ДАЛИ ЗНАЕТЕ ШТО Е cGMP?

Што е cGMP?

Најраниот лек во светот GMP е роден во САД во 1963 година. По неколку ревизии и континуирано збогатување и подобрување од страна на FDA на САД, cGMP (Тековни добри производни практики) во САД стана еден од претставниците на напредната технологија во GMP поле, играјќи сè поважна улога во безбедната и ефикасна употреба на лекови ширум светот.Кина првпат го прогласи законскиот лек GMP во 1988 година и главно претрпе три ревизии од 1992, 1998 и 2010 година, на кои сè уште им треба дополнително подобрување.Во текот на повеќе од 20 години на промовирање на работата на лекови GMP во Кина, од воведување на концептот на GMP до промовирање на GMP сертификација, постигнати се фазни достигнувања.Сепак, поради доцниот почеток на GMP во Кина, имаше многу феномени на механичка примена на GMP, а значењето на GMP не беше вистински интегрирано во вистинското производство и управување со квалитетот.

 

Развој на cGMP

Сегашните барања за GMP во Кина се уште се во „почетна фаза“ и се само формални барања.За да можат кинеските претпријатија да влезат на меѓународниот пазар со своите производи, тие мора да го усогласат управувањето со производството со меѓународните стандарди за да добијат признание на пазарот.Иако кинеската влада сè уште не им наложила на фармацевтските компании да имплементираат cGMP, тоа не значи дека нема итност Кина да го имплементира cGMP.Напротив, управувањето со целиот производствен процес според стандардите на cGMP е суштински предуслов за придвижување кон интернационализација.За среќа, моментално во Кина, фармацевтските компании со напредни развојни стратегии го сфатија долгорочното значење на оваа регулатива и ја ставија во пракса.

Историја на развојот на cGMP: меѓународно прифатениот cGMP, без разлика дали е во Соединетите Американски Држави или Европа, моментално инспекцијата за усогласеност со cGMP на производните локации ги следи унифицираните спецификации на cGMP за суровините формулирани од Меѓународната конференција за хармонизација (ICH), исто така позната како ICH Q7A .Оваа спецификација потекнува од Меѓународната конференција за хармонизација на суровините (ICH за API) во Женева, Швајцарија во септември 1997 година. Во март 1998 година, предводена од FDA на САД, беше изготвен унифициран „cGMP за суровини“, ICH Q7A.Во есента 1999 година, Европската Унија и Соединетите Држави постигнаа договор за взаемно признавање cGMP за суровини.Откако договорот стапи на сила, двете страни се согласија да ги признаат меѓусебните резултати од сертификација cGMP во процесот на трговија со суровини.За API компаниите, регулативите за cGMP се всушност специфичната содржина на ICH Q7A.

 

Разликата помеѓу cGMP и GMP

CGMP е GMP стандард имплементиран од земји како што се САД, Европа и Јапонија, исто така познат како „меѓународен GMP стандард“.cGMP стандардите не се еквивалентни на GMP стандардите имплементирани во Кина.

Имплементацијата на прописите за GMP во Кина е збир на прописи за GMP применливи за земјите во развој формулирани од СЗО, со посебен акцент на барањата за производствен хардвер, како што е производната опрема.

CGMP имплементиран во земји како што се Соединетите Американски Држави, Европа и Јапонија се фокусира на производство на софтвер, како што е регулирање на активностите на операторите и како да се справат со неочекувани настани во производниот процес.

(1) Споредба на каталози со спецификации за сертификација.За трите елементи во процесот на производство на лекови - хардверски системи, софтверски системи и персонал - cGMP во САД е поедноставен и има помалку поглавја од GMP во Кина.Сепак, постојат значителни разлики во инхерентните барања за овие три елементи.Кинескиот GMP има повеќе барања за хардвер, додека cGMP на САД има повеќе барања за софтвер и персонал.Тоа е затоа што квалитетот на производството на лекови фундаментално зависи од работењето на операторот, така што улогата на персоналот во управувањето со GMP во САД е поважна од онаа на фабричката опрема.

(2) Споредба на работните квалификации.Во GMP на Кина, постојат детални прописи за квалификациите (образовното ниво) на персоналот, но има малку ограничувања за одговорностите на персоналот;Во системот cGMP во САД, квалификациите (нивото на обука) на персоналот се концизни и јасни, додека одговорностите на персоналот се строго детални.Овој систем на одговорност во голема мера го обезбедува квалитетот на производството на лекови.

(3) Споредба на собирање примероци и инспекција.Кинескиот GMP ги пропишува само неопходните процедури за инспекција, додека cGMP во Соединетите Држави детално ги специфицира сите чекори и методи на инспекција, минимизирајќи ја конфузијата и контаминацијата на лековите во различни фази, особено во фазата на суровини, и обезбедувајќи гаранција за подобрување на квалитетот на лекот од изворот.

 

Тешкотии во спроведувањето на cGMP

Трансформацијата на GMP на кинеските фармацевтски претпријатија беше релативно мазна.Сепак, сè уште има предизвици во спроведувањето на cGMP, главно рефлектирани во автентичноста на деталите и процесите.

На пример, една фармацевтска компанија во Европа сака да влезе на американскиот пазар со перспективен лек од суровина и поднесува сертифициран производ до американската ФДА.Претходно, за време на процесот на синтеза на суровините, имаше отстапување на точноста на еден од двата температурни мерачи на резервоарот за реакција.Иако операторот обработил и барал инструкции, тие не го евидентирале детално во евиденцијата на производната серија.По производството на производот, инспекторите за квалитет проверуваа само за познати нечистотии при хроматографска анализа и не беа пронајдени никакви проблеми.Поради тоа е издаден квалификуван извештај од инспекција.За време на инспекцијата, претставниците на ФДА откриле дека точноста на термометарот не ги задоволува барањата, но не биле пронајдени соодветни записи во записите на производните серии.При проверката на извештајот од инспекцијата на квалитетот, констатирано е дека хроматографската анализа не е извршена според потребното време.Сите овие прекршувања на cGMP не можат да избегаат од лупата на цензорите и оваа дрога на крајот не успеа да влезе на американскиот пазар.

ФДА утврди дека нејзиното неусогласеност со прописите на cGMP ќе му наштети на здравјето на американските потрошувачи.Доколку има отстапување во точноста според барањата на cGMP, треба да се организира понатамошна истрага, вклучувајќи проверка на можните резултати од отстапувањето на температурата од точноста и снимање на отстапувањето од описот на процесот.Сите инспекции на лекови се само за познати нечистотии и познати несакани супстанции, а за непознати штетни или неповрзани компоненти, тие не можат сеопфатно да се откријат преку постоечките методи.

Кога го оценуваме квалитетот на лекот, често ги користиме критериумите за проверка на квалитетот за да утврдиме дали лекот е квалификуван или се заснова на ефективноста и изгледот на производот.Меѓутоа, во cGMP, концептот на квалитет е норма на однесување што се протега низ целиот производствен процес.Целосно квалификуван лек можеби не мора да ги исполнува барањата на cGMP, бидејќи постои можност за отстапување во неговиот процес.Ако не постојат строги регулаторни барања за целиот процес, потенцијалните опасности не може да се откријат со извештаи за квалитет.Ова е причината зошто извршувањето на cGMP не е толку едноставно.