Чистата соба е специјално контролирана средина во која факторите како што се бројот на честички во воздухот, влажноста, температурата и статичкиот електрицитет може да се контролираат за да се постигнат специфични стандарди за чистење. Чистите простории се широко користени во високотехнолошките индустрии како што се полупроводници, електроника, фармацевтски производи, авијација, воздушна и биомедицина.
Во спецификациите за управување со фармацевтското производство, чиста соба е поделена на 4 нивоа: A, B, C и D.
Класа А: оперативните области со висок ризик, како што се областите за полнење, областите каде што гумените затворачки буриња и отворените контејнери за пакување се во директен контакт со стерилни препарати и областите каде што се изведуваат асептични операции за склопување или поврзување, треба да бидат опремени со операциона маса со еднонасочен проток. за одржување на еколошката состојба на областа. Системот за еднонасочен проток мора рамномерно да снабдува воздух во својата работна површина со брзина на воздух од 0,36-0,54 m/s. Треба да има податоци за докажување на статусот на еднонасочниот тек и да бидат потврдени. Во затворен, изолиран оператор или кутија за ракавици, може да се користи помала брзина на воздухот.
Класа Б: се однесува на позадинската област каде што се наоѓа чистата област од класа А за операции со висок ризик, како што се асептична подготовка и полнење.
Класа C и D: се однесуваат на чисти области со помалку важни чекори во производството на стерилни фармацевтски производи.
Според прописите за GMP, фармацевтската индустрија во мојата земја ги дели чистите области на 4 нивоа на ABCD како што е погоре, врз основа на индикатори како што се чистотата на воздухот, воздушниот притисок, волуменот на воздухот, температурата и влажноста, бучавата и содржината на микроорганизми.
Нивоата на чистите области се поделени според концентрацијата на суспендираните честички во воздухот. Општо земено, колку е помала вредноста, толку е повисоко нивото на чистота.
1. Чистотата на воздухот се однесува на големината и бројот на честички (вклучувајќи микроорганизми) содржани во воздухот по единица волумен простор, што е стандард за разликување на нивото на чистота на просторот.
Статик се однесува на состојбата откако системот за климатизација во чиста соба е инсталиран и целосно функционален, а персоналот во чиста соба ја евакуирал локацијата и се самопрочистил 20 минути.
Динамично значи дека чистата просторија е во нормална работна состојба, опремата работи нормално, а назначениот персонал работи според спецификациите.
2. Стандардот за оценување ABCD доаѓа од GMP прогласен од Светската здравствена организација (СЗО), кој е вообичаена спецификација за управување со квалитетот на фармацевтското производство во фармацевтската индустрија. Во моментов се користи во повеќето региони ширум светот, вклучително и во Европската унија и Кина.
Кинеската стара верзија на GMP ги следеше американските стандарди за оценување (класа 100, класа 10.000, класа 100.000) до имплементацијата на новата верзија на GMP стандардите во 2011 година. Кинеската фармацевтска индустрија почна да ги користи стандардите за класификација на СЗО и да користи ABCD за да ги разликува нивоа на чисти области.
Други стандарди за класификација на чиста соба
Чистата соба има различни стандарди за оценување во различни региони и индустрии. Стандардите за GMP се воведени и претходно, а овде главно ги воведуваме американските стандарди и ISO стандардите.
(1). Американски стандард
Концептот за оценување на чиста соба првпат беше предложен од Соединетите Американски Држави. Во 1963 година беше лансиран првиот федерален стандард за воениот дел на чиста соба: FS-209. Познатите стандарди за класа 100, класа 10000 и класа 100000 се изведени од овој стандард. Во 2001 година, САД престанаа да го користат стандардот FS-209E и почнаа да го користат стандардот ISO.
(2). ISO стандарди
ISO стандардите се предложени од Меѓународната организација за стандардизација ISO и опфаќаат повеќе индустрии, не само фармацевтската индустрија. Има девет нивоа од класа 1 до класа 9. Меѓу нив, класата 5 е еквивалентна на класата Б, класата 7 е еквивалентна на класата C, а класата 8 е еквивалентна на класата D.
