GMP фармацевтската чиста соба треба да има добра опрема за производство, разумни производствени процеси, совршено управување со квалитетот и строги системи за тестирање за да се осигури дека квалитетот на финалниот производ (вклучувајќи ја безбедноста и хигиената на храната) ги исполнува регулаторните барања.
1. Намалете ја површината за градење колку што е можно повеќе
Работилниците со барања за ниво на чистота не само што бараат големи инвестиции, туку имаат и високи периодични трошоци како што се вода, електрична енергија и гас. Општо земено, колку е повисоко нивото на чистота на чистата просторија, толку е поголема инвестицијата, потрошувачката на енергија и трошоците. Затоа, врз основа на исполнување на барањата на производствениот процес, површината за градење на чистата просторија треба да се намали колку што е можно повеќе.
2. Строго контролирајте го протокот на луѓе и материјали
Фармацевтската чиста соба треба да има наменски проток за луѓе и материјали. Луѓето треба да влегуваат според пропишаните процедури за прочистување, а бројот на луѓе треба строго да се контролира. Покрај стандардизираното управување со прочистувањето на персоналот што влегува и излегува од фармацевтската чиста соба, влезот и излезот на суровини и опрема мора да поминат низ процедури за прочистување за да не се влијае на чистотата на чистата соба.
3. Разумен распоред
(1) Опремата во чистата просторија треба да биде распоредена што е можно покомпактно за да се намали површината на чистата просторија.
(2) Нема прозорци во чистата соба ниту празнини меѓу прозорците и чистата соба за да се затвори надворешниот ходник.
(3) Вратата од чистата просторија мора да биде херметички затворена, а на влезот и излезот на луѓе и предмети се инсталирани воздушни брави.
(4) Чистите простории на исто ниво треба да бидат распоредени заедно колку што е можно повеќе.
(5) Чистите соби на различни нивоа се распоредени од ниско до високо ниво. Вратите треба да се инсталираат помеѓу соседните соби. Соодветната разлика во притисокот треба да се проектира според нивото на чистота. Општо земено, таа е околу 10Pa. Насоката на отворање на вратата е кон просторијата со високо ниво на чистота.
(6) Чистата просторија треба да одржува позитивен притисок. Просториите во чистата просторија се поврзани по редослед според нивото на чистота, и постои соодветна разлика во притисокот за да се спречи воздухот од чистата просторија на ниско ниво да се врати во чистата просторија на високо ниво. Нето разликата во притисокот помеѓу соседните простории со различни нивоа на чистота на воздухот треба да биде поголема од 10Pa, нето разликата во притисокот помеѓу чистата просторија (простор) и надворешната атмосфера треба да биде поголема од 10Pa, а вратата треба да се отвори во правец на просторијата со високо ниво на чистота.
(7) Ултравиолетовата светлина за стерилна површина генерално се инсталира на горната страна од стерилната работна површина или на влезот.
4. Чувајте го цевководот што е можно потемен
За да се задоволат барањата за ниво на чистота на работилницата, различните цевководи треба да бидат што е можно повеќе скриени. Надворешната површина на изложените цевководи треба да биде мазна, хоризонталните цевководи треба да бидат опремени со технички меѓукатници или технички тунели, а вертикалните цевководи што минуваат низ подовите треба да бидат опремени со технички шахти.
5. Внатрешната декорација треба да биде погодна за чистење
Ѕидовите, подовите и горните слоеви на чистата просторија треба да бидат мазни, без пукнатини или акумулација на статички електрицитет. Меѓуграничните површини треба да бидат цврсти, без паѓање на честички и да можат да издржат чистење и дезинфекција. Спојките помеѓу ѕидовите и подовите, ѕидовите и ѕидовите, ѕидовите и таваните треба да се направат во лакови или треба да се преземат други мерки за да се намали акумулацијата на прашина и да се олесни чистењето.
Време на објавување: 08.11.2023