Од нејзиното објавување во 1992 година, „Добрата практика на производство за лекови“ (ГМП) во фармацевтската индустрија во Кина постепено е препознаена, прифатена и спроведена од фармацевтски производствени претпријатија. GMP е национална задолжителна политика за претпријатијата и претпријатијата кои не ги исполнуваат барањата во одредениот временски рок ќе престанат со производство.
Основната содржина на GMP сертификација е контрола на управување со квалитетот на производството на лекови. Неговата содржина може да се сумира на два дела: управување со софтвер и хардверски објекти. Зградата на чиста просторија е една од најголемите компоненти за инвестиции во хардверските објекти. По завршувањето на градењето на чиста просторија, дали може да ги постигне целите на дизајнот и да ги исполни барањата за GMP, на крајот, мора да се потврди преку тестирање.
За време на инспекцијата на чиста просторија, некои од нив не успеаја во инспекцијата за чистота, некои беа локални во фабриката, а некои беа целиот проект. Ако инспекцијата не е квалификувана, иако и двете страни ги постигнале барањата преку исправка, дебагирање, чистење и сл., Честопати троши многу работна сила и материјални ресурси, го одложува периодот на градба и го одложува процесот на сертификација на GMP. Некои причини и дефекти може да се избегнат пред тестирањето. Во нашата вистинска работа, откривме дека главните причини и мерките за подобрување за неквалификувана чистота и неуспех на ГМП вклучуваат:
1. Неразумен инженерски дизајн
Овој феномен е релативно редок, главно во изградбата на мали чисти простории со ниски барања за чистота. Конкуренцијата во инженерството за чисти простории сега е релативно жестока, а некои градежни единици обезбедија пониски понуди во нивните понуди за добивање на проектот. Во подоцнежната фаза на градежништвото, некои единици беа користени за да се намалат аглите и да се користат единици за компресирање на долната моќност и вентилацијата, како резултат на нивниот недостаток на знаење, што резултира во неусогласена моќ на снабдување и чиста област, што резултира во неквалификувана чистота. Друга причина е што корисникот додаде нови барања и чиста област по почетокот на дизајнот и градежништвото, што исто така ќе го направи оригиналниот дизајн не може да ги исполни барањата. Овој вроден дефект е тешко да се подобри и треба да се избегне за време на фазата на инженерски дизајн.
2 Заменување на производи од високо ниво со производи со низок степен
Во примената на филтрите за ХЕПА во чисти простории, земјата предвидува дека за третман на прочистување на воздухот со ниво на чистота од 100000 или погоре, треба да се користи филтрација на три нивоа на примарни, средни и хепа филтри. За време на процесот на валидација, откриено е дека голем проект за чиста просторија користел филтер за воздух под хепа за да го замени филтерот за воздух ХЕПА на ниво на чистота од 10000, што резултира во неквалификувана чистота. Конечно, високо-ефикасниот филтер беше заменет за да се исполнат барањата за сертификација на GMP.
3. Лошо запечатување на каналот за снабдување со воздух или филтер
Овој феномен е предизвикан од груба конструкција, а за време на прифаќање, може да се чини дека одредена просторија или дел од истиот систем не е квалификувана. Методот за подобрување е да се користи методот за тестирање на истекување на каналот за снабдување со воздух, а филтерот користи бројач на честички за да го скенира пресекот, лепак за запечатување и рамка за инсталација на филтерот, да ја идентификува локацијата на истекување и внимателно да го запечати.
4. Лош дизајн и пуштање во употреба на повратни воздушни канали или отвори за воздух
Во однос на дизајнерските причини, понекогаш поради ограничувањата на просторот, употребата на „врвно враќање на страната на снабдувањето“ или недоволниот број на отвори за враќање на воздухот не е изводлива. По елиминирање на причините за дизајнот, дебагирањето на отворите за враќање на воздухот е исто така важна градежна врска. Ако дебагирањето не е добро, отпорот на излезот за враќање на воздухот е превисок, а обемот на повратен воздух е помал од волуменот на воздухот на снабдувањето, исто така ќе предизвика неквалификувана чистота. Покрај тоа, висината на излезот за враќање на воздухот од земјата за време на изградбата, исто така, влијае на чистотата.
5. Недоволно време за самото прочистување за системот за чиста просторија за време на тестирањето
Според Националниот стандард, напорот за тестирање се започнува 30 минути откако системот за климатизација за прочистување работи нормално. Ако времето на трчање е премногу кратко, може да предизвика и неквалификувана чистота. Во овој случај, доволно е соодветно да се продолжи времето на работа на системот за прочистување на климатизацијата.
6. Системот за климатизација за прочистување не беше темелно исчистен
За време на градежниот процес, целиот систем за климатизација за прочистување, особено каналите за снабдување и враќање, не е завршен во еден GO, а градежниот персонал и градежната околина може да предизвика загадување на каналите за вентилација и филтрите. Ако не се исчисти темелно, тоа директно ќе влијае на резултатите од тестот. Мерката за подобрување е да се исчисти при изградбата, а откако ќе се исчисти претходниот дел од инсталацијата на гасоводот, може да се користи пластичен филм за да се запечати за да се избегне загадувањето предизвикано од факторите на животната средина.
7. Чиста работилница не е чистена темелно
Несомнено, чиста работилница мора темелно да се исчисти пред да може да продолжи тестирањето. Барајте конечен персонал за бришење да носи чиста работна облека за чистење за да се елиминира загадувањето предизвикано од човечкото тело на персоналот за чистење. Агентите за чистење можат да бидат вода од чешма, чиста вода, органски растворувачи, неутрални детергенти, итн. За оние со анти-статички барања, темелно избришете со крпа натопена во анти-статичка течност.
Време на објавување: јули-26-2023