Добрата производствена пракса или GMP е систем што се состои од процеси, процедури и документација што гарантира дека производствените производи, како што се храна, козметика и фармацевтски производи, се постојано произведуваат и контролираат според утврдените стандарди за квалитет. Спроведувањето на GMP може да помогне во намалувањето на загубите и отпадот, да се избегне повлекување, заплена, казни и затворска казна. Генерално, ги штити и компанијата и потрошувачите од негативни настани поврзани со безбедноста на храната.
Добрите практики за производство (GMP) ги испитуваат и опфаќаат сите аспекти од процесот на производство за да се заштитат од какви било ризици што можат да бидат катастрофални за производите, како што се вкрстена контаминација, фалсификување и погрешно етикетирање. Некои области што можат да влијаат на безбедноста и квалитетот на производите што ги опфаќаат упатствата и регулативите за GMP се следниве:
· Управување со квалитет
· Санитација и хигиена
· Зграда и објекти
·Опрема
· Суровини
·Персонал
· Валидација и квалификација
·Жалби
· Документација и водење евиденција
· Инспекции и ревизии на квалитет
Која е разликата помеѓу GMP и cGMP?
Добрата производна пракса (GMP) и моменталните Добра производна пракса (cGMP) се, во повеќето случаи, заменливи. GMP е основната регулатива донесена од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) под надлежност на Федералниот закон за храна, лекови и козметика за да се осигури дека производителите преземаат проактивни чекори за да гарантираат дека нивните производи се безбедни и ефикасни. cGMP, од друга страна, беше имплементиран од страна на FDA за да се обезбеди континуирано подобрување на пристапот на производителите кон квалитетот на производите. Тоа подразбира постојана посветеност на највисоките достапни стандарди за квалитет преку употреба на современи системи и технологии.
Кои се 5-те главни компоненти на добрата производствена пракса?
За производствената индустрија е од клучно значење да се регулира Добрата Производна Пракса (GMP) на работното место за да се обезбеди конзистентен квалитет и безбедност на производите. Фокусирањето на следните 5 П на GMP помага во усогласувањето со строгите стандарди во текот на целиот процес на производство.
5-те П на GMP
1. Луѓе
Од сите вработени се очекува строго да се придржуваат до производствените процеси и прописи. Сите вработени мора да поминат тековна обука за Добра Производна Производна Пракса (GMP) за целосно да ги разберат своите улоги и одговорности. Проценката на нивните перформанси помага да се зголеми нивната продуктивност, ефикасност и компетентност.
2. Производи
Сите производи мора да бидат подложени на постојано тестирање, споредба и обезбедување на квалитет пред да се дистрибуираат до потрошувачите. Производителите треба да обезбедат дека примарните материјали, вклучувајќи ги суровините и другите компоненти, имаат јасни спецификации во секоја фаза од производството. Стандардниот метод мора да се почитува за пакување, тестирање и распределба на примероци од производи.
3. Процеси
Процесите треба да бидат правилно документирани, јасни, конзистентни и дистрибуирани до сите вработени. Треба да се спроведува редовна евалуација за да се осигури дека сите вработени се придржуваат кон тековните процеси и ги исполнуваат потребните стандарди на организацијата.
4. Процедури
Постапката е збир на упатства за преземање на критичен процес или дел од процес за постигнување на конзистентен резултат. Мора да им се објасни на сите вработени и да се следи доследно. Секое отстапување од стандардната постапка треба веднаш да се пријави и да се истражи.
5. Простории
Просториите треба постојано да одржуваат чистота за да се избегне вкрстена контаминација, несреќи, па дури и смртни случаи. Целата опрема треба да биде правилно поставена или складирана и редовно калибрирана за да се осигури дека е соодветна за целите на производство на конзистентни резултати со цел да се спречи ризикот од дефект на опремата.
Кои се 10-те принципи на GMP?
1. Создавање стандардни оперативни процедури (СОП)
2. Спроведување/имплементирање на стандардни оперативни процедури и работни упатства
3. Документирајте ги процедурите и процесите
4. Потврдете ја ефикасноста на стандардните оперативни процедури
5. Дизајнирајте и користете работни системи
6. Одржување на системи, објекти и опрема
7. Развивање на работната компетентност на работниците
8. Спречете контаминација преку чистота
9. Дајте приоритет на квалитетот и интегрирајте го во работниот тек
10. Редовно спроведувајте GMP ревизии
Како да се усогласите со ГMP стандард
Упатствата и регулативите за GMP се однесуваат на различни прашања што можат да влијаат на безбедноста и квалитетот на производот. Исполнувањето на GMP или cGMP стандардите ѝ помага на организацијата да се придржува кон законските наредби, да го зголеми квалитетот на своите производи, да го подобри задоволството на клиентите, да ја зголеми продажбата и да оствари профитабилен поврат на инвестицијата.
Спроведувањето на GMP ревизии игра голема улога во проценката на усогласеноста на организацијата со протоколите и упатствата за производство. Вршењето редовни проверки може да го минимизира ризикот од фалсификување и погрешно претставување на брендот. GMP ревизијата помага да се подобри целокупната ефикасност на различните системи, вклучувајќи ги следниве:
· Зграда и објекти
· Управување со материјали
· Системи за контрола на квалитет
· Производство
· Пакување и идентификација, етикетирање
· Системи за управување со квалитет
· Обука за персонал и GMP
·Купување
· Услуга за корисници
Време на објавување: 29 март 2023 година