Добрите производствени практики или GMP е систем кој се состои од процеси, процедури и документација што обезбедува производство на производи, како што се храна, козметика и фармацевтски производи, постојано се произведуваат и контролираат според поставените стандарди за квалитет. Спроведувањето на GMP може да помогне во намалувањето на загубите и отпадот, да се избегне потсетување, заплена, казни и време на затвор. Севкупно, ги штити компанијата и потрошувачот од негативни настани за безбедност на храна.
ГМП го испитуваат и покриваат секој аспект на производниот процес за да се заштитат од какви било ризици што можат да бидат катастрофални за производите, како што се вкрстено загадување, преulубување и погрешно обележување. Некои области што можат да влијаат на безбедноста и квалитетот на производите што упатството за GMP и адресата за регулирање се следниве:
· Управување со квалитет
· Санитација и хигиена
· Градење и објекти
· Опрема
· Суровини
· Персонал
· Валидација и квалификација
· Поплаки
· Документација и водење на евиденција
· Инспекции и квалитетни ревизии
Која е разликата помеѓу GMP и CGMP?
Добрите производствени практики (GMP) и тековните добри практики за производство (CGMP) се, во повеќето случаи, заменливи. GMP е основна регулатива што ја објави Управата за храна и лекови на САД (ФДА) под надлежност на Федералниот акт за храна, лекови и козметика за да се обезбеди дека производителите преземаат проактивни чекори за да гарантираат дека нивните производи се безбедни и ефективни. CGMP, од друга страна, беше спроведен од ФДА за да се обезбеди континуирано подобрување во пристапот на производителите кон квалитетот на производот. Тоа подразбира постојана посветеност на највисоките достапни стандарди за квалитет преку употреба на ажурирани системи и технологии.
Кои се 5 -те главни компоненти на добрата практика на производство?
Предност на производната индустрија е да се регулира GMP на работното место за да се обезбеди постојан квалитет и безбедност на производите. Фокусирањето на следниве 5 P на GMP помага во согласност со строгите стандарди во текот на целиот процес на производство.
5 -те на ГМП
1. луѓе
Сите вработени се очекува строго да се придржуваат кон производните процеси и регулативи. Сегашната обука за GMP мора да преземе од сите вработени за целосно разбирање на нивните улоги и одговорности. Проценката на нивните перформанси помага во зајакнувањето на нивната продуктивност, ефикасност и компетентност.
2. Производи
Сите производи мора да бидат подложени на постојано тестирање, споредба и обезбедување на квалитет пред да им се дистрибуираат на потрошувачите. Производителите треба да обезбедат примарни материјали, вклучително и сурови производи и други компоненти, имаат јасни спецификации во секоја фаза на производство. Стандардниот метод мора да се набудува за пакување, тестирање и распределување на производи за примероци.
3. процеси
Процесите треба да бидат правилно документирани, јасни, конзистентни и дистрибуирани до сите вработени. Треба да се спроведе редовна проценка за да се обезбеди дека сите вработени ги исполнуваат тековните процеси и ги исполнуваат потребните стандарди на организацијата.
4. процедури
Постапка е збир на упатства за преземање на критичен процес или дел од процес за да се постигне постојан резултат. Мора да им се постави на сите вработени и да се следи постојано. Секое отстапување од стандардната постапка треба да се пријави веднаш и да се испита.
5. Простории
Просториите треба да промовираат чистота во секое време за да се избегне вкрстено загадување, несреќи, па дури и смртни случаи. Целокупната опрема треба да биде поставена или складирана правилно и да се калибрира редовно за да се обезбеди дека тие се погодни заради производство на постојани резултати за да се спречи ризикот од неуспех на опремата.
Кои се 10 -те принципи на ГМП?
1. Креирај стандардни процедури за работа (СОП)
2. Спроведете / имплементирајте ги СОП и упатствата за работа
3. Процедури и процеси на документи
4. Потврдете ја ефективноста на СОП
5. Дизајн и користете работни системи
6. Одржувајте системи, објекти и опрема
7. Развијте работна компетентност на работниците
8. Спречете ја загадувањето преку чистотата
9. Приоретизирајте го квалитетот и интегрирајте се во работниот тек
10. Редовно спроведување ревизии на GMP
Како да се усогласи со gMP стандард
Упатствата и регулативите на GMP се однесуваат на различни теми што можат да влијаат на безбедноста и квалитетот на производот. Средбата со GMP или CGMP стандардите и помага на организацијата да ги почитува законодавните нарачки, да го зголеми квалитетот на нивните производи, да го подобри задоволството на клиентите, да ја зголеми продажбата и да заработи профитабилен поврат на инвестициите.
Спроведувањето на ревизиите на GMP играат голема улога во проценката на усогласеноста на организацијата за производство на протоколи и упатства. Изведувањето на редовни проверки може да го минимизира ризикот од преulубување и погрешен бренд. Ревизијата на GMP помага во подобрување на целокупната изведба на различни системи, вклучувајќи го и следново:
· Градење и објекти
· Управување со материјали
· Системи за контрола на квалитетот
· Производство
· Етикетирање на пакување и идентификација
· Системи за управување со квалитет
· Обука за персонал и ГМП
· Набавка
· Услуга за клиенти
Време на објавување: Мар-29-2023