GMP фармацевтска чиста просторија треба да има добра опрема за производство, разумни процеси на производство, совршени системи за управување со квалитет и строги тестови за да се обезбеди дека квалитетот на крајниот производ (вклучително и безбедноста на храната и хигиената) ги исполнува регулаторните барања.
1. Минимизирајте ја градежната површина колку што е можно повеќе
Работилници со барања за ниво на чистота не само што бараат голема инвестиција, туку имаат и високи трошоци за повторување, како што се вода, електрична енергија и гас. Општо земено, колку е повисоко нивото на чистота на чиста просторија, толку е поголема инвестицијата, потрошувачката на енергија и трошоците. Затоа, под претпоставка за исполнување на барањата за процесот на производство, градежната област на чистата просторија треба да се намали колку што е можно повеќе.
2. Строго контролирајте го протокот на луѓе и материјал
Фармацевтската чиста просторија требаше да има посветен проток за луѓето и материјалот. Луѓето треба да влезат според пропишаните процедури за прочистување и бројот на луѓе треба строго да се контролира. Покрај стандардизираното управување со прочистување на персоналот што влегува и излегува од фармацевтска чиста просторија, влегувањето и излезот на суровините и опремата исто така мора да поминат низ процедури за прочистување за да не влијаат на чистотата на чистата просторија.
3. Разумен распоред
(1) Опремата во чиста просторија треба да се организира што е можно повеќе компактно за да се намали областа на чистата просторија.
(2) Нема прозорци во чиста просторија или празнини помеѓу прозорците и чистата просторија за затворање на надворешниот коридор.
(3) Вратата на чистата просторија е потребно да биде херметички, а воздушните страни се инсталираат на влезот и излезот на луѓето и предметите.
(4) Чистите простории на исто ниво треба да бидат распоредени колку што е можно повеќе.
(5) Чистите простории со различни нивоа се распоредени од ниско ниво до високо ниво. Вратите треба да се инсталираат помеѓу соседните простории. Соодветната разлика во притисокот треба да биде дизајнирана според нивото на чистота. Општо, тоа е околу 10pa. Насоката на отворањето на вратата е кон просторијата со високо ниво на чистота.
(6) Чистата просторија треба да одржи позитивен притисок. Просторите во чиста просторија се поврзани со цел според нивото на чистота, и постои соодветна разлика во притисокот за да се спречи воздухот од чиста просторија на ниско ниво да се врати во чиста просторија на високо ниво. Нето разликата во притисокот помеѓу соседните простории со различно ниво на чистота на воздухот треба да биде поголема од 10Pa, разликата во нето -притисокот помеѓу чистата просторија (област) и надворешната атмосфера треба да биде поголема од 10Pa, а вратата треба да се отвори во правец на Соба со високо ниво на чистота.
(7) Ултравиолетова светлина на стерилна област генерално се инсталира на горната страна на стерилната работна површина или на влезот.
4. Чувајте го гасоводот што е можно потемно
За да се исполнат барањата на нивото на чистота на работилницата, треба да се скриат разни цевководи колку што е можно повеќе. Надворешната површина на изложените цевководи треба да биде мазна, хоризонталните цевководи треба да бидат опремени со технички мезанини или технички тунели, а вертикалните подови на цевководите треба да бидат опремени со технички шахти.
5. Внатрешната декорација треба да биде погодна за чистење
Theидовите, подовите и горните слоеви на чистата просторија треба да бидат мазни без пукнатини или акумулација на статичка електрична енергија. Интерфејсите треба да бидат тесни, без да паѓаат честички и да можат да издржат чистење и дезинфекција. Престолнините помеѓу wallsидовите и подовите, wallsидовите и wallsидовите, wallsидовите и таваните треба да се направат во лаци или други мерки за да се намали акумулацијата на прашината и да се олесни чистењето.
Време на објавување: ноември-08-2023