1. Цел: Оваа постапка има за цел да обезбеди стандардизирана постапка за асептични операции и заштита на стерилни простории.
2. Опсег на примена: лабораторија за биолошко тестирање
3. Одговорно лице: Супервизор за контрола на квалитет, тестер
4. Дефиниција: Нема
5. Безбедносни мерки на претпазливост
Строго извршувајте асептични операции за да спречите микробна контаминација; операторите треба да ја исклучат УВ ламбата пред да влезат во стерилна просторија.
6. Процедури
6.1. Стерилната просторија треба да биде опремена со стерилна операциона сала и тампон просторија. Чистотата на стерилната операциона сала треба да достигне класа 10000. Внатрешната температура треба да се одржува на 20-24°C, а влажноста на воздухот треба да се одржува на 45-60%. Чистотата на чистата клупа треба да достигне класа 100.
6.2. Стерилната просторија треба да се одржува чиста, а строго е забрането натрупување на отпад за да се спречи контаминација.
6.3. Строго спречете ја контаминацијата на целата опрема за стерилизација и медиумот за култура. Оние што се контаминирани треба да престанат да ги користат.
6.4. Стерилната просторија треба да биде опремена со средства за дезинфекција со работна концентрација, како што се 5% раствор на крезол, 70% алкохол, 0,1% раствор на хлорметионин итн.
6.5. Стерилната просторија треба редовно да се стерилизира и чисти со соодветно средство за дезинфекција за да се осигури дека чистотата на стерилната просторија ги исполнува барањата.
6.6. Сите инструменти, инструменти, садови и други предмети што треба да се внесат во стерилна просторија треба да бидат цврсто завиткани и стерилизирани со соодветни методи.
6.7. Пред да влезат во стерилната просторија, персоналот мора да ги измие рацете со сапун или дезинфекциско средство, а потоа да се пресоблече во специјална работна облека, обувки, капи, маски и ракавици во тампон просторијата (или повторно да ги избрише рацете со 70% етанол) пред да влезат во стерилната просторија. Извршуваат операции во бактериска комора.
6.8. Пред употреба на стерилна просторија, ултравиолетовата ламба во стерилната просторија мора да биде вклучена за зрачење и стерилизација повеќе од 30 минути, а чистата маса мора да биде вклучена за дување воздух истовремено. По завршувањето на операцијата, стерилната просторија треба да се исчисти навреме, а потоа да се стерилизира со ултравиолетова светлина 20 минути.
6.9. Пред инспекцијата, надворешното пакување на примерокот за тестирање треба да се чува недопрено и не смее да се отвора за да се спречи контаминација. Пред инспекцијата, користете памучни топчиња со 70% алкохол за дезинфекција на надворешната површина.
6.10. За време на секоја операција, треба да се направи негативна контрола за да се провери веродостојноста на асептичкото работење.
6.11. При апсорпција на бактериска течност, мора да користите вшмукувачка топка за да ја апсорбирате. Не ја допирајте сламката директно со устата.
6.12. Иглата за инокулација мора да се стерилизира со пламен пред и по секоја употреба. По ладењето, културата може да се инокулира.
6.13. Сламките, епруветите, Петриевите садови и другите прибори што содржат бактериска течност треба да се потопат во кофа за стерилизација што содржи 5% раствор на лизол за дезинфекција, а потоа да се извадат и исплакнат по 24 часа.
6.14. Доколку се истури бактериска течност на масата или подот, веднаш треба да се истури 5% раствор од карболна киселина или 3% лизол врз контаминираната површина најмалку 30 минути пред да се третира. Кога работната облека и капите се контаминирани со бактериска течност, тие треба веднаш да се соблечат и да се измијат по стерилизацијата со пареа под висок притисок.
6.15. Сите предмети што содржат живи бактерии мора да се дезинфицираат пред да се исплакнат под чешма. Строго е забрането загадување на канализацијата.
