Од нејзиното објавување во 1992 година, „Добрата производна практика за лекови“ (GMP) во кинеската фармацевтска индустрија постепено беше препознаена, прифатена и имплементирана од претпријатијата за фармацевтско производство.GMP е национална задолжителна политика за претпријатијата, а претпријатијата кои нема да ги исполнат барањата во наведениот временски рок ќе престанат со производство.
Основната содржина на сертификатот за GMP е контролата за управување со квалитетот на производството на лекови.Неговата содржина може да се сумира во два дела: софтвер за управување и хардверски капацитети.Зградата на чиста соба е една од главните инвестициски компоненти во хардверските објекти.По завршувањето на зградата на чиста соба, дали може да ги постигне целите на дизајнот и да ги исполни барањата за GMP мора на крајот да се потврди преку тестирање.
За време на проверката на чиста соба, некои од нив паднале на проверка на чистотата, некои биле локални во фабриката, а некои биле целиот проект.Доколку инспекцијата не е квалификувана, иако двете страни ги постигнале барањата преку исправка, дебагирање, чистење итн., таа често троши многу работна сила и материјални ресурси, го одложува периодот на изградба и го одложува процесот на сертификација на GMP.Некои причини и дефекти може да се избегнат пред тестирањето.Во нашата вистинска работа, откривме дека главните причини и мерки за подобрување за неквалификувана чистота и дефект на GMP вклучуваат:
1. Неразумен инженерски дизајн
Овој феномен е релативно редок, главно при изградба на мали чисти простории со ниски барања за чистота.Конкуренцијата во инженерството за чиста соба сега е релативно жестока, а некои градежни единици дадоа пониски понуди во нивните понуди за да го добијат проектот.Во подоцнежната фаза од изградбата, некои единици се користеа за сечење на аглите и користење на единици за климатизација и вентилација со помала моќност поради нивното недоволно знаење, што резултираше со неусогласена моќност за снабдување и чиста површина, што резултираше со неквалификувана чистота.Друга причина е тоа што корисникот додаде нови барања и чиста површина по почетокот на дизајнот и изградбата, што исто така ќе направи оригиналниот дизајн да не може да ги исполни барањата.Овој вроден дефект е тешко да се подобри и треба да се избегнува во фазата на инженерско дизајнирање.
2. Замена на производи од висока класа со производи од ниска класа
При примена на хепа филтри во чисти простории, земјата предвидува дека за третман на прочистување на воздухот со ниво на чистота од 100000 или повеќе, треба да се користи филтрација на три нивоа на примарни, средни и хепа филтри.За време на процесот на валидација, беше откриено дека голем проект за чиста соба користел суб-хепа филтер за воздух за да го замени хепа-филтерот за воздух на ниво на чистота од 10000, што резултирало со неквалификувана чистота.Конечно, филтерот со висока ефикасност беше заменет за да се задоволат барањата на GMP сертификатот.
3. Лошо запечатување на каналот за довод на воздух или филтерот
Овој феномен е предизвикан од груба конструкција, а при прифаќањето може да изгледа дека одредена просторија или дел од истиот систем не е квалификувана.Методот за подобрување е да се користи методот за тестирање на истекување за каналот за довод на воздух, а филтерот користи бројач на честички за да го скенира пресекот, лепилото за запечатување и рамката за инсталација на филтерот, да ја идентификува локацијата на истекување и внимателно да го запечати.
4. Лош дизајн и пуштање во работа на повратните воздушни канали или отвори за проветрување
Во однос на дизајнерските причини, понекогаш поради ограничувањата на просторот, употребата на „враќање од горната страна на доводот“ или недоволен број отвори за повратен воздух не е изводлива.По елиминирање на причините за дизајнирање, дебагирањето на отворите за повратен воздух е исто така важна конструктивна врска.Ако дебагирањето не е добро, отпорот на излезот за повратен воздух е превисок, а волуменот на повратниот воздух е помал од волуменот на доводниот воздух, тоа исто така ќе предизвика неквалификувана чистота.Покрај тоа, висината на излезот на повратниот воздух од земјата за време на изградбата, исто така, влијае на чистотата.
5. Недоволно време за самопрочистување за системот за чиста соба за време на тестирањето
Според националниот стандард, тестот треба да започне 30 минути откако системот за климатизација за прочистување ќе работи нормално.Ако времето на работа е прекратко, тоа може да предизвика и неквалификувана чистота.Во овој случај, доволно е соодветно да се продолжи времето на работа на системот за прочистување на климатизацијата.
6. Системот за прочистување на климатизацијата не беше исчистен темелно
Во текот на градежниот процес, целиот систем за прочистување на климатизацијата, особено доводните и повратните воздушни канали, не се комплетираат со едно движење, а градежниот персонал и градежната средина може да предизвикаат загадување на вентилационите канали и филтрите.Ако не се исчисти темелно, тоа директно ќе влијае на резултатите од тестот.Мерката за подобрување е да се чисти додека се гради, а откако претходниот дел од инсталацијата на цевководот е темелно исчистен, може да се користи пластична фолија за да се запечати за да се избегне загадување предизвикано од фактори на животната средина.
7. Чистата работилница не е темелно исчистена
Несомнено, чистата работилница мора темелно да се исчисти пред да продолжи тестирањето.Побарајте од персоналот за последно бришење да носи чиста работна облека за чистење за да се елиминира контаминацијата предизвикана од човечкото тело на персоналот за чистење.Средствата за чистење може да бидат вода од чешма, чиста вода, органски растворувачи, неутрални детергенти, итн.
Време на објавување: 26 јули 2023 година