Чистата соба е специјално контролирана средина во која фактори како што се бројот на честички во воздухот, влажноста, температурата и статичкиот електрицитет можат да се контролираат за да се постигнат специфични стандарди за чистење. Чистите соби се широко користени во високотехнолошките индустрии како што се полупроводниците, електрониката, фармацевтската индустрија, авијацијата, воздухопловството и биомедицината.
Во спецификациите за управување со фармацевтското производство, чистата соба е поделена на 4 нивоа: A, B, C и D.
Класа А: Работните области со висок ризик, како што се областите за полнење, областите каде што гумените затварачи и отворените контејнери за пакување се во директен контакт со стерилни препарати и областите каде што се извршуваат асептични операции на склопување или поврзување, треба да бидат опремени со оперативна маса со еднонасочен проток за да се одржи еколошкиот статус на областа. Системот за еднонасочен проток мора рамномерно да снабдува воздух во својата работна област со брзина на воздух од 0,36-0,54 m/s. Треба да има податоци за да се докаже состојбата на еднонасочниот проток и да се потврди. Во затворена, изолирана оперативна или преграда за ракавици, може да се користи помала брзина на воздухот.
Класа Б: се однесува на позадинската област каде што се наоѓа чистата област од класа А за операции со висок ризик, како што се асептична подготовка и полнење.
Класа C и D: се однесуваат на чисти области со помалку важни чекори во производството на стерилни фармацевтски производи.
Според прописите за GMP, фармацевтската индустрија во мојата земја ги дели чистите области на 4 нивоа на ABCD како што е наведено погоре, врз основа на индикатори како што се чистота на воздухот, притисок на воздухот, волумен на воздухот, температура и влажност, бучава и содржина на микроби.
Нивоата на чисти површини се поделени според концентрацијата на суспендирани честички во воздухот. Општо земено, колку е помала вредноста, толку е повисоко нивото на чистота.
1. Чистотата на воздухот се однесува на големината и бројот на честички (вклучувајќи ги и микроорганизмите) содржани во воздухот по единица волумен на просторот, што е стандард за разликување на нивото на чистота на еден простор.
Статички статички систем се однесува на состојбата откако системот за климатизација во чиста просторија е инсталиран и целосно функционален, а персоналот на чистата просторија го евакуирал местото и се самопречистувал 20 минути.
Динамички значи дека чистата просторија е во нормална работна состојба, опремата работи нормално и назначениот персонал работи според спецификациите.
2. Стандардот за оценување ABCD доаѓа од GMP објавен од Светската здравствена организација (СЗО), што е вообичаена спецификација за управување со квалитетот на фармацевтското производство во фармацевтската индустрија. Моментално се користи во повеќето региони низ целиот свет, вклучувајќи ја Европската Унија и Кина.
Кинеската стара верзија на GMP ги следеше американските стандарди за оценување (класа 100, класа 10.000, класа 100.000) сè до имплементацијата на новата верзија на GMP стандардите во 2011 година. Кинеската фармацевтска индустрија почна да ги користи стандардите за класификација на СЗО и да користи ABCD за да ги разликува нивоата на чисти зони.
Други стандарди за класификација на чисти простории
Чистите простории имаат различни стандарди за оценување во различни региони и индустрии. Стандардите за GMP се воведени претходно, а овде главно ги воведуваме американските стандарди и ISO стандардите.
(1). Американски стандард
Концептот за оценување на чистата соба првпат го предложија Соединетите Американски Држави. Во 1963 година беше лансиран првиот федерален стандард за воениот дел од чистата соба: FS-209. Познатите стандарди од класа 100, класа 10000 и класа 100000 се изведени од овој стандард. Во 2001 година, Соединетите Американски Држави престанаа да го користат стандардот FS-209E и почнаа да го користат ISO стандардот.
(2). ISO стандарди
ISO стандардите се предложени од Меѓународната организација за стандардизација ISO и опфаќаат повеќе индустрии, не само фармацевтската индустрија. Постојат девет нивоа од класа 1 до класа 9. Меѓу нив, класа 5 е еквивалентна на класа Б, класа 7 е еквивалентна на класа Ц, а класа 8 е еквивалентна на класа Д.
