Чиста просторија е специјално контролирана околина во која може да се контролираат фактори како што се бројот на честички во воздухот, влажноста, температурата и статичката електрична енергија за да се постигнат специфични стандарди за чистење. Чистите простории се користат во високо-технолошки индустрии, како што се полупроводници, електроника, фармацевтски производи, авијација, воздушна и биомедицина.
Во спецификациите за управување со фармацевтското производство, чиста просторија е поделена на 4 нивоа: А, Б, Ц и Д.
Класа А: Оперативни области со висок ризик, како што се области за полнење, области каде што бурињата од гумен затка и контејнерите со отворено пакување се во директен контакт со стерилни препарати и области каде што се вршат асептично склопување или операции за поврзување, треба да бидат опремени со табела за оперативна табела за еднонасочен проток Да се одржи статусот на животната средина на областа. Системот за еднонасочен проток мора да снабдува воздух рамномерно во својата работна површина со брзина на воздухот од 0,36-0,54м/с. Треба да има податоци за да се докаже статусот на еднонасочен проток и да се потврди. Во затворена, изолиран оператор или кутија за ракавици, може да се користи помала брзина на воздухот.
Класа Б: Се однесува на областа на позадината каде чистата област од класа А се наоѓа за операции со висок ризик, како што е асептична подготовка и полнење.
Класа Ц и Д: Погледнете ги чистите области со помалку важни чекори во производството на стерилни фармацевтски производи.
Според регулативите на GMP, фармацевтската индустрија на мојата земја ги дели чистите области на 4 нивоа на ABCD, како погоре, врз основа на индикатори како што се чистота на воздухот, притисок на воздухот, волумен на воздухот, температура и влажност, бучава и микробиолошка содржина.
Нивоата на чисти области се поделени според концентрацијата на суспендирани честички во воздухот. Општо земено, колку е помала вредноста, толку е повисоко нивото на чистота.
1. Чистотата на воздухот се однесува на големината и бројот на честички (вклучително и микроорганизми) содржани во воздухот по единица волумен на простор, што е стандард за разликување на нивото на чистота на просторот.
Статичкото се однесува на државата откако е инсталиран системот за климатизација на чиста просторија и целосно функционален, а персоналот на чиста просторија го евакуираше местото и се само-прочистени за 20 минути.
Динамично значи дека чиста просторија е во нормална работна состојба, опремата работи нормално, а назначениот персонал работи според спецификациите.
2. Стандардот за оценување на АБЦД доаѓа од ГМП, објавен од Светската здравствена организација (СЗО), што е вообичаена спецификација за управување со квалитетот на фармацевтското производство во фармацевтската индустрија. Во моментов се користи во повеќето региони низ целиот свет, вклучително и Европската унија и Кина.
Кинеската стара верзија на GMP ги следеше американските стандарди за оценување (класа 100, класа 10,000, 100,000 класа) до спроведувањето на новата верзија на GMP стандардите во 2011 година. Кинеската фармацевтска индустрија започна да ги користи стандардите за класификација на СЗО и да користи ABCD за да го разликува нивоа на чисти области.
Други стандарди за класификација на чиста просторија
Чиста просторија има различни стандарди за оценување во различни региони и индустрии. Стандардите на GMP се воведени претходно, и тука главно ги воведуваме американските стандарди и ISO стандардите.
(1). Американски стандард
Концептот за оценување на чиста просторија за прв пат го предложија Соединетите држави. Во 1963 година беше лансиран првиот федерален стандард за воениот дел од чиста просторија: FS-209. Стандардите познатата класа 100, класа 10000 и класа 100000 се добиени од овој стандард. Во 2001 година, Соединетите држави престанаа да го користат стандардот FS-209E и почнаа да користат ISO стандард.
(2). ISO стандарди
ISO стандардите се предлагаат од Меѓународната организација за стандардизација ISO и покриваат повеќе индустрии, а не само во фармацевтската индустрија. Постојат девет нивоа од класа 1 до класа 9. Меѓу нив, класата 5 е еквивалентна на Класа Б, Класа 7 е еквивалентно на Класа Ц, а класата 8 е еквивалентно на класата Д.
