Многу е проблематично да се изгради чиста просторија за GMP. Не само што бара нула загадување, туку и многу детали што не можат да се направат погрешни, што ќе трае подолго од другите проекти. Барањата на клиентот, итн.
Колку време е потребно за да се изгради работилница за GMP?
1. Прво, зависи од вкупната површина на работилницата за ГМП и специфичните барања за донесување одлуки. За оние со површина од околу 1000 квадратни метри и 3000 квадратни метри, потребни се околу 2 месеци додека се потребни околу 3-4 месеци за поголеми.
2 Второ, изградбата на работилница за производство на пакување GMP е исто така тешко ако сакате да заштедите трошоци. Се препорачува да пронајдете компанија за инженерство за чиста просторија за да ви помогне да планирате и дизајнирате.
3 работилници за GMP се користат во фармацевтската индустрија, прехранбената индустрија, производите за нега на кожата и другите производствени индустрии. Прво, сите работилници за производство треба систематски да се поделат според регулативите за проток на производство и производство. Планирањето на областа треба да обезбеди дека е ефикасно и компактно за да се избегне мешање на персоналот и пасус на карго; Планирајте го распоредот според протокот на производство и намалете го протокот на производството.
- Чистите простории за класа 10000 и класа 100000 GMP за машини, опрема и прибор можат да бидат распоредени во чиста област. Чистите простории со повисока класа и класа 1000 треба да се градат надвор од чиста површина, а нивното чисто ниво може да биде едно ниво пониско од оној на производната област; Просториите за специјални алатки чистење, складирање и одржување не се соодветни за градење во области за чисто производство; Чистото ниво на просториите за чистење и сушење на облеката за чиста просторија генерално може да биде едно ниво пониско од оној на производната област, додека чистото ниво на простории за сортирање и стерилизација на стерилна облека за тестирање треба да биде исто како и онаа на производната област.
- Не е лесно да се изгради целосна фабрика за GMP, бидејќи не само што треба да се земе предвид големината и областа на фабриката, туку и треба да се поправи според различни средини.
Колку фази има во градење на чиста просторија на GMP?
1. Опрема за процеси
Треба да има доволна вкупна површина на фабриката за GMP достапна за производство и квалитетна инспекција за одржување на одлично снабдување со вода, електрична енергија и гас. Според регулативите за технологија на обработка и квалитет, чистото ниво на производната област генерално е поделено на класа 100, класа 1000, класа 10000 и класа 100000. Чистата област треба да одржува позитивен притисок.
2 Барања за производство
(1). Распоредот на зградата и просторното планирање треба да имаат умерена способност за координација, а главната чиста просторија на GMP не е погодна за избор на внатрешен и надворешен wallид што носи оптоварување.
(2). Чистите области треба да бидат опремени со технички меѓуслојни или улички за распоред на воздушни канали и разни цевководи.
(3). Декорацијата на чисти области треба да користи суровини со одлични перформанси за запечатување и минимална деформација како резултат на промените на температурата и влажноста на животната средина.
3. Барања за градба
(1). Површината на патот на GMP работилницата треба да биде сеопфатна, рамна, без јаз, отпорна на абразија, отпорна на корозија, отпорен на судир, не е лесен за акумулирање на електростатска индукција и лесен за отстранување на прашината.
(2). Внатрешната површинска декорација на издувни канали, канали за враќање на воздухот и снабдување со воздушни канали треба да биде 20% во согласност со целиот софтвер за враќање и снабдување на воздухот и лесен за отстранување на прашината.
(3). Кога разгледате разни цевководи за затворен простор, тела за осветлување, воздушни места и други јавни објекти, треба да ја избегнат позицијата што не може да се исчисти за време на дизајнот и инсталацијата.
Накратко, барањата за работилници за GMP се повисоки од оние на обичните. Всушност, секоја фаза на градба е различна, а вклучените точки се различни. Треба да ги пополниме соодветните стандарди според секој чекор.
Време на пост: мај-21-2023 година