(3). За да се потврди нивото на чиста област од класа А, волуменот на земање примероци од секоја точка за земање примероци не треба да биде помал од 1 кубен метар. Нивото на честички во воздухот во чистите области од класа А е ISO 5, со суспендирани честички ≥5,0 μm како граничен стандард. Нивото на честички во воздухот во чиста област од класа Б (статична) е ISO 5 и вклучува суспендирани честички од две големини во табелата. За чисти области од класа C (статична и динамична), нивоата на честички во воздухот се ISO 7 и ISO 8, соодветно. За чисти области од класа D (статична) нивото на честички во воздухот е ISO 8.
(4). При потврдување на нивото, треба да се користи преносен бројач на честички прашина со пократка цевка за земање примероци за да се спречи таложење на суспендирани честички од ≥5,0 μm во долгата цевка за земање примероци на далечинскиот систем за земање примероци. Во еднонасочните системи за земање примероци, треба да се користат изокинетички глави за земање примероци.
(5) Динамичкото тестирање може да се спроведе за време на рутинските операции и процесите на полнење со симулација на културен медиум за да се докаже дека е постигнато ниво на динамичка чистота, но тестот за полнење со симулација на културен медиум бара динамичко тестирање под „најлоши услови“.
Чиста соба од класа А
Чистата соба од класа А, позната и како чиста соба од класа 100 или ултра-чиста соба, е една од најчистите соби со највисока чистота. Може да го контролира бројот на честички на кубен метар воздух на помалку од 35,5, односно бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5 μm во секој кубен метар воздух не може да надмине 3.520 (статички и динамички). Чистата соба од класа А има многу строги барања и бара употреба на HEPA филтри, контрола на диференцијален притисок, системи за циркулација на воздух и системи за контрола на константна температура и влажност за да се постигнат нивните високи барања за чистота. Чистите соби од класа А главно се користат во микроелектроника, биофармацевтика, производство на прецизни инструменти, воздухопловство и други области.
Чиста соба од класа Б
Чистите соби од класа Б се нарекуваат и чисти соби од класа 1000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5 μm на кубен метар воздух да достигне 3520 (статички) и 352000 (динамички). Чистите соби од класа Б обично користат високоефикасни филтри и издувни системи за контрола на разликата во влажноста, температурата и притисокот во внатрешната средина. Чистите соби од класа Б главно се користат во биомедицината, фармацевтското производство, производството на прецизни машини и инструменти и други области.
Чиста соба од класа Ц
Чистите соби од класа C се нарекуваат и чисти соби од класа 10.000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5 μm на кубен метар воздух да достигне 352.000 (статички) и 352.0000 (динамички). Чистите соби од класа C обично користат HEPA филтри, контрола на позитивен притисок, циркулација на воздух, контрола на температурата и влажноста и други технологии за да ги постигнат своите специфични стандарди за чистота. Чистите соби од класа C главно се користат во фармацевтската индустрија, производството на медицински помагала, производството на прецизни машини и електронски компоненти и други области.
Чиста соба од класа D
Чистите соби од класа D се нарекуваат и чисти соби од класа 100.000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5 μm на кубен метар воздух да достигне 3.520.000 (статички). Чистите соби од класа D обично користат обични HEPA филтри и основни системи за контрола на позитивен притисок и циркулација на воздух за контрола на внатрешната средина. Чистите соби од класа D главно се користат во општото индустриско производство, преработка и пакување храна, печатење, складирање и други области.
Различните нивоа на чисти соби имаат свој опсег на примена, кој треба да се избере според реалните потреби. Во практичните апликации, контролата на животната средина во чистите соби е многу важна задача, која вклучува сеопфатно разгледување на повеќе фактори. Само научен и разумен дизајн и работа можат да обезбедат квалитет и стабилност на животната средина во чистата соба.
Време на објавување: 07.03.2024