоена алуминиумска плоча, која не рѓосува и не се лепи на прашина и треба да се исчисти.
GMP параметри за чиста соба
1. Број на вентилации: класа 100000 ≥ 15 пати; класа 10000 ≥ 20 пати; класа 1000 ≥ 30 пати.
2. Разлика во притисокот: главната работилница до соседната просторија ≥ 5Pa
3. Просечна брзина на воздухот: 0,3-0,5 m/s во класа 10 и класа 100 чиста соба;
4. Температура: >16℃ во зима; <26℃ во лето; флуктуација ±2℃.
5. Влажност 45-65%; влажноста во GMP чиста просторија е пожелно околу 50%; влажноста во електронската чиста просторија е малку повисока за да се избегне создавање на статички електрицитет.
6. Бучава ≤ 65dB (A); Количината на додаток на свеж воздух е 10%-30% од вкупниот волумен на довод на воздух; осветлување 300 лукс
Стандарди за управување со здравјето
1. За да се спречи вкрстена контаминација во GMP чиста просторија, алатките за чиста просторија треба да се посветат според карактеристиките на производот, барањата на процесот и нивото на чистота на воздухот. Ѓубрето треба да се стави во вреќи за прашина и да се извади.
2. Чистењето на чистата просторија со GMP мора да се изврши пред патување на работа и откако ќе заврши операцијата на производниот процес; чистење мора да се изврши додека работи системот за климатизација на чистата просторија; по завршувањето на работата за чистење, системот за климатизација за прочистување мора да продолжи да работи додека не се врати наведеното ниво на чистота. Времето на работа на стартување генерално не е пократко од времето на самочистење на GMP чиста просторија.
3. Употребените средства за дезинфекција мора редовно да се заменуваат за да се спречи микроорганизмите да развијат отпорност на лекови. Кога големите предмети се преместуваат во чиста просторија, тие мора првично да се исчистат со правосмукалка во нормална средина, а потоа да им се дозволи да влезат во чистата просторија за понатамошен третман со правосмукалка за чиста просторија или метод на бришење;
4. Кога системот за чиста соба GMP е надвор од функција, големите предмети не смеат да се преместуваат во чиста соба.
5. Чистата просторија со GMP мора да се дезинфицира и стерилизира, а може да се користи стерилизација на сува топлина, стерилизација со влажна топлина, стерилизација со зрачење, стерилизација со гас и дезинфекција со средства за дезинфекција.
6. Стерилизацијата со зрачење е главно погодна за стерилизација на супстанции или производи чувствителни на топлина, но мора да се докаже дека зрачењето е безопасно за производот.
7. Дезинфекцијата со ултравиолетово зрачење има одредено бактерицидно дејство, но има многу проблеми при употреба. Многу фактори како што се интензитетот, чистотата, влажноста на околината и растојанието на ултравиолетовата ламба ќе влијаат на ефектот на дезинфекција. Покрај тоа, неговиот ефект на дезинфекција не е висок и не е погоден. Поради овие причини, ултравиолетова дезинфекција не е прифатена од странски GMP поради просторот каде што се движат луѓето и каде што има проток на воздух.
8. Ултравиолетова стерилизација бара долгорочно зрачење на изложените предмети. За зрачење во затворен простор, кога стапката на стерилизација треба да достигне 99%, дозата на зрачење на општите бактерии е околу 10000-30000uw.S/cm. Ултравиолетова ламба од 15 W, оддалечена 2 m од земјата, има интензитет на зрачење од околу 8uw/cm и треба да се зрачи околу 1 час. Во овој 1 час не може да се влезе во озраченото место, во спротивно ќе ги оштети и клетките на човечката кожа со очигледно канцерогено дејство.
Време на објавување: 16-11-2023 година