При дизајнирање на чиста соба за храна според Добра Производна Пракса (GMP), протокот за луѓе и материјал треба да биде одвоен, така што дури и ако има контаминација на телото, таа нема да се пренесе на производот, а истото важи и за производот.
Принципи што треба да се земат предвид
1. Операторите и материјалите што влегуваат во чистата зона не смеат да го делат истиот влез. Каналите за влез на операторот и материјалот треба да се обезбедат одделно. Доколку суровините, помошните материјали и материјалите за пакување што доаѓаат директно во контакт со храната се сигурно спакувани, нема да предизвикаат меѓусебна контаминација и процесот е разумен, во принцип, може да се користи еден влез. За материјали и отпад што веројатно ќе ја загадат животната средина, како што се активниот јаглен и остатоците што се користат или создаваат за време на производствениот процес, треба да се постават посебни влезови и излези за да се избегне контаминација на суровините, помошните материјали или внатрешните материјали за пакување. Најдобро е да се постават посебни влезови и излези за материјалите што влегуваат во чистата зона и готовите производи што се испорачуваат надвор од чистата зона.
2. Операторите и материјалите што влегуваат во чистата зона треба да постават свои простории за прочистување или да преземат соодветни мерки за прочистување. На пример, операторите можат да влезат во чистата производствена зона низ воздушниот затворач откако ќе се истушираат, ќе носат чиста работна облека (вклучувајќи работни капи, работни чевли, ракавици, маски итн.), ќе се тушираат со воздух, ќе ги мијат рацете и ќе ги дезинфицираат рацете. Материјалите можат да влезат во чистата зона низ воздушниот затворач или кутијата за премин откако ќе ја отстранат надворешната амбалажа, ќе се тушираат со воздух, ќе ги исчистат површините и ќе ја дезинфицираат.
3. За да се избегне контаминација на храната од надворешни фактори, при дизајнирање на распоредот на процесната опрема, во чистата производствена зона треба да се постави само опрема, објекти и простории за складирање на материјали поврзани со производството. Јавни помошни објекти како што се компресори, цилиндри, вакуум пумпи, опрема за отстранување прашина, опрема за одвлажнување, издувни вентилатори за компримиран гас треба да се распоредат во општата производствена зона, доколку тоа го дозволуваат барањата на процесот. За ефикасно спречување на вкрстена контаминација помеѓу храната, храна со различни спецификации и сорти не може да се произведува во истата чиста просторија во исто време. Поради оваа причина, нејзината производствена опрема треба да се распореди во посебна чиста просторија.
4. При дизајнирање на премин во чиста зона, осигурајте се дека преминот директно ќе стигне до секоја производствена позиција, посредничко складирање или складирање на материјал за пакување. Оперативните простории или просториите за складирање на други работни места не можат да се користат како премини за материјали и оператори за да влезат во оваа работна станица, а опрема слична на рерна не може да се користи како премини за персонал. Ова може ефикасно да спречи вкрстена контаминација на различни видови храна предизвикана од транспортот на материјали и протокот на оператори.
5. Без да се влијае на текот на процесот, операциите на процесот и распоредот на опремата, ако параметрите на системот за климатизација на соседните чисти операциони сали се исти, вратите може да се отвораат на преградните ѕидови, може да се отвораат кутии за премин или може да се постават транспортни ленти за пренос на материјали. Обидете се да користите помалку или воопшто да не користите заеднички премин надвор од чистата операциона сала.
6. Доколку позициите за дробење, просејување, таблетирање, полнење, сушење на API и други позиции што генерираат големи количини прашина не можат целосно да се затворат, покрај потребните уреди за собирање и отстранување на прашина, треба да се дизајнира и предна просторија за работа. За да се избегне контаминација на соседните простории или заеднички патеки. Дополнително, за позиции со голема количина на дисипација на топлина и влага, како што е подготовка на кашеста маса од цврста подготовка и подготовка на концентрација за вбризгување, покрај дизајнирањето на уред за отстранување на влага, може да се дизајнира и предна просторија за да се избегне влијание врз работењето на соседната чиста просторија поради голема дисипација на влага и дисипација на топлина и параметри на климатизацијата на околината.
7. Најдобро е лифтовите за транспорт на материјали и лифтовите во фабриките со повеќе простории да се одделат. Ова може да го олесни распоредот на протокот на персонал и протокот на материјали. Бидејќи лифтовите и шахтите се голем извор на загадување, а воздухот во лифтовите и шахтите е тешко да се прочисти. Затоа, не е соодветно да се инсталираат лифтови во чисти зони. Доколку поради посебни барања на процесот или ограничувања на структурата на фабричката зграда, опремата за процесирање треба да биде распоредена тродимензионално, а материјалите треба да се транспортираат од горе до долу или од долу до горе во чиста зона со лифт, треба да се инсталира воздушна брава помеѓу лифтот и чистата производствена зона. Или да се дизајнираат други мерки за да се обезбеди чистота на воздухот во производствената зона.
8. Откако луѓето ќе влезат во работилницата низ првата и втората соблекувална, а предметите ќе влезат во работилницата низ преминот за проток на материјали, преминот за проток на персонал во GMP чистата соба е неразделно поврзан. Сите материјали ги обработуваат луѓето. Работата не е толку строга по влегувањето.
9. Премините за проток на персонал треба да бидат проектирани земајќи ја предвид вкупната површина и употребата на стоката. Некои соблекувални за персоналот на компанијата, тампон соби итн. се дизајнирани само за неколку квадратни метри, а вистинскиот простор за пресоблекување е мал.
10. Потребно е ефикасно да се избегне пресекот на протокот на персонал, протокот на материјали, протокот на опрема и протокот на отпад. Невозможно е да се обезбеди совршена рационалност во реалниот процес на дизајнирање. Ќе има повеќе видови колинеарни производствени работилници и различни режими на работа на опремата.
11. Истото важи и за логистиката. Ќе има различни ризици. Постапките за менување на облеката не се стандардизирани, пристапот до материјалите не е стандардизиран, а некои може да имаат лошо дизајнирани патеки за бегство. Доколку се случат катастрофи како што се земјотреси и пожари, кога сте во просторија за конзервирање или на блиско место каде што треба да се пресоблечете неколку пати, тоа е всушност многу опасно бидејќи просторот дизајниран од GMP чистата соба е тесен и нема посебен прозорец за бегство или кршлив дел.
Време на објавување: 26 септември 2023 година