(3). За да се потврди нивото на чиста површина од класа А, волуменот на земање мостри на секоја точка за земање мостри не треба да биде помал од 1 кубен метар. Нивото на честички во воздухот во чистите подрачја од класа А е ISO 5, со суспендирани честички ≥5,0μm како граничен стандард. Нивото на честички во воздухот во чистата област од класа Б (статичка) е ISO 5, и вклучува суспендирани честички од две големини во табелата. За чистите области од класа C (статички и динамични), нивоата на честички во воздухот се соодветно ISO 7 и ISO 8. За чисти подрачја од класа D (статични) нивото на честички во воздухот е ISO 8.
(4). При потврдување на нивото, треба да се користи пренослив бројач на честички прашина со пократка цевка за земање примероци за да се спречи таложење на суспендираните честички од ≥5,0μm во долгата цевка за земање примероци на системот за земање примероци од далечина. Во еднонасочните системи за проток, треба да се користат изокинетички глави за земање примероци.
(5) Динамичното тестирање може да се изврши за време на рутински операции и процеси на полнење симулирани со медиум за култура за да се докаже дека е постигнато динамично ниво на чистота, но тестот за полнење со симулиран медиум за култура бара динамично тестирање во „најлоша состојба“.
Чиста соба од класа А
Чиста соба од класа А, позната и како чиста соба од класа 100 или ултра чиста соба, е една од најчистите простории со најголема чистота. Може да го контролира бројот на честички по кубен метар во воздухот на помалку од 35,5, односно, бројот на честички поголем или еднаков на 0,5um во секој кубен метар воздух не може да надмине 3.520 (статички и динамични). Чистата соба од класа А има многу строги барања и бара употреба на хепа филтри, контрола на диференцијален притисок, системи за циркулација на воздухот и системи за контрола на постојана температура и влажност за да се постигнат нивните високи барања за чистота. Чистите простории од класа А главно се користат во обработка на микроелектроника, биофармацевтски производи, производство на прецизни инструменти, воздушна и други области.
Чиста соба од класа Б
Чистите соби од класа Б се нарекуваат и чисти соби од класа 1000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5um на кубен метар воздух да достигне 3520 (статички) и 352000 (динамични). Чистите простории од класа Б обично користат високоефикасни филтри и издувни системи за контрола на влажноста, температурата и разликата во притисокот во внатрешната средина. Чистите простории од класа Б главно се користат во биомедицината, фармацевтското производство, прецизните машини и производството на инструменти и други области.
Чиста соба од класа В
Чистите соби од класа Ц се нарекуваат и чисти соби од класа 10.000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5 м на кубен метар воздух да достигне 352.000 (статички) и 352.000 (динамични). Чистите простории од класа C обично користат хепа филтри, контрола на позитивен притисок, циркулација на воздухот, контрола на температурата и влажноста и други технологии за да ги постигнат нивните специфични стандарди за чистота. Чистите простории од класа Ц главно се користат во фармацевтски производи, производство на медицински уреди, прецизни машини и производство на електронски компоненти и други области.
Чиста соба од класа Д
Чистите соби од класа Д се нарекуваат и чисти соби од класа 100.000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, што овозможува бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5um на кубен метар воздух да достигне 3.520.000 (статички). Чистите простории од класа D обично користат обични хепа филтри и основни системи за контрола на позитивен притисок и циркулација на воздухот за контрола на внатрешната средина. Чистите простории од класа Д главно се користат во општо индустриско производство, преработка и пакување храна, печатење, складирање и други области.
Различни нивоа на чисти соби имаат свој опсег на примена, кој треба да се избере според реалните потреби. Во практична примена, еколошката контрола на чистите простории е многу важна задача, која вклучува сеопфатно разгледување на повеќе фактори. Само научен и разумен дизајн и работа може да обезбеди квалитет и стабилност на околината во чиста соба.
Време на објавување: Мар-07-2024 година