Структурни материјали
1. Ѕидовите и таванските панели за чисти простории GMP генерално се направени од сендвич панели со дебелина од 50 mm, кои се карактеризираат со прекрасен изглед и силна цврстина. Лачните агли, вратите, рамките на прозорците итн. генерално се направени од специјални профили од алумина.
2. Подлогата може да биде изработена од епоксиден самонивелирачки под или висококвалитетен пластичен под отпорен на абење. Доколку има антистатички барања, може да се избере антистатички тип.
3. Воздушните канали за довод и враќање се изработени од термички врзани цинкови плочи и се лепени со плочи од пламен-отпорна PF пена кои имаат добри ефекти на прочистување и топлинска изолација.
4. Хепа кутијата е изработена од рамка од челик со прашкасто премачкување, која е убава и чиста. Издупчената мрежеста плоча е изработена од обоена алуминиумска плоча, која не 'рѓосува и не се лепи за прашина и треба да се чисти.
Параметри на GMP за чиста соба
1. Број на вентилации: класа 100000 ≥ 15 пати; класа 10000 ≥ 20 пати; класа 1000 ≥ 30 пати.
2. Разлика во притисокот: главната работилница во однос на соседната просторија ≥ 5Pa
3. Просечна брзина на воздухот: 0,3-0,5m/s во чиста просторија од класа 10 и класа 100;
4. Температура: >16℃ во зима; <26℃ во лето; флуктуација ±2℃.
5. Влажност 45-65%; влажноста во GMP чистата соба е по можност околу 50%; влажноста во електронски чистата соба е малку повисока за да се избегне генерирање на статички електрицитет.
6. Бучава ≤ 65dB (A); количината на дополнителен свеж воздух е 10%-30% од вкупниот волумен на довод на воздух; осветлување 300 лукси
Стандарди за управување со здравјето
1. За да се спречи вкрстена контаминација во GMP чистата соба, алатките за чистата соба треба да се наменат според карактеристиките на производот, барањата за процесот и нивоата на чистота на воздухот. Ѓубрето треба да се стави во вреќи за прашина и да се изнесе.
2. Чистењето на GMP чистата соба мора да се изврши пред патувањето и по завршувањето на производствениот процес; чистењето мора да се изврши додека работи системот за климатизација на чистата соба; по завршувањето на чистењето, системот за климатизација за прочистување мора да продолжи да работи сè додека не се врати наведеното ниво на чистота. Времето на стартување генерално не е пократко од времето на самочистење на GMP чистата соба.
3. Дезинфекциските средства што се користат мора редовно да се менуваат за да се спречи развој на отпорност на лекови од микроорганизми. Кога големи предмети се преместуваат во чиста просторија, тие прво мора да се исчистат со правосмукалка во нормална средина, а потоа да се дозволи да влезат во чистата просторија за понатамошен третман со правосмукалка за чиста просторија или метод на бришење;
4. Кога системот за чиста просторија GMP не е во функција, големи предмети не смеат да се преместуваат во чистата просторија.
5. GMP чистата соба мора да се дезинфицира и стерилизира, а може да се користи стерилизација со сува топлина, стерилизација со влажна топлина, стерилизација со зрачење, стерилизација со гас и дезинфекција со средства за дезинфекција.
6. Стерилизацијата со зрачење е главно погодна за стерилизација на супстанции или производи чувствителни на топлина, но мора да се докаже дека зрачењето е безопасно за производот.
7. Дезинфекцијата со ултравиолетово зрачење има одредено бактерицидно дејство, но постојат многу проблеми при употреба. Многу фактори како што се интензитетот, чистотата, влажноста на околината и растојанието до ултравиолетовата ламба ќе влијаат на ефектот на дезинфекција. Покрај тоа, нејзиниот ефект на дезинфекција не е висок и не е соодветен. Поради овие причини, ултравиолетовата дезинфекција не е прифатена од странските GMP поради просторот каде што се движат луѓето и каде што има проток на воздух.
8. Ултравиолетовата стерилизација бара долготрајно зрачење на изложените предмети. За зрачење во затворен простор, кога е потребно стапката на стерилизација да достигне 99%, дозата на зрачење на општите бактерии е околу 10000-30000 uw.S/cm. Ултравиолетова ламба од 15W на 2 метри од земјата има интензитет на зрачење од околу 8 uw/cm и треба да се озрачува околу 1 час. Во рок од овој 1 час, не може да се влезе во озраченото место, во спротивно ќе се оштетат и клетките на човечката кожа со очигледен канцероген ефект.
Време на објавување: 16 ноември 2023 година