При дизајнирање на чиста просторија за GMP за храна, протокот за луѓе и материјал треба да се одвои, така што дури и да има контаминација на телото, таа да не се пренесе на производот, а истото важи и за производот.
Принципи кои треба да се забележат
1. Операторите и материјалите кои влегуваат во чиста област не можат да го делат истиот влез.Каналите за влез на операторот и материјалот треба да се обезбедат посебно.Ако суровините и помошните материјали и материјалите за пакување кои директно доаѓаат во контакт со храната се веродостојно спакувани, нема да предизвикаат контаминација едни на други, а текот на процесот е разумен, во принцип, може да се користи еден влез.За материјалите и отпадот кои веројатно ќе ја загадуваат животната средина, како што се активниот јаглерод и остатоците што се користат или се создаваат за време на производствениот процес, треба да се постават посебни влезови и излези за да се избегне контаминација на суровините, помошните материјали или внатрешните материјали за пакување.Најдобро е да се постават посебни влезови и излези за материјали кои влегуваат во чиста област и готови производи што се испорачуваат надвор од чистата област.
2. Операторите и материјалите кои влегуваат во чиста област треба да постават свои простории за прочистување или да преземат соодветни мерки за прочистување.На пример, операторите можат да влезат во чистата производствена област преку воздушната брава по туширање, носење чиста работна облека (вклучувајќи работни капи, работни чевли, ракавици, маски итн.), туширање со воздух, миење раце и дезинфекција на рацете.Материјалите може да навлезат во чистата област преку заклучувањето за воздух или пропустливата кутија по симнување на надворешното пакување, туширање со воздух, чистење на површината и дезинфекција.
3. За да се избегне контаминација на храната од надворешни фактори, при дизајнирање на распоредот на процесната опрема, во чистата производна област треба да се постават само опрема поврзана со производството, капацитети и простории за складирање материјали.Јавните помошни објекти како што се компресори, цилиндри, вакуумски пумпи, опрема за отстранување прашина, опрема за одвлажнување, издувни вентилатори за компримиран гас треба да бидат распоредени во општата производна област се додека барањата на процесот дозволуваат.Со цел ефикасно да се спречи вкрстена контаминација помеѓу храната, храната со различни спецификации и сорти не може да се произведува во иста чиста просторија во исто време.Поради оваа причина, неговата производствена опрема треба да биде распоредена во посебна чиста просторија.
4. Кога дизајнирате премин во чиста област, проверете дали преминот директно допира до секоја производна позиција, средно или складирање на материјал за пакување.Оперативните простории или просториите за складирање на други места не можат да се користат како премини за материјали и оператори да влезат во оваа позиција, а опремата слична на рерната не може да се користи како премини за персоналот.Ова може ефикасно да спречи вкрстена контаминација на различни видови храна предизвикана од транспортот на материјалот и протокот на операторот.
5. Без да влијае на текот на процесот, операциите на процесот и распоредот на опремата, ако параметрите на системот за климатизација на соседните чисти операциони сали се исти, вратите може да се отворат на преградните ѕидови, да се отворат пропусните кутии или транспортните ленти да да бидат поставени за пренос на материјали.Обидете се да користите помалку или без заеднички премин надвор од чистата операциона сала.
6. Ако дробењето, просејувањето, таблетирањето, полнењето, сушењето API и другите позиции што создаваат големи количини прашина не можат да бидат целосно затворени, покрај потребните уреди за зафаќање и отстранување на прав, треба да се дизајнира и работна предна просторија.За да се избегне контаминација на соседните простории или заедничките патеки.Дополнително, за позиции со голема количина на дисипација на топлина и влага, како што се подготовка на цврста препаратна кашеста маса и подготовка за концентрација на инјектирање, покрај дизајнирањето на уред за отстранување на влага, може да се дизајнира и предна просторија за да се избегне влијание врз работата на соседната чиста просторија поради голема дисипација на влага и дисипација на топлина и параметри за климатизација на околината.
7. Најдобро е да се одделат лифтовите за транспорт на материјали и лифтовите во повеќесобните фабрики.Може да го олесни распоредот на протокот на персоналот и протокот на материјали.Бидејќи лифтовите и шахтите се голем извор на загадување, а воздухот во лифтовите и шахтите тешко се прочистува.Затоа, не е погодно да се инсталираат лифтови во чисти области.Доколку поради посебните барања на процесот или ограничувањата на структурата на фабричката зграда, процесната опрема треба да се распореди тридимензионално, а материјалите треба да се транспортираат од врвот до дното или од дното кон врвот во чиста област со лифт, воздушна брава. треба да се инсталира помеѓу лифтот и чистиот производствен простор.Или дизајнирајте други мерки за да се обезбеди чистота на воздухот во производната област.
8. Откако луѓето ќе влезат во работилницата преку првата соблекувална и втората соблекувална, а предметите ќе влезат во работилницата преку преминот за проток на материјали и преминот за проток на персонал во чистата просторија GMP се неразделни.Сите материјали се обработуваат од луѓе.Операцијата не е толку строга по влегувањето.
9. Преминот за проток на персонал, исто така, треба да биде дизајниран земајќи ја предвид вкупната површина и употребата на стоката.Некои соблекувални на персоналот на компанијата, тампон соби итн. се дизајнирани за само неколку квадратни метри, а вистинскиот простор за пресоблекување е мал.
10. Неопходно е ефективно да се избегне вкрстување на протокот на персонал, проток на материјали, проток на опрема и проток на отпад.Невозможно е да се обезбеди совршена рационалност во вистинскиот процес на дизајнирање.Ќе има повеќе типови на колинеарни производствени работилници и различни начини на работа на опремата.
11. Истото важи и за логистиката.Ќе има различни ризици.Променливите процедури не се стандардизирани, пристапот до материјалите не е стандардизиран, а некои може да имаат лошо дизајнирани патишта за бегство.Ако се случат катастрофи како земјотреси и пожари, кога сте во простор за конзервирање или блиско место каде што треба да се пресоблечете неколку пати, тоа е всушност многу опасно бидејќи просторот дизајниран од GMP clean room е тесен и нема посебно бегство. прозорец или дел што може да се скрши.
Време на објавување: 26-ти септември 2023 година