6.16. Бројот на колонии во стерилна просторија треба да се проверува месечно. Со отворена чиста маса, земете неколку стерилни Петриеви садови со внатрешен дијаметар од 90 mm и асептички инјектирајте околу 15 ml хранлив агарски медиум за култура кој е стопен и оладен на околу 45°C. По зацврстувањето, ставете го наопаку на 30 до 35°C. Инкубирајте 48 часа во инкубатор од 30 до 35°C. Откако ќе ја докажете стерилноста, земете 3 до 5 плочи и ставете ги лево, средно и десно од работната положба. Откако ќе го отворите капакот и ќе ги изложите 30 минути, ставете ги наопаку во инкубатор од 30 до 35°C 48 часа и извадете ги. Проверете. Просечниот број на разни бактерии на плочата во чиста област од класа 100 не треба да надминува 1 колонија, а просечниот број во чиста просторија од класа 10000 не треба да надминува 3 колонии. Доколку се надмине ограничувањето, стерилната просторија треба темелно да се дезинфицира сè додека повторените инспекции не ги исполнат барањата.
7. Погледнете го поглавјето (Метод за инспекција на стерилитет) во „Методи за хигиенска инспекција на лекови“ и „Кинески стандардни оперативни практики за инспекција на лекови“.
8. Оддел за дистрибуција: Оддел за управување со квалитет
Технички упатства за чиста соба:
Откако ќе добиеме стерилна средина и стерилни материјали, мора да одржуваме стерилна состојба за да проучуваме специфичен познат микроорганизам или да ги користиме нивните функции. Во спротивно, разни микроорганизми однадвор лесно можат да се мешаат. Феноменот на мешање на ирелевантни микроорганизми однадвор се нарекува контаминирачки бактерии во микробиологијата. Спречувањето на контаминацијата е критична техника во микробиолошката работа. Целосната стерилизација од една страна и спречувањето на контаминацијата од друга страна се два аспекта на асептичната техника. Покрај тоа, мора да спречиме микроорганизмите што се проучуваат, особено патогените микроорганизми или генетски модифицираните микроорганизми што не постојат во природата, да избегаат од нашите експериментални контејнери во надворешната средина. За овие цели, во микробиологијата, постојат многу мерки.
Стерилната просторија е обично мала просторија специјално опремена во микробиолошката лабораторија. Може да се изгради со плочи и стакло. Просторијата не треба да биде преголема, околу 4-5 квадратни метри, а висината треба да биде околу 2,5 метри. Надвор од стерилната просторија треба да се постави тампон просторија. Вратата од тампон просторијата и вратата од стерилната просторија не треба да бидат свртени во иста насока за да се спречи протокот на воздух да внесува разни бактерии. И стерилната просторија и тампон просторијата мора да бидат херметички затворени. Опремата за внатрешна вентилација мора да има уреди за филтрирање на воздух. Подот и ѕидовите на стерилната просторија мора да бидат мазни, да не собираат нечистотија и лесни за чистење. Работната површина треба да биде рамна. И стерилната просторија и тампон просторијата се опремени со ултравиолетови светла. Ултравиолетовите светла во стерилната просторија се на 1 метар од работната површина. Персоналот што влегува во стерилната просторија треба да носи стерилизирана облека и капи.
Во моментов, стерилните простории најчесто постојат во микробиолошките фабрики, додека општите лаборатории користат чиста маса. Главната функција на чистата маса е да користи уред за ламинарен проток на воздух за отстранување на разни ситни прашини, вклучувајќи ги и микроорганизмите на работната површина. Електричниот уред овозможува воздухот да помине низ HEPA филтерот, а потоа да влезе во работната површина, така што работната површина секогаш е под контрола на протокот на стерилен воздух. Покрај тоа, на страната близу до надворешната страна има воздушна завеса со голема брзина за да се спречи влегување на надворешен бактериски воздух.
На места со тешки услови, наместо чиста клупа може да се користат и дрвени стерилни кутии. Стерилната кутија има едноставна структура и лесна за поместување. На предната страна од кутијата има две дупки, кои се блокирани со вратички што се влечат кога не се во функција. Можете да ги испружите рацете внатре за време на работата. Горниот дел од предната страна е опремен со стакло за да се олесни внатрешното работење. Внатре во кутијата има ултравиолетова ламба, а приборот и бактериите може да се стават низ малата врата од страната.
Асептичните техники на работа во моментов не само што играат клучна улога во микробиолошките истражувања и апликации, туку се користат и во многу биотехнологии. На пример, трансгена технологија, технологија на моноклонални антитела итн.
Време на објавување: 06.03.2024