Структурни материјали
1. wallsидови на чиста просторија на GMP и тавански панели обично се изработени од панели со сендвич дебели 50мм, кои се карактеризираат со убав изглед и силна ригидност. Аглите на лакот, вратите, рамките за прозорци, итн., Општо се изработени од специјални профили на алумина.
2. Земјата може да се изработи од епоксиден подот или пластичен под-отпорен на абење. Ако има анти-статички барања, може да се избере анти-статички тип.
3. каналите за снабдување со воздух и поврат се изработени од термички врзани цинк листови и се залепени со пластични чаршафи за ретардација на пламен, кои имаат добро прочистување и ефекти на термичка изолација.
4. Удираната плоча од мрежа е изработена од обоена алуминиумска плоча, која не 'рѓа или се држи до прашина и треба да се исчисти.
Параметри на чиста просторија за GMP
1. Број на вентилации: Класа 100000 ≥ 15 пати; класа 10000 ≥ 20 пати; Класа 1000 ≥ 30 пати.
2. Разлика на притисок: Главна работилница до соседната просторија ≥ 5pa
3. Просечна брзина на воздухот: 0,3-0,5м/с на класа 10 и чиста просторија од класа 100;
4. Температура:> 16 ℃ Во зима; <26 ℃ во лето; Флуктуација ± 2.
5. влажност 45-65%; Влажноста во чистата просторија на GMP е по можност околу 50%; Влажноста во електронската чиста просторија е малку поголема за да се избегне производство на статичка електрична енергија.
6. бучава ≤ 65db (а); Износот на додаток на свеж воздух е 10% -30% од вкупниот волумен на снабдување со воздух; Осветлување 300 луксуз
Стандарди за управување со здравјето
1. За да се спречи вкрстено загадување во чиста просторија на GMP, алатките за чиста просторија треба да бидат посветени според карактеристиките на производот, барањата за процеси и нивото на чистота на воздухот. Theелењето треба да се стави во кеси за прашина и да се извади.
2. Чистење на чистата просторија за GMP мора да се изврши пред патување и по завршувањето на процесот на производство; Чистењето мора да се изврши додека работи системот за климатизација на чистата просторија; По завршувањето на работата за чистење, системот за климатизација за прочистување мора да продолжи да работи сè додека не се врати одредено ниво на чистота. Времето за почеток на работа генерално не е пократко од времето за самочистење на чиста просторија на GMP.
3. Користените средства за дезинфекција мора редовно да се заменуваат за да се спречат микроорганизмите да развиваат отпорност на лекови. Кога големите предмети се преместуваат во чиста просторија, тие првично мора да бидат исчистени со правосмукалка во нормално опкружување, а потоа да се дозволи да влезат во чиста просторија за понатамошно лекување со чиста правосмукалка за чиста просторија или метод на бришење;
4. Кога системот за чиста просторија на GMP е без работа, големите предмети не смеат да бидат преместени во чиста просторија.
5. ГМП чиста просторија мора да се дезинфицира и стерилизира, и да се користи стерилизација на суво топлина, стерилизација на влажна топлина, стерилизација на зрачење, стерилизација на гас и дезинфекција на дезинфекција.
6. Стерилизацијата на зрачење е главно погодна за стерилизација на супстанции чувствителни на топлина или производи, но мора да се докаже дека зрачењето е безопасно за производот.
7. Ултравиолетова дезинфекција на зрачење има одреден бактерициден ефект, но има многу проблеми за време на употребата. Многу фактори, како што се интензитетот, чистотата, влажноста на животната средина и растојанието на ултравиолетова ламба, ќе влијаат на ефектот на дезинфекција. Покрај тоа, неговиот ефект на дезинфекција не е голем и не е погоден. Од овие причини, ултравиолетовата дезинфекција не е прифатена од странски ГМП заради просторот каде што луѓето се движат и каде има проток на воздух.
8. Ултравиолетова стерилизација бара долгорочно зрачење на изложените предмети. За зрачење во затворен простор, кога е потребна стапка на стерилизација за да достигне 99%, дозата на зрачење на општите бактерии е околу 10000-30000uw.s/cm. Ултравиолетовата ламба од 15W оддалечена од земјата има интензитет на зрачење од околу 8uw/cm, и треба да се озрачи околу 1 час. Во рамките на овој 1 час, озраченото место не може да се внесе, во спротивно ќе ги оштети и човечките клетки на кожата со очигледен канцерогени ефект.
Време на објавување: ноември-16-2023 година