Од нејзиното објавување во 1992 година, „Добрата производствена пракса за лекови“ (GMP) во кинеската фармацевтска индустрија постепено се признава, прифаќа и спроведува од страна на фармацевтските производствени претпријатија. GMP е национална задолжителна политика за претпријатијата, а претпријатијата кои не ги исполнуваат барањата во утврдениот временски рок ќе престанат со производство.
Основната содржина на GMP сертификацијата е контролата на управувањето со квалитетот на производството на лекови. Нејзината содржина може да се сумира на два дела: управување со софтвер и хардверски капацитети. Зградата на чистата соба е една од главните инвестициски компоненти во хардверските капацитети. По завршувањето на зградата на чистата соба, дали може да се постигнат целите на дизајнот и да се исполнат барањата на GMP, мора на крајот да се потврди преку тестирање.
За време на инспекцијата на чистата просторија, некои од нив не ја поминаа инспекцијата за чистота, некои беа локални во фабриката, а некои беа целиот проект. Ако инспекцијата не е квалификувана, иако двете страни ги исполниле барањата преку корекција, дебагирање, чистење итн., тоа често троши многу работна сила и материјални ресурси, го одложува периодот на изградба и го одложува процесот на GMP сертификација. Некои причини и дефекти може да се избегнат пред тестирањето. Во нашата реална работа, откривме дека главните причини и мерки за подобрување за неквалификувана чистота и GMP неуспех вклучуваат:
1. Неразумен инженерски дизајн
Овој феномен е релативно редок, главно во изградбата на мали чисти простории со ниски барања за чистота. Конкуренцијата во инженерството за чисти простории сега е релативно жестока, а некои градежни единици дадоа пониски понуди во своите понуди за да го добијат проектот. Во подоцнежната фаза од изградбата, некои единици беа користени за намалување на трошоците и користење на компресори за климатизација и вентилација со помала моќност поради нивниот недостаток на знаење, што резултираше со несоодветна моќност на напојувањето и чистата површина, што резултираше со неквалификувана чистота. Друга причина е тоа што корисникот додал нови барања и чиста површина по почетокот на дизајнот и изградбата, што исто така ќе го направи оригиналниот дизајн неспособен да ги исполни барањата. Овој вроден дефект е тешко да се подобри и треба да се избегнува за време на фазата на инженерски дизајн.
2. Замена на луксузни производи со евтини производи
При примена на HEPA филтри во чисти простории, земјата пропишува дека за третман на прочистување на воздухот со ниво на чистота од 100000 или повеќе, треба да се користи филтрација на три нивоа: примарен, среден и HEPA филтер. За време на процесот на валидација, беше откриено дека голем проект за чиста просторија користел под-HEPA филтер за воздух за да го замени HEPA филтерот за воздух на ниво на чистота од 10000, што резултирало со неквалификувана чистота. Конечно, високо-ефикасниот филтер беше заменет за да се исполнат барањата на GMP сертификацијата.
3. Лошо запечатување на каналот за довод на воздух или филтерот
Овој феномен е предизвикан од груба конструкција, а за време на прифаќањето, може да се појави дека одредена просторија или дел од истиот систем не е квалификуван. Методот за подобрување е да се користи методот за тестирање на протекување за каналот за довод на воздух, а филтерот користи бројач на честички за скенирање на пресекот, лепилото за запечатување и рамката за инсталација на филтерот, да се идентификува местото на протекување и внимателно да се запечати.
4. Лош дизајн и пуштање во употреба на каналите за повратен воздух или отворите за воздух
Во однос на дизајнерските причини, понекогаш поради просторни ограничувања, употребата на „поврат од горната страна на снабдувањето“ или недоволниот број отвори за повратен воздух не е изводлива. По елиминирањето на дизајнерските причини, дебагирањето на отворите за повратен воздух е исто така важна алка во градбата. Ако дебагирањето не е добро, отпорот на излезот за повратен воздух е превисок, а волуменот на повратниот воздух е помал од волуменот на доводниот воздух, тоа исто така ќе предизвика несоодветна чистота. Покрај тоа, висината на излезот за повратен воздух од земјата за време на изградбата, исто така, влијае на чистотата.
5. Недоволно време за самопрочистување на системот за чиста просторија за време на тестирањето
Според националниот стандард, тестот треба да започне 30 минути откако системот за климатизација за прочистување ќе работи нормално. Ако времето на работа е премногу кратко, тоа може да предизвика и несоодветна чистота. Во овој случај, доволно е соодветно да се продолжи времето на работа на системот за климатизација за прочистување.
6. Системот за климатизација за прочистување не беше темелно исчистен
За време на процесот на изградба, целиот систем за прочистување на климатизацијата, особено каналите за довод и враќање на воздух, не е завршен одеднаш, а градежниот персонал и градежната средина можат да предизвикаат загадување на вентилационите канали и филтрите. Доколку не се исчистат темелно, тоа директно ќе влијае на резултатите од тестот. Мерка за подобрување е чистење за време на изградбата, а откако претходниот дел од инсталацијата на цевководот е темелно исчистен, може да се користи пластична фолија за да се избегне загадување предизвикано од фактори на животната средина.
7. Чиста работилница која не е темелно исчистена
Несомнено, чистата работилница мора темелно да се исчисти пред да може да се продолжи со тестирањето. Побарајте од персоналот што го врши последното бришење да носи чиста работна облека за чистење за да се отстрани контаминацијата предизвикана од човечкото тело на персоналот за чистење. Средствата за чистење може да бидат вода од чешма, чиста вода, органски растворувачи, неутрални детергенти итн. За оние со антистатички барања, темелно избришете со крпа натопена во антистатичка течност.
Време на објавување: 26 јули 2023 година