Што е CGMP?
Најраниот светски GMP на дрога е роден во Соединетите држави во 1963 година. По неколку ревизии и континуирано збогатување и подобрување од страна на САД ФДА, CGMP (тековни добри производствени практики) во Соединетите држави стана една од претставниците на напредната технологија во ГМП поле, играјќи сè поголема важна улога во безбедната и ефикасна употреба на лекови ширум светот. Кина за прв пат го објави законскиот ГМП за лекови во 1988 година и главно претрпе три ревизии од 1992, 1998 и 2010 година, на кои сè уште им треба дополнително подобрување. За време на повеќе од 20 години промовирање на работа со GMP на лекови во Кина, од воведување на концептот на ГМП до промовирање на сертификација на ГМП, постигнати се фазни достигнувања. Како и да е, поради доцниот почеток на ГМП во Кина, имало многу феномени на механички примена на ГМП, а значењето на ГМП не е навистина интегрирано во вистинското управување со производството и квалитетот.
Развој на CGMP
Тековните барања за GMP во Кина сè уште се во „почетната фаза“ и се само формални барања. Со цел кинеските претпријатија да влезат во меѓународниот пазар со своите производи, тие мора да го усогласат нивното управување со производството со меѓународните стандарди со цел да добијат препознавање на пазарот. Иако кинеската влада сè уште не овласти фармацевтски компании да спроведат CGMP, тоа не значи дека не постои итност Кина да спроведе CGMP. Напротив, управувањето со целиот процес на производство според стандардите CGMP е суштински предуслов за движење кон интернационализација. За среќа, во моментов во Кина, фармацевтските компании со стратегии за развој напред го реализираа долгорочното значење на оваа регулатива и ја практикуваа.
Историја на развој на CGMP: Меѓународно прифатениот CGMP, без разлика дали е во Соединетите Држави или Европа, во моментов инспекцијата за усогласеност на CGMP на местата за производство ги следи унифицираните спецификации на CGMP за суровини формулирани од Меѓународната конференција за усогласување (ICH), позната и како ICH Q7A . Оваа спецификација потекнува од Меѓународната конференција за усогласување на суровините (ICH за API) во Genенева, Швајцарија во септември 1997 година. Во март 1998 година, предводена од САД ФДА, беше подготвен унифициран „CGMP за суровини“, ICH Q7A. Во есента 1999 година, Европската унија и Соединетите држави постигнаа договор за заемно признавање на CGMP за суровини. Откако стапи на сила договорот, обете страни се согласија да ги препознаат меѓусебните CGMP сертификација резултира во трговскиот процес на суровините. За компаниите API, регулативите за CGMP се всушност специфична содржина на ICH Q7A.
Разликата помеѓу CGMP и GMP
CGMP е GMP стандард што го имплементираат земји како што се Соединетите држави, Европа и Јапонија, познат и како „Меѓународен GMP стандард“. Стандардите за CGMP не се еквивалентни на стандардите за GMP спроведени во Кина.
Имплементацијата на регулативите за GMP во Кина е збир на регулативи за GMP применливи за земјите во развој формулирани од СЗО, со посебен акцент на барањата за производство на хардвер, како што е опрема за производство.
CGMP спроведен во земји како што се Соединетите држави, Европа и Јапонија се фокусира на производство на софтвер, како што е регулирање на дејствијата на операторите и како да се справи со неочекувани настани во процесот на производство.
(1) Споредба на каталозите за спецификација на сертификација. За трите елементи во процесот на производство на лекови - хардверски системи, софтверски системи и персонал - cGMP во Соединетите држави е поедноставно и има помалку поглавја од ГМП во Кина. Сепак, постојат значителни разлики во својствените барања за овие три елементи. Кинескиот GMP има повеќе барања за хардвер, додека CGMP на Соединетите држави има повеќе барања за софтвер и персонал. Ова е затоа што квалитетот на производството на лекови фундаментално зависи од работењето на операторот, така што улогата на персоналот во управувањето со ГМП во Соединетите држави е поважна од онаа на фабричката опрема.
(2) Споредба на квалификациите за работа. Во ГМП на Кина, постојат детални регулативи за квалификациите (ниво на образование) на персоналот, но има неколку ограничувања за одговорностите на персоналот; Во системот CGMP во Соединетите Држави, квалификациите (нивото на обука) на персоналот се концизни и јасни, додека одговорностите на персоналот се строго детални. Овој систем на одговорност во голема мерка обезбедува квалитет на производство на лекови.
(3) Споредба на собирање и инспекција на примероци. Кинескиот ГМП само ги предвидува неопходните процедури за инспекција, додека CGMP во Соединетите држави ги одредува сите детали за сите чекори и методи за инспекција, минимизирајќи ја конфузијата и загадувањето на лековите во различни фази, особено во фазата на суровини и да обезбеди уверување за подобрување на квалитетот на лековите од изворот.
Тешкотии во спроведувањето на CGMP
Трансформацијата на GMP на кинеските фармацевтски претпријатија е релативно мазна. Сепак, сè уште има предизвици во спроведувањето на CGMP, главно рефлектирани во автентичноста на деталите и процесите.
На пример, фармацевтска компанија во Европа сака да влезе во американскиот пазар со ветувачки лек за суровини и доставува овластен производ до САД ФДА. Претходно, за време на процесот на синтеза на суровини, имаше девијација на точност во еден од двата температурни мерачи на резервоарот за реакција. Иако операторот имал обработено и побарал упатства, тие не го снимале детално за записите за серии на производство. По производството на производот, квалитетни инспектори проверуваа само за познати нечистотии за време на хроматографската анализа и не беа пронајдени проблеми. Затоа, издаден е квалификуван извештај за инспекција. За време на инспекцијата, официјалните претставници на ФДА откриле дека точноста на термометарот не ги исполнува барањата, но не биле пронајдени соодветни записи во записите за серии на производство. За време на верификацијата на извештајот за квалитетна инспекција, откриено е дека хроматографската анализа не е спроведена според потребното време. Сите овие прекршувања на CGMP не можат да избегаат од прегледот на цензурите, а оваа дрога на крајот не успеа да влезе во американскиот пазар.
ФДА утврди дека нејзиниот неуспех во согласност со регулативите за CGMP ќе му наштети на здравјето на американските потрошувачи. Ако постои отстапување во точноста според барањата за CGMP, треба да се организира понатамошна истрага, вклучително и проверка на можните резултати од девијацијата на температурата од точноста и снимање на отстапување од описот на процесот. Сите инспекции на лекови се само за познати нечистотии и познати неповолни супстанции и за непознати штетни или неповрзани компоненти, тие не можат да бидат сеопфатно откриени преку постојните методи.
При проценка на квалитетот на лекот, ние често ги користиме критериумите за квалитет за инспекција за да утврдиме дали лекот е квалификуван или се заснова на ефективноста и изгледот на производот. Како и да е, во CGMP, концептот на квалитет е норма во однесувањето што трае низ целиот процес на производство. Целосно квалификуван лек не мора да ги исполнува барањата на CGMP, бидејќи постои можност за отстапување во неговиот процес. Доколку не постојат строги регулаторни барања за целиот процес, потенцијалните опасности не можат да бидат откриени со извештаи за квалитет. Ова е причината зошто извршувањето на cGMP не е толку едноставно како тоа.
Време на објавување: јули-26-2023