GMP фармацевтската чиста соба треба да има добра производствена опрема, разумни производствени процеси, совршено управување со квалитетот и строги системи за тестирање за да се осигура дека квалитетот на финалниот производ (вклучувајќи безбедност и хигиена на храна) ги исполнува регулаторните барања.
1. Минимизирајте ја градежната површина колку што е можно повеќе
Работилниците со барања за ниво на чистота не само што бараат голема инвестиција, туку имаат и високи повторливи трошоци како што се вода, струја и гас.Општо земено, колку е повисоко нивото на чистота на чиста просторија, толку се поголеми инвестициите, потрошувачката на енергија и трошоците.Затоа, во премисата за исполнување на барањата на производниот процес, површината за градба на чистата просторија треба да се намали колку што е можно повеќе.
2. Строго контролирајте го протокот на луѓе и материјал
Фармацевтската чиста соба треба да има посветен проток на луѓе и материјал.Луѓето треба да влезат според пропишаните процедури за прочистување, а бројот на луѓе да биде строго контролиран.Покрај стандардизираното управување со прочистувањето на персоналот што влегува и излегува од фармацевтската чиста просторија, влезот и излезот на суровини и опрема мора исто така да поминува низ процедури за прочистување за да не влијае на чистотата на чистата просторија.
3. Разумен распоред
(1) Опремата во чиста просторија треба да биде поставена што е можно покомпактно за да се намали површината на чистата просторија.
(2) Нема прозорци во чиста просторија или празнини помеѓу прозорците и чистата просторија за затворање на надворешниот коридор.
(3) Вратата од чистата просторија потребно е да биде херметичка, а на влезот и излезот на луѓе и предмети се поставуваат брави.
(4) Чистите простории на исто ниво треба да се уредуваат заедно колку што е можно повеќе.
(5) Чистите простории од различни нивоа се уредуваат од ниско до високо ниво.Вратите треба да се инсталираат помеѓу соседните простории.Соодветната разлика во притисокот треба да биде дизајнирана според нивото на чистота.Општо земено, тоа е околу 10Pa.Насоката на отворање на вратата е кон просторијата со високо ниво на чистота.
(6) Чистата просторија треба да одржува позитивен притисок.Просторите во чистата соба се поврзани по редослед според нивото на чистота и има соодветна разлика во притисокот за да се спречи воздухот од чистата просторија на ниско ниво да тече назад во чистата просторија на високо ниво.Разликата на нето притисокот помеѓу соседните простории со различни нивоа на чистота на воздухот треба да биде поголема од 10 Pa, разликата во нето притисокот помеѓу чистата просторија (област) и надворешната атмосфера треба да биде поголема од 10 Pa, а вратата треба да се отвори во насока на соба со високо ниво на чистота.
(7) Стерилната област ултравиолетова светлина обично се поставува на горната страна на стерилната работна површина или на влезот.
4. Чувајте го цевководот што е можно потемен
За да се задоволат барањата за нивото на чистота на работилницата, различни цевководи треба да се кријат колку што е можно повеќе.Надворешната површина на изложените цевководи треба да биде мазна, хоризонталните цевководи треба да бидат опремени со технички мезанини или технички тунели, а вертикалните цевководи што ги преминуваат подовите треба да бидат опремени со технички шахти.
5. Внатрешната декорација треба да биде погодна за чистење
Ѕидовите, подот и горните слоеви на чистата просторија треба да бидат мазни без пукнатини или акумулација на статички електрицитет.Интерфејсите треба да бидат тесни, без честички да паѓаат и да можат да издржат чистење и дезинфекција.Раскрсниците помеѓу ѕидовите и подот, ѕидовите и ѕидовите, ѕидовите и таваните треба да се направат во лакови или треба да се преземат други мерки за да се намали акумулацијата на прашина и да се олесни чистењето.
Време на објавување: Ноември-08-2023 година