Изградбата на GMP чиста соба е многу проблематична. Не само што бара нула загадување, туку и многу детали што не можат да се погрешат, што ќе трае подолго од другите проекти. Барањата на клиентот итн. директно ќе влијаат на периодот на изградба.
Колку време е потребно за изградба на работилница за GMP?
1. Прво, зависи од вкупната површина на работилницата за GMP и специфичните барања за донесување одлуки. За оние со површина од околу 1000 квадратни метри и 3000 квадратни метри, потребни се околу 2 месеци, додека за поголемите се потребни околу 3-4 месеци.
2. Второ, изградбата на работилница за производство на GMP амбалажа е исто така тешка ако сакате да заштедите трошоци. Препорачливо е да најдете компанија за инженерство на чисти простории која ќе ви помогне да планирате и дизајнирате.
3. Работилниците за Добра Производна Производство (GMP) се користат во фармацевтската индустрија, прехранбената индустрија, производите за нега на кожа и други производствени индустрии. Прво, сите производствени работилници треба систематски да се поделат според производствениот тек и прописите за производство. Планирањето на просторот треба да обезбеди ефикасно и компактно работење за да се избегне мешање во преминувањето на персоналот и товарот; Планирајте го распоредот според производствениот тек и намалете го кружниот производствен тек.
- Чистите соби од класа 10000 и класа 100000 GMP за машини, опрема и прибор може да се распоредат во рамките на чистата зона. Чистите соби од повисока класа 100 и класа 1000 треба да се изградат надвор од чистата зона, а нивното ниво на чистота може да биде едно ниво пониско од она на производната зона; Просториите за чистење, складирање и одржување на специјални алатки не се соодветни за изградба во рамките на чисти производствени зони; Нивото на чистота на просториите за чистење и сушење облека во чистата соба генерално може да биде едно ниво пониско од она на производната зона, додека нивото на чистота на просториите за сортирање и стерилизација на стерилна облека за тестирање треба да биде исто како и на производната зона.
- Не е лесно да се изгради комплетна GMP фабрика, бидејќи не само што треба да се земат предвид големината и површината на фабриката, туку треба да се коригира и според различните средини.
Колку фази има во изградбата на GMP чисти простории?
1. Процесна опрема
Треба да има доволна вкупна површина на фабриката GMP достапна за производство и инспекција на квалитетот за да се одржи одлично снабдување со вода, електрична енергија и гас. Според прописите за технологија на преработка и квалитет, нивото на чистота на производствената зона генерално е поделено на класа 100, класа 1000, класа 10000 и класа 100000. Чистата зона треба да одржува позитивен притисок.
2. Услови за производство
(1). Распоредот на зградата и просторното планирање треба да имаат умерена координираност, а главната чиста просторија според GMP не е погодна за избор на внатрешен и надворешен носечки ѕид.
(2). Чистите површини треба да бидат опремени со технички меѓуслој или улички за поставување на воздушни канали и разни цевководи.
(3) . За декорација на чисти површини треба да се користат суровини со одлични перформанси на запечатување и минимална деформација поради промени во температурата и влажноста на околината.
3. Барања за градба
(1). Површината на патот на работилницата GMP треба да биде сеопфатна, рамна, без празнини, отпорна на абење, корозија, судир, да не акумулира електростатска индукција и лесно да отстранува прашина.
(2) . Декорацијата на внатрешната површина на издувните канали, каналите за повратен воздух и каналите за доводен воздух треба да биде 20% во согласност со целиот софтвер на системот за повратен и доводен воздух и лесна за отстранување на прашина.
(3) Кога се разгледуваат разни внатрешни цевководи, светилки, вентилациони отвори и други јавни објекти, треба да се избегнуваат позиции што не можат да се чистат за време на дизајнирањето и инсталацијата.
Накратко, барањата за GMP работилниците се повисоки од оние на обичните. Всушност, секоја фаза од изградбата е различна, а вклучените точки се различни. Треба да ги исполниме соодветните стандарди според секој чекор.
Време на објавување: 21 мај 2023 година