Многу е проблематично да се изгради GMP чиста соба. Не само што бара нула загадување, туку и многу детали кои не можат да се направат погрешно, што ќе трае подолго од другите проекти. Барањата на клиентот итн директно ќе влијаат на периодот на изградба.
Колку време е потребно за да се изгради работилница за GMP?
1. Прво, тоа зависи од вкупната површина на работилницата за GMP и специфичните барања за донесување одлуки. За оние со површина од околу 1000 метри квадратни и 3000 метри квадратни, потребни се околу 2 месеци додека за поголемите се потребни околу 3-4 месеци.
2. Второ, изградбата на работилница за производство на пакување GMP е исто така тешко ако сакате да заштедите трошоци. Се препорачува да се најде инженерска компанија за чиста соба која ќе ви помогне да планирате и дизајнирате.
3. Работилниците за GMP се користат во фармацевтската индустрија, прехранбената индустрија, производите за нега на кожа и другите производствени индустрии. Прво, сите производствени работилници треба систематски да се поделат според протокот на производство и прописите за производство. Планирањето на областа треба да гарантира дека е ефективно и компактно за да се избегне попречување на преминот на персоналот и на товарниот премин; Планирајте го распоредот според производниот тек и намалете го кружниот проток на производство.
- Класата 10000 и класата 100000 GMP чисти простории за машини, опрема и прибор може да се организираат во чиста област. Чистите соби од повисока класа 100 и класа 1000 треба да се градат надвор од чиста површина, а нивното чисто ниво може да биде едно ниво пониско од она на производната површина; Просториите за чистење, складирање и одржување на специјални алати не се погодни за градење во чисти производни површини; Нивото на чистота на просториите за чистење и сушење облека во чиста просторија генерално може да биде едно ниво пониско од она на производната област, додека чистото ниво на просториите за сортирање и стерилизација на стерилна облека за тестирање треба да биде исто како и во производната област.
- Не е лесно да се изгради комплетна фабрика за GMP, бидејќи не само што треба да се земат предвид големината и површината на фабриката, туку и треба да се коригира според различни средини.
Колку фази има во зградата на чиста соба за GMP?
1. Процесна опрема
Треба да има доволна вкупна површина од фабриката за GMP достапна за производство и проверка на квалитетот за да се одржи одлично снабдување со вода, електрична енергија и гас. Според прописите за технологија и квалитет на обработка, чистото ниво на производната област генерално се дели на класа 100, класа 1000, класа 10000 и класа 100000. Чистата површина треба да одржува позитивен притисок.
2. Барања за производство
(1). Распоредот на зградата и просторното планирање треба да имаат умерена способност за координација, а главната чиста просторија со GMP не е погодна за избор на внатрешен и надворешен носечки ѕид.
(2). Чистите области треба да бидат опремени со технички меѓуслој или улички за распоред на воздушни канали и разни цевководи.
(3) . Декорацијата на чистите површини треба да користи суровини со одлични перформанси на запечатување и минимална деформација поради промените на температурата и влажноста на околината.
3. Барања за изградба
(1). Површината на патот на работилницата за GMP треба да биде сеопфатна, рамна, без празнини, отпорна на триење, отпорна на корозија, отпорна на судир, не е лесно да се акумулира електростатска индукција и лесно да се отстрани прашината.
(2) . Декорацијата на внатрешната површина на издувните канали, каналите за повратен воздух и каналите за довод на воздух треба да биде 20% конзистентна со сите софтвери на системот за воздух за враќање и снабдување и лесно да се отстрани прашината.
(3) . Кога се разгледуваат различни внатрешни цевководи, уреди за осветлување, излези за воздух и други јавни објекти, треба да се избегнува положбата што не може да се исчисти за време на дизајнот и инсталацијата.
Накратко, барањата за GMP работилници се повисоки од оние на обичните. Всушност, секоја фаза од изградбата е различна, а вклучените точки се различни. Треба да ги комплетираме соодветните стандарди според секој чекор.
Време на објавување: мај-21-2023 година