Да се направи добра GMP чиста соба не е само прашање на една или две реченици. Потребно е прво да се разгледа научниот дизајн на зградата, потоа да се изврши изградбата чекор по чекор и на крај да се подложи на прифаќање. Како да се направи детална GMP чиста соба? Ќе ги претставиме чекорите и барањата за изградба како што е прикажано подолу.
Како да се направи GMP чиста соба?
1. Таванските панели се погодни за одење, изработени од цврст и носив материјал на јадрото и двоен чист и светол површински лим со сиво-бела боја. Дебелината е 50 мм.
2. Ѕидните панели генерално се изработени од композитни сендвич панели со дебелина од 50 мм, кои се карактеризираат со прекрасен изглед, звучна изолација и намалување на бучавата, издржливост, лесна и практична реновација. Ѕидните агли, вратите и прозорците генерално се изработени од профили од легура на воздух-алумина, кои се отпорни на корозија и имаат силна еластичност.
3. Работилницата за GMP користи двостран систем од челични сендвич панели за ѕид, со површина на куќиштето што достигнува до таванските панели; да има врати и прозорци од чиста просторија помеѓу чистиот ходник и чистата работилница; материјалите за вратите и прозорците треба да бидат специјално изработени од чисти суровини, со лак од 45 степени за да се создаде внатрешен лак на елементите од ѕидот до таванот, што може да ги исполни барањата и прописите за хигиена и дезинфекција.
4. Подот треба да биде покриен со епоксидна смола за самонивелирање или ПВЦ под отпорен на абење. Доколку постојат посебни барања, како што се антистатички барања, може да се избере електростатски под.
5. Чистата и нечистата зона во чистата соба според GMP стандардите треба да бидат изработени со модуларен затворен систем.
6. Доводните и повратните воздушни канали се изработени од поцинкувани челични лимови, со лимови од полиуретанска пена обложени со материјали што не горат од едната страна за да се постигнат практични ефекти на чистење, топлинска и топлинска изолација.
7. Производствена површина во работилницата GMP >250Lux, коридор >100Lux; Просторијата за чистење е опремена со ултравиолетови ламби за стерилизација, кои се дизајнирани одделно од опремата за осветлување.
8. Куќиштето на HEPA кутијата и перфорираната дифузерска плоча се изработени од челична плоча со електрично обложување, која не 'рѓосува, е отпорна на корозија и лесна за чистење.
Ова се само некои основни барања за GMP чиста просторија. Специфичните чекори се да се започне од подот, потоа да се завршат ѕидовите и таваните, а потоа да се изврши друга работа. Покрај тоа, постои проблем со промената на воздухот во GMP работилницата, што можеби ги збунувало сите. Некои не ја знаат формулата, додека други не знаат како да ја применат. Како можеме да ја пресметаме точната промена на воздухот во чиста работилница?
Како да се пресмета промената на воздухот во работилницата GMP?
Пресметката на промената на воздухот во работилницата GMP е да се подели вкупниот волумен на доводен воздух на час со волуменот на внатрешната просторија. Тоа зависи од чистотата на воздухот. Различната чистота на воздухот ќе има различна промена на воздухот. Чистотата од класа А е еднонасочен проток, кој не ја зема предвид промената на воздухот. Чистотата од класа Б ќе има промени на воздухот над 50 пати на час; Повеќе од 25 промени на воздухот на час во чистотата од класа C; чистотата од класа D ќе има промена на воздухот над 15 пати на час; чистотата од класа E ќе има промена на воздухот помалку од 12 пати на час.
Накратко, барањата за создавање работилница за GMP се многу високи, а некои може да бараат стерилитет. Промената на воздухот и чистотата на воздухот се тесно поврзани. Прво, потребно е да се знаат параметрите потребни во сите формули, како што се колку влезови за воздух има, колку е волуменот на воздухот и вкупната површина на работилницата итн.
Време на објавување: 21 мај 2023 година