(3). За да се потврди нивото на чиста област од класа А, волуменот на земање мостри на секоја точка на земање мостри не смее да биде помал од 1 кубен метар. Нивото на честички во воздухот во чистите области од класа А е ISO 5, со суспендирани честички ≥ 5,0μm како граничен стандард. Нивото на честички во воздухот во чиста површина од класа Б (статичко) е ISO 5 и вклучува суспендирани честички од две димензии во табелата. За чистите области од класа Ц (статички и динамични), нивоата на честички во воздухот се ISO 7 и ISO 8 соодветно. За чистите области од класа Д (статички) нивото на честички во воздухот е ISO 8.
(4). При потврдување на нивото, треба да се користи преносен бројач на честички од прашина со пократка цевка за земање мостри за да се спречат суспендирани честички од 5,0 μm да се населат во долгата цевка за земање мостри на системот за далечинско земање мостри. Во системите за еднонасочен проток, треба да се користат глави за изокинетичко земање мостри.
(5) Динамичкото тестирање може да се изврши за време на рутинското работење и медиумите за култура на симулирани процеси на полнење за да се докаже дека се постигнува динамично ниво на чистота, но симулираниот тест за пополнување на културата бара динамично тестирање под „најлошата состојба“.
Чиста просторија од класа А
Чиста просторија од класа А, позната и како чиста просторија од класа 100 или ултра чиста просторија, е една од најчистите простории со најголема чистота. Може да го контролира бројот на честички на кубна нога во воздухот на помалку од 35,5, односно бројот на честички поголеми од или еднакви на 0,5ум во секој кубен метар на воздухот не може да надмине 3,520 (статички и динамичен). Чистата просторија од класа А има многу строги барања и бара употреба на филтри за ХЕПА, контрола на диференцијалниот притисок, системи за циркулација на воздухот и постојани системи за контрола на температурата и влажноста за да ги постигнат своите побарувања за висока чистота. Чистите простории од класа А главно се користат во обработка на микроелектроника, биофармацевтски производи, производство на прецизни инструменти, воздушна и други полиња.
Чиста просторија од класа Б
Чистите простории од класа Б се нарекуваат и чисти простории од класа 1000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, овозможувајќи му на бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5ум на кубен метар на воздухот да достигне 3520 (статички) и 352000 (динамичен). Чистите простории од класа Б обично користат високо-ефикасни филтри и системи за издувни гасови за да ја контролираат влажноста, температурата и разликата во притисокот на затворената околина. Чистите простории од класа Б главно се користат во биомедицина, фармацевтско производство, прецизно машини и производство на инструменти и други полиња.
Чиста просторија од класа Ц
Чистите простории од класа Ц се нарекуваат и чисти простории од класа 10,000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, овозможувајќи му на бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5ум на кубен метар на воздухот да достигне 352,000 (статички) и 352.0000 (динамично). Чистите простории од класа Ц обично користат филтри за ХЕПА, контрола на позитивен притисок, циркулација на воздухот, контрола на температурата и влажноста и другите технологии за да ги постигнат нивните специфични стандарди за чистота. Чистите простории од класа Ц главно се користат во фармацевтски производи, производство на медицински уреди, прецизни машини и производство на електронска компонента и други полиња.
Чиста просторија од класа Д
Чистите простории од класа Д се нарекуваат и чисти простории од класа 100,000. Нивното ниво на чистота е релативно ниско, овозможувајќи му на бројот на честички поголеми или еднакви на 0,5ум на кубен метар на воздухот да достигне 3.520.000 (статичко). Чистите простории од класа Д обично користат обични филтри за ХЕПА и основни системи за контрола на позитивен притисок и циркулација на воздухот за да се контролира затворањето на животната средина. Чистите простории од класа Д главно се користат во општо индустриско производство, преработка на храна и пакување, печатење, складирање и други полиња.
Различни нивоа на чисти простории имаат свој обем на примена, што треба да се избере според реалните потреби. Во практични апликации, контролата на животната средина на чистите простории е многу важна задача, која вклучува сеопфатно разгледување на повеќе фактори. Само научен и разумен дизајн и работа можат да обезбедат квалитет и стабилност на околината за чиста просторија.
Време на објавување: март-07-2024